- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04220723
Evaluering av skrøpelighet og funksjonsevne ved leversykdom i sluttstadiet
14. april 2024 oppdatert av: Bilge Taskin, Hacettepe University
Utvikling av fibrose spiller en hovedrolle i patofysiologien til leversykdommer.
Progresjonshastigheten i fibrogenese varierer i henhold til typen underliggende leversykdom og varierer med miljøet og vertsrelaterte faktorer.
Sluttstadium leversykdommer er preget av systemisk vaskulær motstand og redusert arterielt blodtrykk, økt hjertefrekvens og hjertevolum.
Forstyrrelse av reguleringen av nevrogene, humorale og vaskulære funksjoner er effektiv i disse kardiovaskulære endringene.
Ved leversykdommer i sluttstadiet fører glykogenlagring og korrupsjon av glykoneogenesen til at muskelprotein og fett brukes til energi, noe som resulterer i vekttap og muskelsvakhet.
Ifølge de siste dataene fra republikken Tyrkias helsedepartement i Tyrkia venter 2223 pasienter på levertransplantasjon.
Akutt og kronisk leversykdom og smittsomme komplikasjoner fører til økt antall sykehusinnleggelser og lengre sykehusopphold og påvirker i alvorlig grad funksjonsstatus og dødelighet.
De siste årene har det blitt viet mer oppmerksomhet til komplikasjoner fra kroniske sykdommer, inkludert underernæring, sarkopeni, dårlig funksjonsevne og skrøpelighet.
Det er få studier i litteraturen som undersøker funksjonell kapasitet og fysisk skrøpelighet ved leversykdom i sluttstadiet.
Målet med denne studien var å undersøke sammenhengen mellom funksjonell kapasitet og skrøpelighet ved leversykdom i sluttstadiet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedgangen i funksjonskapasitet er et funn som påvirker livskvaliteten ved kroniske leversykdommer.
I en studie ble 6 minutters gangetest assosiert med dødelighet hos pasienter med cirrhose, og overlevelsen var lavere hos pasienter som gikk mindre enn 250 meter.
Underernæring er en vanlig komplikasjon av leversykdom i sluttstadiet.
Det er en kompleks tilstand som forårsaker tap av muskel- og fettmasse, tap av kroppsvekt, økte pro-inflammatoriske cytokiner, anoreksi og tretthet, noe som resulterer i sarkopeni.
Sarkopeni er generelt definert som tap av muskelmasse og muskelstyrke og er direkte relatert til uønskede utfall hos disse pasientene.
I evalueringen av underernæring ved leversykdom i sluttstadiet, gir evaluering av skjelettmuskulatur (masse, styrke, funksjonalitet) en objektiv måte å bestemme underernæring, siden de fleste iboende markører stammer fra eksisterende leversykdom (f.eks. albumin, prealbumin, lymfopeninivåer).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er definert som dekompanse eller companse cirrhose som forårsaket leversykdom i sluttstadiet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfølging med leversykdom i sluttstadiet ved Hacettepe University Fakultet for medisinsk, avdeling for gastroenterologi
- Frivillig arbeid for forskning
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av hepatopulmonalt syndrom
- Tilstedeværelse av portopulmonal hypertensjon
- Ukontrollert alvorlig hepatisk encefalopati
- Tidligere historie med levertransplantasjon
- Tilstedeværelse av ortopediske problemer som vil påvirke forskningen
- Tilstedeværelse av nevrologiske mangler
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sluttstadium leversykdom
Sluttstadium leversykdomspasienter som følges opp ved Institutt for gastroentereologi ved Hacettepe University Det medisinske fakultetet vil bli inkludert i studien.
Når deltakerne kommer til gastroenterologisk avdeling for kontroll, vil de bli henvist til oss og vurderingen starter etter skriftlig og muntlig godkjenning.
Leverskjørhetsindeksen vil bli brukt til å vurdere sårbarheten til deltakerne.
Følgelig vil håndgrepstest, 5 gjentatte sit-up test og side-, semi-tandem- og tandembalansemålinger bli utført og en total skrøpelighetsscore vil bli oppnådd.
Submaksimal aerob kapasitet og funksjonell kapasitet vil bli evaluert ved 6 minutters gangtest.
Deretter vil maksimalt inspiratorisk muskeltrykk og maksimalt ekspiratorisk muskeltrykk for deltakerne bli målt og respiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert.
Til slutt vil maksimal aerob kapasitet bli målt ved Shuttle Walk Test.
|
Målinger av leverskjørhetsindeks:
Shuttle Walk Test: Pasienten må gå rundt to kjegler satt 9 meter fra hverandre (så det siste sporet er 10 meter) i tide til et sett med lydsignaler som spilles av på en CD.
Til å begynne med er ganghastigheten veldig lav, men hvert minutt øker den nødvendige ganghastigheten gradvis.
Pasienten går så lenge de kan til de enten er for andpusten eller ikke lenger klarer å følge med på pipene, og da avsluttes testen.
Antall skyss blir registrert.
Hver skyttel representerer en avstand på ti meter (dvs. hver gang pasienten når en kjegle er 1 skyttel).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skrøpelighet
Tidsramme: 10 minutter
|
Leverskjørhetsindeks brukes til å vurdere skrøpelighet.
Følgelig vil håndgrepstest, 5 gjentatte sit-up test og side-, semi-tandem- og tandembalansemålinger bli utført og en total skrøpelighetsscore vil bli oppnådd.
|
10 minutter
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 20 minutter
|
Shuttle Walk Test brukes til å vurdere maksimal aerob kapasitet.
Pasienten må gå rundt to kjegler med 9 meters avstand (så det siste sporet er 10 meter) i tide til et sett med lydsignaler som spilles av på en CD.
Til å begynne med er ganghastigheten veldig lav, men hvert minutt øker den nødvendige ganghastigheten gradvis.
Pasienten går så lenge de kan til de enten er for andpusten eller ikke lenger klarer å følge med på pipene, og da avsluttes testen.
Antall skyss blir registrert.
Hver skyttel representerer en avstand på ti meter.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bilge Taşkın, MS PT, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- Studiestol: Naciye Vardar-Yağlı, PhD, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
- Studieleder: Ahmet Bülent Doğrul, MD PhD, Hacettepe University, Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bernal W, Martin-Mateos R, Lipcsey M, Tallis C, Woodsford K, McPhail MJ, Willars C, Auzinger G, Sizer E, Heneghan M, Cottam S, Heaton N, Wendon J. Aerobic capacity during cardiopulmonary exercise testing and survival with and without liver transplantation for patients with chronic liver disease. Liver Transpl. 2014 Jan;20(1):54-62. doi: 10.1002/lt.23766. Epub 2013 Nov 29.
- Duarte-Rojo A, Ruiz-Margain A, Montano-Loza AJ, Macias-Rodriguez RU, Ferrando A, Kim WR. Exercise and physical activity for patients with end-stage liver disease: Improving functional status and sarcopenia while on the transplant waiting list. Liver Transpl. 2018 Jan;24(1):122-139. doi: 10.1002/lt.24958.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
16. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
16. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESLD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelighetsvurdering
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Rekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt | SkrøpelighetSverige
-
Satellite HealthcareFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Sluttstadium nyresvikt ved dialyseForente stater
-
Methodist Health SystemFullført
-
Population Health Research InstituteRekrutteringGynekologisk kreft | Skrøpelighet | OnkologiCanada
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityRekrutteringSkrøpelighet | Tynntarmsobstruksjon | Nasogastrisk rørSverige
-
Massachusetts General HospitalFullførtKritisk sykdom | Sarkopeni | MuskelsvinnForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
The Cleveland ClinicFullført