Porównanie przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego i efektów leczenia farmakologicznego u kobiet z nadreaktywnością pęcherza
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie: porównanie przezskórnej stymulacji tylnego nerwu piszczelowego i efektów doustnej terapii solifenacyną u kobiet w wieku 18–80 lat z nadczynnością pęcherza
Zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB) to zespół objawów charakteryzujący się nagłym parciem na mocz, częstym oddawaniem moczu, oddawaniem moczu w nocy oraz nietrzymaniem moczu z parcia naglącego, bez dającej się zidentyfikować przyczyny organicznej, znacząco wpływającym na jakość życia. Jednym z najbardziej widocznych objawów jest pilna potrzeba oddania moczu, której towarzyszy nagłe uczucie pełności pęcherza.
Dostępne są różne możliwości leczenia OAB, w tym leczenie zachowawcze, farmakoterapia i leczenie chirurgiczne. Dowody wysokiej klasy potwierdzają, że solifenacyna jest standardowym leczeniem OAB, oferującym takie korzyści, jak brak wpływu spożycia pokarmu, skuteczność niezależnie od płci i wysoka biodostępność. Wiadomo jednak, że w wielu przypadkach powoduje przerwanie leczenia ze względu na wystąpienie działań niepożądanych. Stymulacja nerwu piszczelowego tylnego (PTNS) to technika neuromodulacji, która została uznana na arenie międzynarodowej i okazała się skuteczna w leczeniu OAB, zapewniając szereg korzyści. Można go stosować dwiema metodami: przezskórną (PTNS) i przezskórną (TTNS). PTNS jest metodą inwazyjną, wymagającą specjalistycznego sprzętu i przeszkolonego personelu medycznego, co ogranicza jej rutynowe stosowanie ze względu na koszty leczenia.
W literaturze podaje się, że w leczeniu OAB zastosowanie samego lub skojarzonego PTNS jest skuteczniejsze niż monoterapia lekowa, jednakże istnieją ograniczone badania na ten temat. Dlatego celem badania było porównanie skuteczności, działań niepożądanych i jakości życia solifenacyny i TTNS.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia do badania włączono 34 pacjentki z OAB. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, po 17 osób w każdej grupie. Pacjenci z nieparzystymi numerami przypadków zostali przydzieleni do grupy otrzymującej doustną solifenacynę, natomiast pacjenci z parzystymi numerami przypadków zostali przydzieleni do grupy TTNS.
Przed leczeniem rejestrowano cechy socjodemograficzne, historię urodzenia i informacje o przeszłym leczeniu wszystkich uczestników. Wykonano podstawowe badanie uroginekologiczne, USG dna miednicy i posiew moczu. Aby ocenić objawy i jakość życia, należy zastosować Formularz Oceny Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-V8), Skalę Jakości Życia Nietrzymania moczu (I-QQL), Kwestionariusz Wpływu Nietrzymania Pęcherza (IIQ-7), Inwentarz Zaburzeń Moczowo-Płciowych (UDI-6) oraz stosowano trzydniowy dziennik pęcherza moczowego. Po 6 tygodniach leczenia wszystkie oceny powtórzono. Schemat leczenia składał się z doustnej solifenacyny podawanej raz dziennie w grupie leczonej lekiem oraz 2 sesji tygodniowo po 30 minut na sesję przez 12 sesji z użyciem urządzenia Urostim-2 dla grupy TTNS. Zwiększano intensywność stymulacji aż do uzyskania reakcji motorycznej lub sensorycznej i określano wartość progową. Całość zabiegu TTNS przeprowadzono pod nadzorem lekarza specjalisty z Przychodni Uroginekologii Szpitala Uniwersyteckiego w Ege. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu programu SPSS 20.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35100
- Ege University, School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z rozpoznaniem OAB i niereagujące na leczenie pierwszego rzutu,
- Brak wad rozwojowych układu moczowo-płciowego, które mogą powodować pollacullaire,
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniach,
- Być piśmiennym w języku tureckim
Kryteria wyłączenia:
- Mając infekcję dróg moczowych,
- Wypadanie narządów miednicy w stopniu większym niż 2.,
- Aby zdiagnozować wysiłkowe nietrzymanie moczu,
- Choruje na jaskrę z wąskim kątem przesączania, miastenię i ciężkie choroby przewodu pokarmowego,
- Pacjenci poddawani hemodializie,
- mając ciężką niewydolność wątroby lub nerek,
- Ciąża,
- Posiadanie rozrusznika serca
- Obecność epilepsji,
- Obecność wbudowanego metalu w kostce
- Otwarta rana kostki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa urządzeń
Grupa urządzeń przezskórnych z Urostimem 2
|
Stosowanie TTNS dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni, przy każdej sesji po 30 minut
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Leków
Grupa leków z Kinzy 5 mg
|
Doustna solifenacyna (Kinzy 5mg) stosować raz dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba całkowitych codziennych epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uzyskano je za pomocą trzydniowego dzienniczka pęcherza moczowego.
Cel.
Znaczące dla pacjentów.
Koreluje z codzienną aktywnością pacjenta.
Może to nie być bezpośrednio związane z nasileniem wycieku moczu.
Z zastrzeżeniem zmienności.
Wymaga podporządkowania się pacjenta.
Przez trzy dni pacjentka rejestrowała oddzielnie wycieki moczu w dzień i w nocy.
Obliczono średni wynik całkowity w ciągu dnia.
|
6 tygodni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do analizy poprawy jakości życia wykorzystano Skalę Jakości Życia Inkontynencji (I-QOL), składającą się z 22 pytań.
Jest to zweryfikowany kwestionariusz.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom jakości życia w porównaniu z niższymi wynikami.
Ma to znaczenie dla pacjentów.
Jest to ustandaryzowane.
Uwzględnia codzienne czynności pacjenta.
Subiektywny.
Z zastrzeżeniem zmienności.
Nie koreluje z nasileniem wycieku moczu.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny objawów i oceny wpływu objawów na jakość życia wykorzystano Formularz Oceny Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-V8).
Jest to zweryfikowany kwestionariusz.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Znaczące dla pacjentów.
Jest to ustandaryzowane.
Pod uwagę brane są codzienne czynności pacjenta.
Subiektywny.
Z zastrzeżeniem zmienności.
Nie koreluje z nasileniem wycieku moczu.
|
6 tygodni
|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny objawów i oceny wpływu objawów na jakość życia wykorzystano Inwentarz Urogenital Distress Inventory (UDI-6).
Jest to zweryfikowany kwestionariusz.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Znaczące dla pacjentów.
Jest to ustandaryzowane.
Pod uwagę brane są codzienne czynności pacjenta.
Subiektywny.
Z zastrzeżeniem zmienności.
Nie koreluje z nasileniem wycieku moczu.
|
6 tygodni
|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny objawów i oceny wpływu objawów na jakość życia wykorzystano Kwestionariusz Wpływu na Nietrzymanie moczu (IIQ-7).
Jest to zweryfikowany kwestionariusz.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Znaczące dla pacjentów.
Jest to ustandaryzowane.
Pod uwagę brane są codzienne czynności pacjenta.
Subiektywny.
Z zastrzeżeniem zmienności.
Nie koreluje z nasileniem wycieku moczu.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmet Ozgur OY Yeniel, Ege University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology,
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Bursztynian solifenacyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTNS for OAB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .