- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04220723
Avaliação da Fragilidade e Capacidade Funcional na Doença Hepática Terminal
18 de outubro de 2024 atualizado por: Bilge Taskin Gurel, Hacettepe University
O desenvolvimento de fibrose desempenha um papel importante na fisiopatologia das doenças hepáticas.
A taxa de progressão na fibrogênese varia de acordo com o tipo de doença hepática subjacente e varia com o ambiente e fatores relacionados ao hospedeiro.
As doenças hepáticas em estágio terminal são caracterizadas por resistência vascular sistêmica e diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca e do débito cardíaco.
A interrupção da regulação das funções neurogênica, humoral e vascular é eficaz nessas alterações cardiovasculares.
Nas doenças hepáticas em estágio terminal, o armazenamento de glicogênio e a corrupção da gliconeogênese fazem com que a proteína e a gordura muscular sejam usadas como energia, resultando em perda de peso e fraqueza muscular.
De acordo com os dados mais recentes do Ministério da Saúde da República da Turquia, na Turquia, 2.223 pacientes aguardam transplante de fígado.
A doença hepática aguda e crônica e as complicações infecciosas levam ao aumento do número de internações e prolongamento do tempo de internação e afetam gravemente o estado funcional e a mortalidade.
Nos últimos anos, mais atenção tem sido dada às complicações de doenças crônicas, incluindo desnutrição, sarcopenia, baixa capacidade funcional e fragilidade.
Existem poucos estudos na literatura que examinam a capacidade funcional e a fragilidade física na doença hepática terminal.
O objetivo deste estudo foi investigar a relação entre capacidade funcional e fragilidade na doença hepática terminal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diminuição da capacidade funcional é um achado que afeta a qualidade de vida nas hepatopatias crônicas.
Em um estudo, o Teste de Caminhada de 6 Minutos foi associado à mortalidade em pacientes com cirrose e a sobrevida foi menor em pacientes que caminhavam menos de 250 metros.
A desnutrição é uma complicação comum da doença hepática terminal.
É uma condição complexa que causa perda de massa muscular e adiposa, perda de peso corporal, aumento de citocinas pró-inflamatórias, anorexia e fadiga, resultando em sarcopenia.
A sarcopenia é geralmente definida como perda de massa muscular e força muscular e está diretamente relacionada a resultados adversos nesses pacientes.
Na avaliação da desnutrição na doença hepática terminal, a avaliação do músculo esquelético (massa, força, funcionalidade) fornece uma maneira objetiva de determinar a desnutrição, uma vez que a maioria dos marcadores intrínsecos se origina da doença hepática existente (por exemplo, níveis de albumina, pré-albumina, linfopenia).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Hacettepe University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população de estudo definida como cirrose descompanse ou companse que causou doença hepática em estágio terminal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Acompanhamento com doença hepática em estágio terminal na Faculdade de Medicina da Universidade de Hacettepe, Departamento de Gastroenterologia
- Voluntariado para pesquisa
Critério de exclusão:
- Presença de síndrome hepatopulmonar
- Presença de hipertensão portopulmonar
- Encefalopatia hepática grave não controlada
- História prévia de transplante hepático
- Presença de problemas ortopédicos que afetarão a pesquisa
- Presença de déficits neurológicos
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença hepática terminal
Pacientes com doença hepática terminal que estão sendo acompanhados no Departamento de Gastroenterologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Hacettepe serão incluídos no estudo.
Quando os participantes vierem ao departamento de gastroenterologia para controle, eles serão encaminhados a nós e a avaliação será iniciada após aprovação escrita e verbal.
O Índice de Fragilidade do Fígado será usado para avaliar a fragilidade dos participantes.
Assim, serão feitos testes de preensão manual, teste de sentar-se com 5 repetições e medidas de equilíbrio lateral, semi-tandem e tandem e um escore total de fragilidade será obtido.
As capacidades aeróbias submáximas e as capacidades funcionais serão avaliadas pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos.
Em seguida, será medida a pressão muscular inspiratória máxima e a pressão muscular expiratória máxima dos participantes e será avaliada a força muscular respiratória.
Por fim, a capacidade aeróbica máxima será medida pelo Shuttle Walk Test.
|
Medições do Índice de Fragilidade do Fígado:
Shuttle Walk Test: O paciente é solicitado a caminhar em torno de dois cones separados por 9 metros (portanto, a faixa final é de 10 metros) no tempo de um conjunto de bipes sonoros tocados em um CD.
Inicialmente, a velocidade de caminhada é muito lenta, mas a cada minuto a velocidade de caminhada necessária aumenta progressivamente.
O paciente caminha o máximo que pode até ficar sem fôlego ou não conseguir mais acompanhar os bipes, momento em que o teste termina.
O número de ônibus é registrado.
Cada lançadeira representa uma distância de dez metros (ou seja, cada vez que o paciente atinge um cone é 1 lançadeira).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fragilidade
Prazo: 10 minutos
|
Índice de fragilidade hepática usado para avaliar a fragilidade.
Assim, serão feitos testes de preensão manual, teste de sentar-se com 5 repetições e medidas de equilíbrio lateral, semi-tandem e tandem e um escore total de fragilidade será obtido.
|
10 minutos
|
|
Capacidade funcional
Prazo: 20 minutos
|
Shuttle Walk Test utilizado para avaliar a capacidade aeróbica máxima.
O paciente é obrigado a andar em torno de dois cones separados por 9 metros (portanto, a faixa final é de 10 metros) no tempo de um conjunto de bipes sonoros tocados em um CD.
Inicialmente, a velocidade de caminhada é muito lenta, mas a cada minuto a velocidade de caminhada necessária aumenta progressivamente.
O paciente caminha o máximo que pode até ficar sem fôlego ou não conseguir mais acompanhar os bipes, momento em que o teste termina.
O número de ônibus é registrado.
Cada vaivém representa uma distância de dez metros.
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bilge Taşkın, MS PT, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- Cadeira de estudo: Naciye Vardar-Yağlı, PhD, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- Diretor de estudo: Ahmet Bülent Doğrul, MD PhD, Hacettepe University, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bernal W, Martin-Mateos R, Lipcsey M, Tallis C, Woodsford K, McPhail MJ, Willars C, Auzinger G, Sizer E, Heneghan M, Cottam S, Heaton N, Wendon J. Aerobic capacity during cardiopulmonary exercise testing and survival with and without liver transplantation for patients with chronic liver disease. Liver Transpl. 2014 Jan;20(1):54-62. doi: 10.1002/lt.23766. Epub 2013 Nov 29.
- Duarte-Rojo A, Ruiz-Margain A, Montano-Loza AJ, Macias-Rodriguez RU, Ferrando A, Kim WR. Exercise and physical activity for patients with end-stage liver disease: Improving functional status and sarcopenia while on the transplant waiting list. Liver Transpl. 2018 Jan;24(1):122-139. doi: 10.1002/lt.24958.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESLD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .