- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04220723
Ocena słabości i wydolności funkcjonalnej w schyłkowej fazie choroby wątroby
18 października 2024 zaktualizowane przez: Bilge Taskin Gurel, Hacettepe University
Rozwój włóknienia odgrywa główną rolę w patofizjologii chorób wątroby.
Szybkość postępu fibrogenezy różni się w zależności od rodzaju podstawowej choroby wątroby i zmienia się w zależności od środowiska i czynników związanych z gospodarzem.
Schyłkowe choroby wątroby charakteryzują się ogólnoustrojowym oporem naczyniowym i obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi, zwiększoną częstością akcji serca i pojemnością minutową serca.
Zaburzenie regulacji funkcji neurogennych, humoralnych i naczyniowych jest skuteczne w tych zmianach sercowo-naczyniowych.
W końcowych stadiach chorób wątroby magazynowanie glikogenu i uszkodzenie glikoneogenezy powoduje, że białka i tłuszcze mięśniowe są wykorzystywane jako źródło energii, co prowadzi do utraty wagi i osłabienia mięśni.
Według najnowszych danych Ministerstwa Zdrowia Republiki Turcji w Turcji na przeszczep wątroby oczekuje 2223 pacjentów.
Ostre i przewlekłe choroby wątroby oraz powikłania infekcyjne prowadzą do wzrostu liczby hospitalizacji i wydłużenia pobytu w szpitalu oraz poważnie wpływają na stan czynnościowy i śmiertelność.
W ostatnich latach coraz więcej uwagi poświęca się powikłaniom chorób przewlekłych, w tym niedożywieniu, sarkopenii, słabej sprawności funkcjonalnej i osłabieniu.
W literaturze istnieje niewiele badań oceniających wydolność funkcjonalną i słabość fizyczną w schyłkowej fazie choroby wątroby.
Celem pracy było zbadanie związku między wydolnością funkcjonalną a osłabieniem w schyłkowej fazie choroby wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spadek wydolności funkcjonalnej jest odkryciem, które wpływa na jakość życia w przewlekłych chorobach wątroby.
W badaniu 6-minutowy test marszu był związany ze śmiertelnością u pacjentów z marskością wątroby, a przeżycie było niższe u pacjentów przechodzących mniej niż 250 metrów.
Niedożywienie jest częstym powikłaniem schyłkowej niewydolności wątroby.
Jest to złożony stan, który powoduje utratę masy mięśniowej i tłuszczowej, utratę masy ciała, wzrost cytokin prozapalnych, anoreksję i zmęczenie, czego skutkiem jest sarkopenia.
Sarkopenia jest ogólnie definiowana jako utrata masy mięśniowej i siły mięśniowej i jest bezpośrednio związana z niepożądanymi wynikami u tych pacjentów.
W ocenie niedożywienia w schyłkowej fazie choroby wątroby ocena mięśni szkieletowych (masa, siła, funkcjonalność) zapewnia obiektywny sposób określenia niedożywienia, ponieważ większość markerów wewnętrznych pochodzi z istniejącej choroby wątroby (np. poziomy albumin, prealbumin, limfopenii).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja zdefiniowana jako dekompansja lub towarzysząca marskość wątroby, która spowodowała schyłkową chorobę wątroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kontynuacja ze schyłkową chorobą wątroby na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Hacettepe, Klinice Gastroenterologii
- Wolontariat na badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zespołu wątrobowo-płucnego
- Obecność nadciśnienia wrotno-płucnego
- Niekontrolowana ciężka encefalopatia wątrobowa
- Wcześniejsza historia przeszczepu wątroby
- Obecność problemów ortopedycznych, które będą miały wpływ na badania
- Obecność deficytów neurologicznych
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niewydolność serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Schyłkowa choroba wątroby
Do badania zostaną włączeni pacjenci ze schyłkową chorobą wątroby, którzy są pod obserwacją w Klinice Gastroentereologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Hacettepe.
Gdy uczestnicy zgłoszą się na kontrolę do oddziału gastroenterologii, zostaną skierowani do nas, a ocena rozpocznie się po uzyskaniu pisemnej i ustnej zgody.
Indeks słabości wątroby zostanie wykorzystany do oceny słabości uczestników.
W związku z tym zostanie przeprowadzony test chwytu dłoni, 5 powtórzeń testu siadu oraz pomiary równowagi bocznej, pół-tandemowej i tandemowej i uzyskany zostanie całkowity wynik osłabienia.
Submaksymalne wydolności tlenowe i funkcjonalne zostaną ocenione za pomocą 6-minutowego testu marszu.
Następnie zmierzone zostanie maksymalne ciśnienie mięśni wdechowych i maksymalne ciśnienie mięśni wydechowych uczestników oraz oceniona zostanie siła mięśni oddechowych.
Na koniec maksymalna wydolność tlenowa zostanie zmierzona za pomocą Shuttle Walk Test.
|
Pomiary wskaźnika słabości wątroby:
Shuttle Walk Test: Pacjent musi przejść wokół dwóch pachołków ustawionych w odległości 9 metrów od siebie (a więc ostatnia ścieżka ma 10 metrów) w czasie do serii sygnałów dźwiękowych odtwarzanych na płycie CD.
Początkowo prędkość chodzenia jest bardzo mała, ale z każdą minutą wymagana prędkość chodzenia stopniowo wzrasta.
Pacjent idzie tak długo, jak tylko może, aż do utraty tchu lub braku możliwości nadążania za sygnałami dźwiękowymi, po czym test się kończy.
Liczba wahadłowców jest rejestrowana.
Każdy wahadłowiec reprezentuje odległość dziesięciu metrów (tj. za każdym razem, gdy pacjent dociera do stożka, przypada 1 wahadłowiec).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słabość
Ramy czasowe: 10 minut
|
Indeks słabości wątroby używany do oceny słabości.
W związku z tym zostanie przeprowadzony test chwytu dłoni, 5 powtórzeń testu siadu oraz pomiary równowagi bocznej, pół-tandemowej i tandemowej i uzyskany zostanie całkowity wynik osłabienia.
|
10 minut
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 20 minut
|
Shuttle Walk Test służy do oceny maksymalnej wydolności tlenowej.
Pacjent musi przejść wokół dwóch pachołków ustawionych w odległości 9 metrów od siebie (a więc ostatnia ścieżka ma 10 metrów) w czasie do serii sygnałów dźwiękowych odtwarzanych na płycie CD.
Początkowo prędkość chodzenia jest bardzo mała, ale z każdą minutą wymagana prędkość chodzenia stopniowo wzrasta.
Pacjent idzie tak długo, jak tylko może, aż do utraty tchu lub braku możliwości nadążania za sygnałami dźwiękowymi, po czym test się kończy.
Liczba wahadłowców jest rejestrowana.
Każdy wahadłowiec reprezentuje odległość dziesięciu metrów.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bilge Taşkın, MS PT, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- Krzesło do nauki: Naciye Vardar-Yağlı, PhD, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- Dyrektor Studium: Ahmet Bülent Doğrul, MD PhD, Hacettepe University, Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bernal W, Martin-Mateos R, Lipcsey M, Tallis C, Woodsford K, McPhail MJ, Willars C, Auzinger G, Sizer E, Heneghan M, Cottam S, Heaton N, Wendon J. Aerobic capacity during cardiopulmonary exercise testing and survival with and without liver transplantation for patients with chronic liver disease. Liver Transpl. 2014 Jan;20(1):54-62. doi: 10.1002/lt.23766. Epub 2013 Nov 29.
- Duarte-Rojo A, Ruiz-Margain A, Montano-Loza AJ, Macias-Rodriguez RU, Ferrando A, Kim WR. Exercise and physical activity for patients with end-stage liver disease: Improving functional status and sarcopenia while on the transplant waiting list. Liver Transpl. 2018 Jan;24(1):122-139. doi: 10.1002/lt.24958.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESLD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .