Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń bezpieczeństwo i skuteczność plastra biologicznego XenoSure w zastosowaniu naprawczym serca

7 marca 2025 zaktualizowane przez: LeMaitre Vascular

Losowe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i równoważnością w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności plastra biologicznego XenoSure w zastosowaniu naprawczym serca

Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w celu wsparcia wskazań dotyczących naprawy serca za pomocą plastra biologicznego XenoSure. Ta próba jest przeprowadzana w celu spełnienia przepisów chińskiej agencji FDA dla tego rodzaju urządzeń. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone wyłącznie w Chinach zgodnie z przepisami GCP i wszystkimi obowiązującymi chińskimi przepisami dotyczącymi badań klinicznych urządzeń medycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w celu wsparcia wskazań dotyczących naprawy serca za pomocą plastra biologicznego XenoSure. Ta próba jest przeprowadzana w celu spełnienia przepisów chińskiej agencji FDA dla tego rodzaju urządzeń. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone wyłącznie w Chinach zgodnie z przepisami GCP i wszystkimi obowiązującymi chińskimi przepisami dotyczącymi badań klinicznych urządzeń medycznych.

Zarejestrowanych zostanie 144 pacjentów, w tym 72 pacjentów w ramieniu badania i 72 pacjentów w ramieniu kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku poniżej 6 lat
  2. Przewidywana żywotność nie krótsza niż 12 miesięcy
  3. Chorzy z wrodzonymi wadami serca w objawach ubytku w przegrodzie międzykomorowej, ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej i tetralogii Fallota, którzy wymagają naprawy chirurgicznej.
  4. Stan fizyczny i parametry życiowe odpowiadają wymaganiom operacji.
  5. Osoby badane i/lub ich opiekunowie podpisują pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami trzewnymi w wątrobie, nerkach itp.
  2. Pacjenci mają niestabilne parametry życiowe i nie nadają się do wskazań.
  3. Pacjenci z ciężką alergią w wywiadzie (zwłaszcza uczuleni na materiały pochodzenia bydlęcego)
  4. Pacjenci z ciężką chorobą niedoboru odporności w wywiadzie
  5. Pacjent stosował lub planuje stosować leki immunomodulujące od ponad pół roku.
  6. Osobnik ze słabą funkcją krzepnięcia krwi, co definiuje się jako wydłużenie przedoperacyjnego INR lub APTT o ponad 30% niż wartość referencyjna bez interwencji farmakologicznej lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100*10^9/l.
  7. Pacjent ma poważne zaburzenia lub choroby nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego [GRF] <30 ml/min/1,73 m2.
  8. Poziom ALT lub AST pacjenta jest 2,5 razy wyższy niż górna granica normy lub pacjent ma aktywną chorobę wątroby lub żółtaczkę.
  9. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  10. Badacz uważa, że ​​podmiot ma inne powody, które nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testowe
W ramieniu testowym pacjentom zostanie wszczepiony artykuł testowy - plaster XenoSure. Interwencje obejmują: operację na otwartym sercu w celu leczenia choroby serca; Zamknij defekty za pomocą XenoSure Patch
Procedura: Operacja na otwartym sercu w celu rozwiązania choroby serca
Pacjent najpierw przejdzie operację na otwartym sercu, aby uzyskać dostęp do chorego miejsca w sercu
Urządzenie: Zamknij defekty za pomocą XenoSure Patch
Wady serca, takie jak ASD (ubytek przegrody międzyprzedsionkowej) lub VSD (ubytek przegrody międzykomorowej), zamyka się za pomocą plastra LeMaitre XenoSure Patch.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
W Control Arm pacjentom zostanie wszczepione urządzenie porównawcze - plaster poliestrowy firmy Shanghai Chest Medical Technology Co. Interwencje obejmują: operację na otwartym sercu w celu leczenia choroby serca; Zamknij wady za pomocą Chest Polyester Patch
Procedura: Operacja na otwartym sercu w celu rozwiązania choroby serca
Pacjent najpierw przejdzie operację na otwartym sercu, aby uzyskać dostęp do chorego miejsca w sercu
Urządzenie: Zamknij wady za pomocą Chest Polyester Patch
Wady serca, takie jak ASD (ubytek przegrody międzyprzedsionkowej) lub VSD (ubytek przegrody międzykomorowej), są zamykane za pomocą plastra poliestrowego firmy Shanghai Chest Medical Technology Co.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wycieku po 6 miesiącach od zabiegu mierzony za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wady serca powinny być całkowicie zamknięte przez plaster. Każdy resztkowy przepływ lub wyciek, mierzony za pomocą ultradźwięków, zostanie zarejestrowany. Odsetek pacjentów wykazujących wyciek po zabiegu to wskaźnik niepowodzeń. Pierwszorzędowy punkt końcowy badania uznaje się za osiągnięty, jeśli wskaźnik awaryjności urządzenia testowego nie jest mniejszy niż wskaźnik awaryjności urządzenia porównawczego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P15077-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj