Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w chorobach dolnych dróg moczowych w chorobie Parkinsona (UROPARKTENS)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena leczenia za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) tylnego nerwu piszczelowego w zaburzeniach dolnych dróg moczowych w zespole Parkinsona

Tylko jedno badanie oceniało wpływ TENS na LUTD w zespołach Parkinsona. Został zgłoszony na kongresie „Société Interdisciplinaire Francophone d'UroDynamique et de Pelvi-Perinéologie” (SIFUD-PP) w 2011 roku przez Ohanessiana i wsp. i obejmował 6 pacjentek z chorobą Parkinsona (PD) lub atrofią wielonarządową (MSA ), z pęcherzem nadreaktywnym. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, 20 minut dziennie przez 6 tygodni, była związana z subiektywną poprawą LUTD ocenianą za pomocą Globalnego Wrażenia Poprawy (PGI-I) u 5 z 6 pacjentów.

W świetle zachęcających wyników tego badania pilotażowego stawiamy hipotezę, że leczenie TENS może poprawić LUTD u pacjentów z zespołem Parkinsona, chorobą Parkinsona (PD) i zanikiem wielonarządowym (MSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie skuteczności przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego ze stymulacją placebo, stosowanej codziennie przez 20 minut przez 3 miesiące, w zaburzeniach dolnych dróg moczowych (LUTD) u pacjentów z chorobą Parkinsona lub zanikiem wielonarządowym, ocenianą za pomocą Narzędzie PGI-I (Patient Global Impression of Improvement).

Celem drugorzędnym jest porównanie skuteczności TENS ze stymulacją placebo na zmianę przed/po 3 miesiącach leczenia na:

  • nasilenie objawów ze strony układu moczowego, oceniane za pomocą skali Patient Global Impression of Severity (PGI-S).
  • liczba mikcji w ciągu 24 godzin, liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin i maksymalna pojemność pęcherza, oceniana na podstawie dzienniczka mikcji w ciągu 3 dni
  • objawy ze strony układu moczowego, oceniane za pomocą kwestionariusza profilu objawów ze strony układu moczowego (USP).
  • jakość życia, oceniana za pomocą kwestionariusza Qualiveen-SF®
  • objętość zalegającą po mikcji mierzoną za pomocą ultrasonografii pęcherza i wpływ na rozwój powikłań infekcyjnych, porównując liczbę infekcji dróg moczowych w ciągu 3 miesięcy w każdej grupie.

Wreszcie, bezpieczeństwo TENS zostanie porównane z bezpieczeństwem stymulacji placebo pod względem występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 3 miesięcy leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33074
        • Clinique Saint Augustin
      • Créteil, Francja, 94000
        • Hospital Chenevier
      • Garches, Francja, 92380
        • Hospital Poincare
      • Lille, Francja, 59037
        • Huriez Hospital
      • Lyon, Francja, 69310
        • University Hospital
      • Marseille, Francja, 13385
        • Uiversity hospital
      • Paris, Francja, 75013
        • University Hospital
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Hospital Dubos
      • Rennes, Francja, 35
        • Pontchaillou Hospital
      • Rouen, Francja, 76038
        • University Hospital
      • Toulouse, Francja, 31059
        • UHToulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza choroby Parkinsona lub atrofii wielonarządowej
  • Oporne na leczenie schorzenia dolnych dróg moczowych lub przeciwwskazania lub nietolerancja zwykłych zabiegów doustnych
  • Pacjent zdolny do wypełnienia kwestionariuszy
  • Pacjent, u którego uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do TENS (miejscowe problemy skórne, alloplastyka metalowego stawu skokowego, rozrusznik serca, neuropatia obwodowa, głęboka stymulacja mózgu podwzgórza)
  • Powiązane zaburzenia neurologiczne (udar, otępienie, stwardnienie rozsiane, uszkodzenia rdzenia kręgowego, neuropatia obwodowa) lub zaburzenia urologiczne (niedrożność ujścia pęcherza moczowego, rak, wypadanie narządów miednicy mniejszej, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego)
  • Jednostronna niepełnosprawność neurologiczna
  • Pacjent prawnie ubezwłasnowolniony, pacjent objęty ochroną prawną
  • Udział w innym badaniu w trakcie obecnego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: elektryczna stymulacja nerwów (TENS)

Dwie elektrody są przymocowane wokół kostki wewnętrznej i podłączone do urządzenia TENS za pomocą UROSTIM 2.

Sesje trwają 20 minut dziennie (częstotliwość 10Hz, czas trwania 200µs), przy maksymalnej intensywności bezbolesnej stymulacji, codziennie o tej samej porze, po prawej stronie przez 3 miesiące.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT

Dwie elektrody są przymocowane wokół kostki wewnętrznej i podłączone do urządzenia TENS.

Sesje trwają 20 minut dziennie (częstotliwość 10Hz, czas trwania 200µs), przy maksymalnej intensywności bezbolesnej stymulacji, codziennie o tej samej porze, po prawej stronie przez 3 miesiące.

Inne nazwy:
  • UROSTIM 2 firmy SchwaMedica
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Urządzenie zostało wcześniej ustawione na dostarczanie stymulacji poniżej skutecznego progu. We wszystkich przypadkach urządzenie wyświetla 20mA. Sesje stymulacyjne trwają 20 minut dziennie, codziennie o tej samej porze, po prawej stronie przez 3 miesiące.
Urządzenie: Kontrola
Urządzenie zostało wcześniej ustawione na dostarczanie stymulacji poniżej skutecznego progu. We wszystkich przypadkach urządzenie wyświetla 20mA. Sesje stymulacyjne trwają 20 minut dziennie, codziennie o tej samej porze, po prawej stronie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara ogólnego wrażenia poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik jest mierzony po 3 miesiącach leczenia
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna miara oceny ciężkości wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: 1 grudnia 2014 r
pacjent samodzielnie ocenia nasilenie dolegliwości ze strony dolnych dróg moczowych
1 grudnia 2014 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Game, MD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13 7047 01
  • 13-0147 (Inny numer grantu/finansowania: French Ministry of Health, PHRC 2013)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj