- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04220723
Evaluación de la fragilidad y la capacidad funcional en la enfermedad hepática terminal
18 de octubre de 2024 actualizado por: Bilge Taskin Gurel, Hacettepe University
El desarrollo de fibrosis juega un papel principal en la fisiopatología de las enfermedades hepáticas.
La tasa de progresión de la fibrogénesis varía según el tipo de enfermedad hepática subyacente y varía según el entorno y los factores relacionados con el huésped.
Las enfermedades hepáticas en etapa terminal se caracterizan por resistencia vascular sistémica y disminución de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca y del gasto cardíaco.
La interrupción de la regulación de las funciones neurogénicas, humorales y vasculares es eficaz en estos cambios cardiovasculares.
En las enfermedades hepáticas en etapa terminal, el almacenamiento de glucógeno y la corrupción de la gluconeogénesis hacen que las proteínas y grasas musculares se utilicen como energía, lo que resulta en pérdida de peso y debilidad muscular.
Según los últimos datos del Ministerio de Salud de la República de Turquía en Turquía, en 2223 los pacientes están esperando un trasplante de hígado.
La enfermedad hepática aguda y crónica y las complicaciones infecciosas conducen a un aumento en el número de hospitalizaciones y estancia hospitalaria prolongada y afectan severamente el estado funcional y la mortalidad.
En los últimos años, se ha prestado más atención a las complicaciones de las enfermedades crónicas, como la desnutrición, la sarcopenia, la capacidad funcional deficiente y la fragilidad.
Hay pocos estudios en la literatura que examinen la capacidad funcional y la fragilidad física en la enfermedad hepática terminal.
El objetivo de este estudio fue investigar la relación entre la capacidad funcional y la fragilidad en la enfermedad hepática terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disminución de la capacidad funcional es un hallazgo que afecta la calidad de vida en las enfermedades hepáticas crónicas.
En un estudio, la prueba de caminata de 6 minutos se asoció con mortalidad en pacientes con cirrosis y la supervivencia fue menor en pacientes que caminaban menos de 250 metros.
La desnutrición es una complicación común de la enfermedad hepática en etapa terminal.
Es una condición compleja que provoca pérdida de masa muscular y grasa, pérdida de peso corporal, aumento de citoquinas proinflamatorias, anorexia y fatiga, dando como resultado sarcopenia.
La sarcopenia generalmente se define como una pérdida de masa muscular y fuerza muscular y está directamente relacionada con resultados adversos en estos pacientes.
En la evaluación de la desnutrición en la enfermedad hepática terminal, la evaluación del músculo esquelético (masa, fuerza, funcionalidad) proporciona una forma objetiva de determinar la desnutrición, ya que la mayoría de los marcadores intrínsecos se originan en la enfermedad hepática existente (por ejemplo, niveles de albúmina, prealbúmina, linfopenia).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio se definió como cirrosis descompensada o compansada que causó enfermedad hepática en etapa terminal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seguimiento con enfermedad hepática en etapa terminal en la Facultad de Medicina de la Universidad Hacettepe, Departamento de Gastroenterología
- Voluntariado para la investigación
Criterio de exclusión:
- Presencia de síndrome hepatopulmonar
- Presencia de hipertensión portopulmonar
- Encefalopatía hepática grave no controlada
- Historia previa de trasplante hepático
- Presencia de problemas ortopédicos que afectarán la investigación.
- Presencia de déficits neurológicos
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o insuficiencia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad hepática en etapa terminal
Se incluirán en el estudio pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal que están siendo seguidos en el Departamento de Gastroenterología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Hacettepe.
Cuando los participantes vengan al departamento de gastroenterología para su control, serán dirigidos a nosotros y la evaluación comenzará después de obtener la aprobación escrita y verbal.
El índice de fragilidad hepática se utilizará para evaluar la fragilidad de los participantes.
En consecuencia, se realizarán la prueba de agarre manual, la prueba de abdominales de 5 repeticiones y las mediciones de equilibrio lateral, semitándem y tándem y se obtendrá una puntuación total de fragilidad.
Las capacidades aeróbicas submáximas y las capacidades funcionales se evaluarán mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
Luego, se medirá la presión máxima de los músculos inspiratorios y la presión máxima de los músculos espiratorios de los participantes y se evaluará la fuerza de los músculos respiratorios.
Finalmente, la capacidad aeróbica máxima se medirá mediante la prueba de caminata de traslado.
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Mediciones del índice de fragilidad hepática:
Prueba de caminata de lanzadera: se requiere que el paciente camine alrededor de dos conos colocados a 9 metros de distancia (por lo que la pista final es de 10 metros) al tiempo que se escucha una serie de pitidos auditivos en un CD.
Inicialmente, la velocidad de marcha es muy lenta, pero cada minuto la velocidad de marcha necesaria aumenta progresivamente.
El paciente camina todo el tiempo que puede hasta que se queda sin aliento o ya no puede seguir el ritmo de los pitidos, momento en el que finaliza la prueba.
Se registra el número de lanzaderas.
Cada lanzadera representa una distancia de diez metros (es decir, cada vez que el paciente llega a un cono es 1 lanzadera).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fragilidad
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Índice de fragilidad hepática utilizado para evaluar la fragilidad.
En consecuencia, se realizarán la prueba de agarre manual, la prueba de abdominales de 5 repeticiones y las mediciones de equilibrio lateral, semitándem y tándem y se obtendrá una puntuación total de fragilidad.
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10 minutos
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Shuttle Walk Test utilizado para evaluar la capacidad aeróbica máxima.
Se requiere que el paciente camine alrededor de dos conos separados por 9 metros (por lo que la pista final es de 10 metros) al ritmo de una serie de pitidos auditivos reproducidos en un CD.
Inicialmente, la velocidad de marcha es muy lenta, pero cada minuto la velocidad de marcha necesaria aumenta progresivamente.
El paciente camina todo el tiempo que puede hasta que se queda sin aliento o ya no puede seguir el ritmo de los pitidos, momento en el que finaliza la prueba.
Se registra el número de lanzaderas.
Cada lanzadera representa una distancia de diez metros.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bilge Taşkın, MS PT, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- Silla de estudio: Naciye Vardar-Yağlı, PhD, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- Director de estudio: Ahmet Bülent Doğrul, MD PhD, Hacettepe University, Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bernal W, Martin-Mateos R, Lipcsey M, Tallis C, Woodsford K, McPhail MJ, Willars C, Auzinger G, Sizer E, Heneghan M, Cottam S, Heaton N, Wendon J. Aerobic capacity during cardiopulmonary exercise testing and survival with and without liver transplantation for patients with chronic liver disease. Liver Transpl. 2014 Jan;20(1):54-62. doi: 10.1002/lt.23766. Epub 2013 Nov 29.
- Duarte-Rojo A, Ruiz-Margain A, Montano-Loza AJ, Macias-Rodriguez RU, Ferrando A, Kim WR. Exercise and physical activity for patients with end-stage liver disease: Improving functional status and sarcopenia while on the transplant waiting list. Liver Transpl. 2018 Jan;24(1):122-139. doi: 10.1002/lt.24958.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESLD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .