- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04218721
Wdrażanie interwencji e -Zdrowia w regularną praktykę kliniczną (InvolveMe)
Wdrażanie interwencji e -Zdrowia w regularną praktykę kliniczną w celu zwiększenia planowania opieki, komunikacji i zaangażowania pacjentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Życie z przewlekłymi warunkami zdrowotnymi wpływa na wszystkie obszary życia. Zmęczenie, problemy ze snem, ból i samotność są powszechne. Oprócz kłopotliwych objawów, które różnią się intensywnością, wiele doświadcza zmartwień i niepewności. Istnieje potrzeba poprawy jakości obserwacji pacjentów z przewlekłymi chorobami. Cyfrowe narzędzie komunikacyjne dla pacjentów, które wspiera wspólne podejmowanie decyzji, może być jednym ze sposobów poprawy jakości.
Cyfrowe narzędzie (InbisveMe) zapewni pacjentom możliwość ukończenia i złożenia objawów oraz ocen przed wizytami ambulatoryjnymi w szpitalu. Ponadto pacjenci będą mieli możliwość wykorzystania bezpiecznego wiadomości e-mail do obserwacji od opieki zdrowotnej między wizytami szpitalnymi. Ocena pozwoli pacjentowi na ustalenie priorytetów, o czym ważne jest rozmawiać z pracownikami służby zdrowia.
Takie narzędzie może pomóc w wprowadzeniu zmian w objawach bardziej widocznych zarówno pacjentom, jak i świadczeniodawcom, a także ułatwić prośbę o informacje i wskazówki, aby poradzić sobie z poszczególnymi trudnościami w doświadczeniu pacjentów. Celem jest lepsze rozwiązanie objawów i obaw oraz zwiększenie dalszej obserwacji i koordynacji między konsultacjami, a także zwiększenie jakości życia i zmniejszenie stresu związanego z chorobą.
Cyfrowe narzędzie komunikacyjne jest testowane w badaniu pilotażowym wykonalności, w tym 23 pacjentów z gruczolakami o niefunkcjonalnych przysadki. Uczestnicy będą mieli możliwość korzystania z cyfrowego narzędzia komunikacyjnego o środkach wyjściowych i następujących środkach po 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0588
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z gruczolakami o niemożliwych przysadkach (NFPA)
- Potrafi czytać i mówić norweski
- Mieć dostęp do smartfona lub tabletu
- Mieć własne urządzenie bezpiecznego dostępu (BankID).
Kryteria wykluczenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja eHealth
Uczestnicy uzyskują dostęp do zaangażowania aplikacji eHealth
|
Aplikacja e-Zdrowia, która pozwala uczestnikom zgłaszać objawy i potrzeby przed wizytami ambulatoryjnymi w szpitalu.
Aplikacja tworzy podsumowanie, które pozwala pacjentom na priorytetowe rozliczenie tego, o czym ważne jest rozmawiać ze swoimi pracownikami służby zdrowia.
Dostawcy opieki zdrowotnej mogą skorzystać z podsumowania do przygotowania konsultacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w SF-36 Przedmiot krótkometrażowy badanie zdrowia (wersja RAND-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
36 Skala Pozycji Pomiar jakości życia związana ze zdrowiem (HRQOL).
Skala ma 8 podskal i 1 wynik pojedynczego elementu.
Skala i jeden zakres pozycji: 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy HRQOL.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
14 Skala przedmiotu mierząca lęk i depresję.
Skala ma całkowity wynik z zakresem skali od 0 do 42 i podskali lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D), oba o zakresie skali od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku i depresji
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz umiejętności czytania zdrowia (HLQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
44 Skala przedmiotów mierząca umiejętność umiejętności zdrowotnych.
Skala składa się z 9 podskal obejmujących różne obszary umiejętności umiejętności zdrowotnych.
Wyniki dla pierwszych 5 skal wahają się od 1 do 4, a wyniki dla skali 6-9 wahają się od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wiedzę na temat zdrowia.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
10 pozycji użyteczność systemu pomiaru skali.
Skala ma całkowity wynik o zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność systemu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elin Børøsund, PhD, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seljelid B, Varsi C, Solberg Nes L, Oystese KA, Borosund E. Feasibility of a Digital Patient-Provider Communication Intervention to Support Shared Decision-Making in Chronic Health Care, InvolveMe: Pilot Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 7;6(4):e34738. doi: 10.2196/34738.
- Seljelid B, Varsi C, Solberg Nes L, Stenehjem AE, Bollerslev J, Borosund E. Content and system development of a digital patient-provider communication tool to support shared decision making in chronic health care: InvolveMe. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Mar 4;20(1):46. doi: 10.1186/s12911-020-1065-8.
- Seljelid B, Varsi C, Solberg Nes L, Oystese KA, Borosund E. A Digital Patient-Provider Communication Intervention (InvolveMe): Qualitative Study on the Implementation Preparation Based on Identified Facilitators and Barriers. J Med Internet Res. 2021 Apr 8;23(4):e22399. doi: 10.2196/22399.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby podwzgórza
- Nowotwory podwzgórza
- Nowotwory nadnamiotowe
- Nowotwory mózgu
- Choroby przysadki
- Gruczolak
- Nowotwory przysadki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .