Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia w połączeniu z kapecytabiną w porównaniu z monoterapią kapecytabiną w zaawansowanym raku piersi

21 lutego 2016 zaktualizowane przez: The First People's Hospital of Changzhou

Randomizowana kontrolowana próba porównująca komórki dendrytyczne hodowane razem z komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami Immunoterapia połączona z kapecytabiną w porównaniu z monoterapią kapecytabiną w zaawansowanym raku piersi

Prognozy zaawansowanego raka piersi nie poprawiają się ostatnio, chociaż wypróbowano różne leki adiuwantowe. Udowodniono, że komórki dendrytyczne hodowane razem z immunoterapią komórek zabójczych indukowanych cytokinami (DC-CIK) poprawiają przeżywalność w kilku nowotworach, ale jej rola w zaawansowanym raku piersi plamy niejasne. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii DC-CIK skojarzonej z kapecytabiną w porównaniu z monoterapią kapecytabiną w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1.400 pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi powinno zostać ostatecznie zdiagnozowanych na podstawie badania histopatologicznego, zgodnie z podręcznikiem 7th American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual.

2. Wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę A (immunoterapia DC-CIK połączona z kapecytabiną) lub grupę B (monoterapia kapecytabiną).

3. Chorzy z grupy A otrzymają 4 cykle leczenia DC-CIK (co 1 rok) oraz kapecytabinę (ciągłą). Chorzy z grupy B otrzymają wyłącznie kapecytabinę w monoterapii (ciągła).

4. Odpowiedź jest oceniana przy użyciu wytycznych oceny odpowiedzi w grupie guzów litych (RECIST).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony przy zaawansowanym raku piersi.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił od 0 do 2.
  • Hemoglobina ≥10,0 g/dl, liczba neutrofili ≥1,5×10^9/l, liczba płytek krwi ≥75×10^9/l; bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 ​​× GGN; fosfataza alkaliczna (AKP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), ALT≤2,5×GGN (bez przerzuty do wątroby), AKP,AST,ALT≤5×GGN (z przerzutami do wątroby); BUN≤1,5×ULN, Cr≤1,5×GGN.
  • Pacjent otrzymał wcześniej 1-2 rodzaje chemioterapii cytotoksycznej.
  • Pacjent nigdy nie otrzymał kapecytabiny ani innego doustnego fluorouracylu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważną dysfunkcją narządów.
  • HIV dodatni lub inna choroba niedoboru odporności.
  • Pacjenci, którzy stosowali przez długi czas lub stosują leki immunosupresyjne.
  • Pacjenci z aktywną infekcją.
  • Pacjenci uczuleni na fluorouracyl.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia innych nowotworów złośliwych.
  • Inne sytuacje, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monoterapia kapecytabiną

Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi akceptują monoterapię kapecytabiną.

Lek: Kapecytabina
Lek: Monoterapia kapecytabiną
Wszyscy pacjenci otrzymują kapecytabinę w monoterapii (2500 mg/m2 2 razy dziennie) przez 2 tygodnie, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
Eksperymentalny: DC-CIK Immunoterapia + Kapecytabina

Biologiczne/Szczepionki: DC-CIK Immunoterapia DC-CIK połączona z kapecytabiną jest stosowana w leczeniu zaawansowanego raka piersi.

Lek: Kapecytabina
Lek: Monoterapia kapecytabiną
Wszyscy pacjenci otrzymują kapecytabinę w monoterapii (2500 mg/m2 2 razy dziennie) przez 2 tygodnie, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Kapecytabina
Biologiczny: Immunoterapia DC-CIK
Komórki DC-CIK są stosowane w leczeniu zaawansowanego raka piersi za pomocą kapecytabiny.
Inne nazwy:
  • DC-CIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Działania niepożądane oceniano zgodnie ze standardami WHO, w tym biegunkę, nudności, wymioty, zespół ręka-stopa i neutropenię.
1 tydzień
Odpowiedź związana z korzyścią kliniczną (złożona)
Ramy czasowe: 2 miesiące
odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD) i choroba postępująca (PD).
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZ1H-BC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Monoterapia kapecytabiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj