Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie słuchowe za pośrednictwem telekonferencji

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Kassandra Kaminskas, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ocena telekonferencji w świadczeniu usług szkolenia słuchowego

Wielokanałowe implanty ślimakowe są bardzo skuteczne w przywracaniu rozumienia mowy osobom z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego. Optymalne programy ułatwiają dostęp do dźwięku, ale niekoniecznie zapewniają optymalną wydajność. Aby przeszkolić mózg do słyszenia za pomocą implantu ślimakowego, wymagane jest wyćwiczone słuchanie z bodźcami słuchowymi. W niektórych przypadkach wystarczająca jest ekspozycja na dźwięk podczas codziennego słuchania; jednak w innych istnieje potrzeba zapewnienia szkolenia słuchowego (AT) przez wyszkolonego profesjonalistę. W takich przypadkach ważne są regularne wizyty u specjalisty w celu: 1) ułatwienia ćwiczeń słuchowych; 2) pracować z rodziną/przyjaciółmi, aby zachęcać do stosowania optymalnych strategii komunikacyjnych w domu; 3) ocenić i ocenić osiągnięcie celów słuchania.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności zdalnego świadczenia usług szkolenia słuchowego dla populacji pacjentów zlokalizowanych poza Toronto. Niniejsze badanie ma również na celu ocenę międzyosobniczych perspektyw dotyczących dostępu i korzyści płynących z tych usług w sesjach zdalnych i osobistych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z upośledzeniem słuchu od ciężkiego do głębokiego, które nie korzystają już z aparatów słuchowych, są kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego. W wielu przypadkach urządzenia te zapewniają dostęp do dźwięku i skutecznie przywracają rozumienie mowy; istnieją jednak przypadki, w których osoby mogą potrzebować dodatkowej pomocy w postaci treningu słuchu (AT). Badanie to będzie polegało na porównaniu dwóch grup osób. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy opieki standardowej LUB grupy opieki zdalnej. Z osobami spełniającymi kryteria kwalifikacyjne skontaktujemy się w celu oceny ich gotowości do udziału w dodatkowych sesjach szkolenia słuchowego (AT). Sesje te będą prowadzone osobiście lub za pośrednictwem sieci Ontario Telehealth zgodnie z losowym przydziałem. Sesje AT będą odbywać się przez pierwsze 3 miesiące po aktywacji implantu ślimakowego. Wyniki zostaną ocenione za pomocą mierników wydajności i kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z nowo wszczepionymi implantami, które mogą potrzebować dodatkowych pomocy w treningu słuchowym (np. długotrwale ogłuszeni, ograniczeni partnerzy komunikacyjni itp.)
  • Postlingwalny początek utraty słuchu
  • Brak deficytów poznawczych
  • Angielski musi być ich językiem ojczystym
  • Chęć korzystania z metod telekonferencji w celu uzyskania usług AT i zamieszkiwania > 1 h jazdy samochodem od szpitala
  • Gotowość do uczestniczenia w tych spotkaniach z partnerem komunikacyjnym, jeśli to możliwe

Kryteria wyłączenia:

  • Początek utraty słuchu przed ukończeniem drugiego roku życia (prelingwalny ubytek słuchu)
  • Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod, potwierdzona badaniem lekarskim i obrazowaniem, w tym rezonansem magnetycznym
  • Ubytek słuchu pochodzenia pozaślimakowego lub centralnego
  • Dodatkowe utrudnienia uniemożliwiające udział w ewaluacjach
  • Nierealistyczne oczekiwania ze strony pacjenta dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurami chirurgicznymi i urządzeniem protetycznym
  • Aktywna infekcja ucha środkowego
  • Niechęć lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymagań dochodzeniowych
  • Historia promieniowania
  • Obawy pacjentów dotyczące własnych umiejętności technologicznych i umiejętności korzystania z metod telekonferencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdalne usługi AT
Grupa eksperymentalna będzie składać się z uczestników, którzy uzyskują zdalny dostęp do usług terapii słuchowej. Usługi będą świadczone z tą grupą za pośrednictwem telekonferencji w Ontario Health Network.
Inny: Telekonferencje
Wykorzystanie strumienia wideo/audio do szkolenia słuchowego w odległym miejscu.
Inny: Usługi szkolenia słuchowego

Uczestnicy będą odbywać cykliczne wizyty ze specjalistą w celu: 1) prowadzenia ćwiczeń słuchowych; 2) pracować z rodziną/przyjaciółmi, aby zachęcać do stosowania optymalnych strategii komunikacyjnych w domu; 3) ocenić i ocenić osiągnięcie celów słuchania.

