- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04260919
Borstfysiotherapie bij bronchiolitis
Borstfysiotherapie bij lichte en matige bronchiolitis bij ambulante kinderen jonger dan twee jaar - een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de periode van december tot maart in 2011 en 2012 werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd (volgens de CONSORT-verklaring) op de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp van Centro Hospitalar Universitário São João-Porto (CHUSJ), een ziekenhuis voor tertiaire zorg.
Ethische goedkeuring werd verkregen van de ethische commissie van Centro Hospitalar Universitário São João-Porto.
Kinderen tot 2 jaar oud, beide geslachten, met een diagnose van acute bronchiolitis op basis van klinische bevindingen, waaronder piepende ademhaling of piepende ademhaling met gekraak, ademnood en verandering van voedingstoestand, werden gesignaleerd door de arts die hen op de eerste hulp ontmoette.
Vervolgens interviewde de hoofdonderzoeker van het onderzoek de zorgverleners en informeerde hij over de doelstellingen en procedures van het onderzoek, nadat een formele schriftelijke toestemming in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki was ondertekend door alle zorgverleners.
De ernstgraad werd vastgesteld met de Kristjansson Respiratory Score, die varieert van licht tot ernstig, waarbij licht tot matig geselecteerd is om te bestuderen.
Randomisatie in interventie- of controlegroep vond plaats volgens de methode van permuted-blocks. Alle kinderen werden beoordeeld in een rustige omgeving, terwijl ze wakker waren en niet huilden, en werden onderworpen aan een standaard beoordelingsprotocol dat bestond uit het verzamelen van klinische demografische gegevens door middel van interviews met ouders en het toepassen van de Kristjansson Respiratory Score. Alle kinderen ondergingen hetzelfde medische behandelingsprotocol op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp (PED), bestaande uit verneveling met medicatie, tijdens de episode op de spoedeisende hulp, en werden begeleid in de daaropvolgende één of twee weken en werden gevolgd gedurende twee weken na ontslag uit de PED, zijnde aan het einde van de twee weken opnieuw beoordeeld.
Kinderen uit de Interventiegroep (IG) ondergingen een standaard interventieprotocol voor fysiotherapie voor de borst, uitgevoerd door een fysiotherapeut, bestaande uit de technieken: verlengde langzame expiratie (PSE), rhinopharyngeale retrograde klaring (RRC) en uitgelokte hoest (PC).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tot 2 jaar, beide geslachten, met de diagnose acute bronchiolitis
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van comorbiditeiten, zoals cystische fibrose, neuromusculaire, aangeboren hartaandoeningen, vroeggeboorte of ademnood en alle gevallen die in het ziekenhuis werden opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers kregen zojuist een standaard medische behandeling
|
|
Experimenteel: Interventie
De deelnemers kregen medische behandeling en borstfysiotherapiesessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van de Kristjansson-ademhalingsscore
Tijdsspanne: Basislijn; na twee weken behandeling
|
Geverifieerd door veranderingen in de Kristjansson Respiratory Score, een praktische en eenvoudige score die de belangrijkste tekenen en symptomen van bronchiolitis beoordeelt, met een goede validiteit en betrouwbaarheid tussen waarnemers. Het kent een waarde tussen 0 en 2 toe aan elk van de vijf variabelen: ademhalingsfrequentie, borstrecessie, ademgeluid, huidskleur en algemene toestand.
Een hogere Kristjansson-ademhalingsscore duidt op een slechtere ademhalingsaandoening.
|
Basislijn; na twee weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRP-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiolitis
-
Hillel Yaffe Medical CenterVoltooidReflexologie | Bronchiolitis; ChemischIsraël
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustVoltooidAcute virale bronchiolitisVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcute virale bronchiolitisFrankrijk
-
Ministry of Health, SpainVoltooidAcute virale bronchiolitisSpanje
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft vs Host-ziekte | Constrictieve bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudatief | Bronchiolitis, proliferatiefVerenigde Staten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft-versus-host-ziekte | Graft-versus-host-ziekte | Constructieve bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudatief | Bronchiolitis, proliferatiefVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidErnstige virale bronchiolitisFrankrijk
-
Groupe Hospitalier du HavreVoltooidAcute virale bronchiolitisFrankrijk
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre Hospitalier...IngetrokkenAcute virale bronchiolitis.Canada
Klinische onderzoeken op Borst fysiotherapie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendRotator cuff pathologieCanada
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationVoltooid
-
LeMaitre VascularWerving
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje