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Valutazione della fragilità e della capacità funzionale nella malattia epatica allo stadio terminale

18 ottobre 2024 aggiornato da: Bilge Taskin Gurel, Hacettepe University
Lo sviluppo della fibrosi svolge un ruolo principale nella fisiopatologia delle malattie del fegato. Il tasso di progressione della fibrogenesi varia a seconda del tipo di malattia epatica sottostante e varia a seconda dell'ambiente e dei fattori correlati all'ospite. Le malattie epatiche allo stadio terminale sono caratterizzate da resistenza vascolare sistemica e diminuzione della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca. L'interruzione della regolazione delle funzioni neurogeniche, umorali e vascolari è efficace in questi cambiamenti cardiovascolari. Nelle malattie epatiche allo stadio terminale, l'accumulo di glicogeno e la corruzione della gliconeogenesi causano l'utilizzo di proteine ​​e grassi muscolari per produrre energia, con conseguente perdita di peso e debolezza muscolare. Secondo gli ultimi dati del Ministero della Salute della Repubblica Turca in Turchia in 2223 pazienti sono in attesa di trapianto di fegato. Le malattie epatiche acute e croniche e le complicanze infettive portano ad un aumento del numero di ricoveri e di una degenza ospedaliera prolungata e influenzano gravemente lo stato funzionale e la mortalità. Negli ultimi anni è stata prestata maggiore attenzione alle complicanze da malattie croniche, tra cui malnutrizione, sarcopenia, scarsa capacità funzionale e fragilità. Ci sono pochi studi in letteratura che esaminano la capacità funzionale e la fragilità fisica nella malattia epatica allo stadio terminale. Lo scopo di questo studio era di indagare la relazione tra capacità funzionale e fragilità nella malattia epatica allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diminuzione della capacità funzionale è una scoperta che influisce sulla qualità della vita nelle malattie epatiche croniche. In uno studio, il 6 Minute Walk Test è stato associato alla mortalità nei pazienti con cirrosi e la sopravvivenza era inferiore nei pazienti che camminavano per meno di 250 metri. La malnutrizione è una complicanza comune della malattia epatica allo stadio terminale. È una condizione complessa che provoca perdita di massa muscolare e grassa, perdita di peso corporeo, aumento delle citochine pro-infiammatorie, anoressia e affaticamento, con conseguente sarcopenia. La sarcopenia è generalmente definita come una perdita di massa muscolare e forza muscolare ed è direttamente correlata agli esiti avversi in questi pazienti. Nella valutazione della malnutrizione nella malattia epatica allo stadio terminale, la valutazione del muscolo scheletrico (massa, forza, funzionalità) fornisce un modo oggettivo per determinare la malnutrizione, dal momento che la maggior parte dei marcatori intrinseci proviene da una malattia epatica esistente (ad esempio albumina, prealbumina, livelli di linfopenia).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio definita come cirrosi scompensata o compatta che ha causato una malattia epatica allo stadio terminale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Follow-up con malattia epatica allo stadio terminale presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Hacettepe, Dipartimento di Gastroenterologia
  • Volontariato per la ricerca

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sindrome epatopolmonare
  • Presenza di ipertensione portopolmonare
  • Encefalopatia epatica grave incontrollata
  • Storia precedente di trapianto di fegato
  • Presenza di problemi ortopedici che influenzeranno la ricerca
  • Presenza di deficit neurologici
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia epatica allo stadio terminale
Saranno inclusi nello studio i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale che vengono seguiti presso il Dipartimento di Gastroentereologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Hacettepe. Quando i partecipanti verranno al dipartimento di gastroenterologia per il controllo, verranno indirizzati a noi e la valutazione inizierà dopo aver ottenuto l'approvazione scritta e verbale. L'indice di fragilità epatica verrà utilizzato per valutare la fragilità dei partecipanti. Di conseguenza, verranno effettuati test di presa della mano, 5 ripetizioni di sit-up test e misurazioni dell'equilibrio laterale, semi-tandem e tandem e verrà ottenuto un punteggio totale di fragilità. Le capacità aerobiche submassimali e le capacità funzionali saranno valutate mediante 6 Minute Walk Test. Quindi, verranno misurate la pressione massima dei muscoli inspiratori e la massima pressione dei muscoli espiratori dei partecipanti e verrà valutata la forza dei muscoli respiratori. Infine, la capacità aerobica massima sarà misurata mediante Shuttle Walk Test.
Altro: Valutazione della fragilità

Misurazioni dell'indice di fragilità epatica:

  1. Forza di presa: la media di tre prove, misurata nella mano dominante del soggetto utilizzando un dinamometro manuale
  2. Sedie in piedi a tempo: misurate come il numero di secondi necessari per fare cinque sedie in piedi con le braccia del soggetto incrociate sul petto
  3. Test di equilibrio: misurato come il numero di secondi che il soggetto può mantenere in equilibrio in tre posizioni (piedi affiancati, semitandem e tandem) per un massimo di 10 secondi ciascuna.
Altro: Valutazione della capacità funzionale
Shuttle Walk Test: al paziente viene richiesto di camminare attorno a due coni posti a 9 metri di distanza (quindi la traccia finale è di 10 metri) a tempo con una serie di segnali acustici riprodotti su un CD. Inizialmente, la velocità di camminata è molto lenta, ma ogni minuto la velocità di camminata richiesta aumenta progressivamente. Il paziente cammina il più a lungo possibile fino a quando non ha troppo fiato o non riesce più a tenere il passo con i segnali acustici, momento in cui il test termina. Il numero di navette viene registrato. Ogni navetta rappresenta una distanza di dieci metri (cioè ogni volta che il paziente raggiunge un cono corrisponde a 1 navetta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: 10 minuti
Indice di fragilità epatica utilizzato per valutare la fragilità. Di conseguenza, verranno effettuati test di presa della mano, 5 ripetizioni di sit-up test e misurazioni dell'equilibrio laterale, semi-tandem e tandem e verrà ottenuto un punteggio totale di fragilità.
10 minuti
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: 20 minuti
Shuttle Walk Test utilizzato per valutare la capacità aerobica massima. Al paziente viene richiesto di camminare attorno a due coni posti a 9 metri di distanza (quindi la traccia finale è di 10 metri) a tempo con una serie di segnali acustici riprodotti su un CD. Inizialmente, la velocità di camminata è molto lenta, ma ogni minuto la velocità di camminata richiesta aumenta progressivamente. Il paziente cammina il più a lungo possibile fino a quando non ha troppo fiato o non riesce più a tenere il passo con i segnali acustici, momento in cui il test termina. Il numero di navette viene registrato. Ogni navetta rappresenta una distanza di dieci metri.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bilge Taşkın, MS PT, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Cattedra di studio: Naciye Vardar-Yağlı, PhD, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Direttore dello studio: Ahmet Bülent Doğrul, MD PhD, Hacettepe University, Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESLD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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