Szkolenie słuchowe ocenia/recenzuje umiejętności związane, ale niekoniecznie ograniczone do: 1) opracowywania strategii naprawy awarii komunikacyjnych; 2) słuchanie w ciszy; 3) słuchanie w hałasie; 4) słuchanie sygnału o obniżonej jakości.
ACTIVE_COMPARATOR: W domu AT
Ta grupa otrzyma usługi terapii słuchowej twarzą w twarz w miejscu leczenia.
Inny: Usługi szkolenia słuchowego

Uczestnicy będą odbywać cykliczne wizyty ze specjalistą w celu: 1) prowadzenia ćwiczeń słuchowych; 2) pracować z rodziną/przyjaciółmi, aby zachęcać do stosowania optymalnych strategii komunikacyjnych w domu; 3) ocenić i ocenić osiągnięcie celów słuchania.

Szkolenie słuchowe ocenia/recenzuje umiejętności związane, ale niekoniecznie ograniczone do: 1) opracowywania strategii naprawy awarii komunikacyjnych; 2) słuchanie w ciszy; 3) słuchanie w hałasie; 4) słuchanie sygnału o obniżonej jakości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność telekonferencji dla usług AT: Kwestionariusz wewnętrzny
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz wewnętrzny oceniający korzyści płynące z wykorzystania zdalnej sieci do świadczenia usług. Kwestionariusz zawiera kilka pytań dotyczących jakości sygnału audiowizualnego, łatwości obsługi, czasu trwania spotkań oraz tego, czy wyniki uczestników zostały osiągnięte. Odpowiedzi są na skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam (1), zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam (5)). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność mowy
Ramy czasowe: 2 lata
Bateria testów jest stosowana w ramach standardu opieki nad pacjentami z implantem ślimakowym. Testy te służą jako wskaźnik wydajności urządzenia w rzeczywistym świecie. Pierwszym testem jest test Arizona Biologic (AzBio), który jest oceniany w ciszy i przy +5 dB SNR. Jest to wynik w procentach poprawnych słów. Wyższe wyniki są skorelowane z lepszymi wynikami.
2 lata
Wydajność mowy
Ramy czasowe: 2 lata
Bateria testów jest stosowana w ramach standardu opieki nad pacjentami z implantem ślimakowym. Testy te służą jako wskaźnik wydajności urządzenia w rzeczywistym świecie. Drugim testem jest test słyszenia w hałasie (HINT), który ocenia się w ciszy i przy +5 dB SNR. Jest to wynik w procentach poprawnych słów. Wyższe wyniki są skorelowane z lepszymi wynikami.
2 lata
Wydajność mowy
Ramy czasowe: 2 lata
Bateria testów jest stosowana w ramach standardu opieki nad pacjentami z implantem ślimakowym. Testy te służą jako wskaźnik wydajności urządzenia w rzeczywistym świecie. Trzecim testem jest test słowny Consonant-Nucleus-Consonant (CNC), który jest oceniany w ciszy i przy +5 dB SNR. Jest to wynik w procentach poprawnych słów. Wyższe wyniki są skorelowane z lepszymi wynikami.
2 lata
Niezawodność łącza usług telepracy
Ramy czasowe: 2 lata
Biorąc pod uwagę, że na zdalne połączenie może mieć wpływ zasilanie itp., w trakcie badania zostanie sporządzona liczba zakłóceń/awarii sygnału. Do świadczenia usług mogą być wykorzystywane różne media (np. Ontario Telehealth Network, Zoom, Webx) w celu zapewnienia wsparcia użytkownikom CI w dogodny dla nich sposób.
2 lata
Subiektywne perspektywy korzyści z treningu słuchowego
Ramy czasowe: 2 lata
Uczestnicy wypełnią wewnętrzną ankietę dotyczącą postrzeganych korzyści z otrzymanych usług oraz oceny jakości audiowizualnej, zakłóceń w spotkaniu itp. dla grupy telekonferencyjnej. W kwestionariuszu zastosowano skalę Likerta z deskryptorami zgodności (tj. Zdecydowanie się zgadzam (1), zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam (5)). Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
2 lata
Zorientowana na klienta skala poprawy (COSI)
Ramy czasowe: 2 lata
COSI jest dobrze znanym subiektywnym kwestionariuszem służącym do oceny poprawy słuchania przed i po leczeniu. Zostanie on wykorzystany do oceny postrzeganych przez uczestników korzyści z leczenia przed pierwszą wizytą w ramach szkolenia słuchowego i ponownie po zakończeniu korzystania z tych usług. Prosi słuchacza o wygenerowanie do 5 celów słuchania. Następnie wykorzystuje subiektywną ocenę, aby ocenić ich poprawę jako procent zmiany. Sprawozdawczość uzupełniana jest również za pomocą skali Likerta z deskryptorami (Gorzej, Bez różnicy, nieco lepiej, lepiej, znacznie lepiej). Wyższy odsetek i większy stopień zmiany są związane z lepszymi wynikami.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Kassandra H Kaminskas, M.Cl.Sc., Sunnybrook Health Sciences Centre - Clinical Audiologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 348-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj