- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04218721
Implementando intervenções de eHealth na prática clínica regular (InvolveMe)
Implementação de intervenções de eShealth na prática clínica regular para aprimorar o planejamento de cuidados, comunicação e envolvimento do paciente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Viver com condições crônicas de saúde afeta todas as áreas da vida. Fadiga, problemas de sono, dor e solidão são comuns. Além dos sintomas problemáticos que variam em intensidade, muitos experimentam preocupação e incerteza. É necessário melhorar a qualidade do acompanhamento de pacientes com condições crônicas de saúde. Uma ferramenta de comunicação digital de provedor de pacientes, que suporta a tomada de decisão compartilhada, pode ser uma maneira de melhorar a qualidade.
A Ferramenta Digital (Envolveme) fornecerá aos pacientes a oportunidade de concluir e enviar um sintoma e precisar de avaliação antes das visitas ambulatoriais no hospital. Além disso, os pacientes terão a oportunidade de usar um e-mail seguro para acompanhamento de prestadores de serviços de saúde entre as visitas hospitalares. A avaliação permitirá que o paciente priorize o que é importante conversar com seus prestadores de cuidados de saúde.
Essa ferramenta pode ajudar a tornar as alterações nos sintomas mais visíveis para pacientes e profissionais de saúde, além de facilitar a solicitação de informações e orientações para lidar com as dificuldades individuais da experiência dos pacientes. O objetivo é abordar melhor os sintomas e preocupações e aumentar o acompanhamento e a coordenação entre as consultas, além de aumentar a qualidade de vida e reduzir o estresse relacionado a doenças.
A ferramenta de comunicação digital é testada em um estudo piloto de viabilidade, incluindo 23 pacientes com adenomas hipofisários que não funcionam. Os participantes terão a oportunidade de usar a ferramenta de comunicação digital com medidas de linha de base e as medidas após 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Oslo, Noruega, 0588
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com adenomas pituitários não funcionais (NFPA)
- Capaz de ler e falar norueguês
- Tem acesso a um smart-telefone ou tablet
- Tenha seu próprio dispositivo de acesso seguro (BankID).
Critérios de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação de eHealth
Os participantes obtêm acesso ao aplicativo eHealth Engnet
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Um pedido de eSaúde que permite que os participantes relatem sintomas e necessidades antes das visitas ambulatoriais no hospital.
O aplicativo cria um resumo que permite que os pacientes priorizem o que é importante conversar com seus prestadores de cuidados de saúde.
Os prestadores de cuidados de saúde podem usar o resumo para preparar a consulta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no SF-36 Item Survey de Saúde de Formulário (versão Rand-36)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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36 Escala de itens Medição da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A escala possui 8 subescalas e 1 pontuação de item único.
Escala e faixa de item único: 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior QVRS.
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Linha de base e 3 meses
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Mudança na Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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14 Escala de itens Medindo ansiedade e depressão.
A escala possui uma pontuação total com um intervalo de escala de 0 a 42 e uma ansiedade (HADS-A) e uma subescala de depressão (HADS-D), ambos com intervalo de escala de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade e depressão
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Alfabetização em Saúde (HLQ)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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44 Escala de itens Medição de alfabetização em saúde.
A escala consiste em 9 subescalas que cobrem áreas distintas da alfabetização em saúde.
As pontuações para as primeiras 5 escalas variam de 1 a 4, e as pontuações para a escala 6-9 variam de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam melhor alfabetização em saúde.
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Linha de base e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: 3 meses
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10 itens do sistema de medição da escala de itens usabilidade.
A escala tem uma pontuação total com um intervalo de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior usabilidade do sistema.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elin Børøsund, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seljelid B, Varsi C, Solberg Nes L, Oystese KA, Borosund E. Feasibility of a Digital Patient-Provider Communication Intervention to Support Shared Decision-Making in Chronic Health Care, InvolveMe: Pilot Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 7;6(4):e34738. doi: 10.2196/34738.
- Seljelid B, Varsi C, Solberg Nes L, Stenehjem AE, Bollerslev J, Borosund E. Content and system development of a digital patient-provider communication tool to support shared decision making in chronic health care: InvolveMe. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Mar 4;20(1):46. doi: 10.1186/s12911-020-1065-8.
- Seljelid B, Varsi C, Solberg Nes L, Oystese KA, Borosund E. A Digital Patient-Provider Communication Intervention (InvolveMe): Qualitative Study on the Implementation Preparation Based on Identified Facilitators and Barriers. J Med Internet Res. 2021 Apr 8;23(4):e22399. doi: 10.2196/22399.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Doenças da Hipófise
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
Outros números de identificação do estudo
- 2018/201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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