Fizjoterapia klatki piersiowej w zapaleniu oskrzelików
Fizjoterapia klatki piersiowej w lekkim i umiarkowanym zapaleniu oskrzelików u ambulatoryjnych dzieci poniżej drugiego roku życia — randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie zostało przeprowadzone (zgodnie z oświadczeniem CONSORT) w pediatrycznym oddziale ratunkowym Centro Hospitalar Universitário São João-Porto (CHUSJ), szpitalu trzeciego stopnia opieki, w okresie od grudnia do marca w 2011 i 2012 roku.
Zgodę etyczną uzyskano od Komisji Etyki Centro Hospitalar Universitário São João-Porto.
Dzieci w wieku do 2 lat, obojga płci, z rozpoznaniem ostrego zapalenia oskrzelików na podstawie obrazu klinicznego, w tym świszczącego oddechu lub świszczącego oddechu z trzeszczeniami, niewydolnością oddechową i zmianą warunków karmienia, były sygnalizowane przez lekarza, który spotkał się z nimi na izbie przyjęć.
Następnie główny badacz przeprowadzał wywiady z opiekunami i informował o celach i przebiegu badania, po podpisaniu przez wszystkich opiekunów formalnej pisemnej zgody zgodnej z Deklaracją Helsińską.
Stopień ciężkości został ustalony na podstawie oceny oddechowej Kristjanssona, która waha się od lekkiej do ciężkiej, przy czym do badania wybrano lekką lub umiarkowaną.
Randomizacji w grupie interwencyjnej lub kontrolnej dokonano metodą permutowanych bloków. Wszystkie dzieci oceniano w spokojnym otoczeniu, gdy były przytomne i niepłakające, i poddano je standardowemu protokołowi oceny, składającemu się z zebrania klinicznych danych demograficznych w drodze wywiadu z rodzicami i zastosowania skali oddechowej Kristjanssona. Wszystkie dzieci przeszły ten sam protokół leczenia w pediatrycznym oddziale ratunkowym (PED), polegający na nebulizacji z lekami, podczas epizodu na izbie przyjęć i udzielaniu porad w ciągu kolejnego tygodnia lub dwóch oraz obserwacji przez dwa tygodnie po wypisaniu z PED, będąc ponownej oceny pod koniec tych dwóch tygodni.
Dzieci z grupy interwencyjnej (IG) zostały objęte standardowym protokołem interwencyjnej fizjoterapii klatki piersiowej prowadzonej przez fizjoterapeutę, składającej się z technik: przedłużonego wolnego wydechu (PSE), klirensu nosowo-gardłowego wstecznego (RRC) oraz kaszlu prowokowanego (PC).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci do 2 roku życia, obojga płci, z rozpoznaniem ostrego zapalenia oskrzelików
Kryteria wyłączenia:
- obecność chorób współistniejących, takich jak mukowiscydoza, nerwowo-mięśniowa, wrodzona wada serca, wcześniactwo czy niewydolność oddechowa oraz wszystkie przypadki, które zostały przyjęte do szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy właśnie otrzymali standardowe leczenie
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy zostali poddani leczeniu i fizjoterapii klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wskaźnika oddechowego Kristjanssona
Ramy czasowe: Linia bazowa; po dwóch tygodniach leczenia
|
Zweryfikowany przez zmiany w Kristjansson Respiratory Score, która jest praktyczną i prostą skalą oceniającą główne oznaki i objawy zapalenia oskrzelików, mającą dobrą trafność i wiarygodność między obserwatorami. Przypisuje wartość od 0 do 2 do każdego z pięciu zmienne: częstość oddechów, recesja klatki piersiowej, dźwięk oddechu, kolor skóry i stan ogólny.
Wyższa ocena układu oddechowego Kristjanssona wskazuje na gorszy stan układu oddechowego.
|
Linia bazowa; po dwóch tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fizjoterapia klatki piersiowej
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
LeMaitre VascularRekrutacyjny