- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04218721
Implementación de intervenciones de eHealth en práctica clínica regular (InvolveMe)
Implementación de intervenciones de eHealth en la práctica clínica regular para mejorar la planificación de la atención, la comunicación y la participación del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vivir con condiciones de salud crónicas afecta a todas las áreas de la vida. La fatiga, los problemas para dormir, el dolor y la soledad son comunes. Además de los síntomas problemáticos que varían en intensidad, muchos experimentan preocupación e incertidumbre. Es necesario mejorar la calidad del seguimiento de pacientes con afecciones de salud crónicas. Una herramienta de comunicación digital para el paciente-proveedor, que respalda la toma de decisiones compartidas, puede ser una forma de mejorar la calidad.
La herramienta digital (involucrada) brindará a los pacientes la oportunidad de completar y presentar un síntoma y una evaluación de necesidad antes de las visitas ambulatorias en el hospital. Además, los pacientes tendrán la oportunidad de utilizar el correo electrónico seguro para el seguimiento de los proveedores de atención médica entre visitas al hospital. La evaluación permitirá al paciente priorizar lo que es importante hablar con sus proveedores de atención médica.
Dicha herramienta puede ayudar a hacer que los cambios en los síntomas sean más visibles tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica, así como para facilitar la solicitación de información y orientación para tratar las dificultades individuales de la experiencia de los pacientes. El objetivo es abordar mejor los síntomas y las preocupaciones y mejorar el seguimiento y la coordinación entre consultas, así como aumentar la calidad de vida y reducir el estrés relacionado con las enfermedades.
La herramienta de comunicación digital se prueba en un estudio piloto de factibilidad, que incluye 23 pacientes con adenomas pituitarios que no funcionan. Los participantes tendrán la oportunidad de utilizar la herramienta de comunicación digital con medidas de referencia y las siguientes medidas después de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0588
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenomas pituitarios no funcionales (NFPA)
- Capaz de leer y hablar noruego
- Tener acceso a un teléfono inteligente o tableta
- Tener su propio dispositivo de acceso seguro (BankID).
Criterios de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de eHealth
Los participantes tienen acceso a la solicitud de solicitud de eHealth
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Una solicitud de eHealth que permite a los participantes informar síntomas y necesidades antes de las visitas ambulatorias en el hospital.
La aplicación crea un resumen que permite a los pacientes priorizar lo que es importante hablar con sus proveedores de atención médica.
Los proveedores de atención médica pueden usar el resumen para preparar la consulta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la encuesta de salud de forma corta de elementos SF-36 (versión RAND-36)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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36 Escala de elementos Medición de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL).
La escala tiene 8 subescalas y 1 puntaje de un solo ítem.
Escala y rango de elementos individuales: 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican HRQOL más alta.
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Línea de base y 3 meses
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Cambio en la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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14 Escala de ítems Medición de ansiedad y depresión.
La escala tiene una puntuación total con un rango de escala de 0 a 42 y una subescala de ansiedad (HADS-A) y Depresión (HADS-D), ambas con un rango de escala de 0 a 21.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad y depresión
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Línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de alfabetización en salud (HLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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44 Escala de ítems que mide la alfabetización de salud.
La escala consta de 9 subescalas que cubren distintas áreas de alfabetización en salud.
Los puntajes para las primeras 5 escalas varían de 1 a 4, y los puntajes para la escala 6-9 varían de 1 a 5. Los puntajes más altos indican una mejor alfabetización en salud.
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Línea de base y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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10 ítems escala de medición del sistema de medición de la usabilidad.
La escala tiene una puntuación total con un rango de 0 a 100.
Los puntajes más altos indican una mayor usabilidad del sistema.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elin Børøsund, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seljelid B, Varsi C, Solberg Nes L, Oystese KA, Borosund E. Feasibility of a Digital Patient-Provider Communication Intervention to Support Shared Decision-Making in Chronic Health Care, InvolveMe: Pilot Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 7;6(4):e34738. doi: 10.2196/34738.
- Seljelid B, Varsi C, Solberg Nes L, Stenehjem AE, Bollerslev J, Borosund E. Content and system development of a digital patient-provider communication tool to support shared decision making in chronic health care: InvolveMe. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Mar 4;20(1):46. doi: 10.1186/s12911-020-1065-8.
- Seljelid B, Varsi C, Solberg Nes L, Oystese KA, Borosund E. A Digital Patient-Provider Communication Intervention (InvolveMe): Qualitative Study on the Implementation Preparation Based on Identified Facilitators and Barriers. J Med Internet Res. 2021 Apr 8;23(4):e22399. doi: 10.2196/22399.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Enfermedades de la pituitaria
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
Otros números de identificación del estudio
- 2018/201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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