- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04260919
Brystfysioterapi ved bronkiolitt
Brystfysioterapi ved lett og moderat bronkiolitt hos ambulerende barn under to år – et randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie ble utført (etter CONSORT Statement) i Pediatric Emergency Department ved Centro Hospitalar Universitário São João-Porto (CHUSJ), et tertiærsykehus, i perioden desember til mars i 2011 og 2012.
Etisk godkjenning ble innhentet fra den etiske komiteen ved Centro Hospitalar Universitário São João-Porto.
Barn opp til 2 år, begge kjønn, med diagnosen akutt bronkiolitt basert på kliniske funn, inkludert hvesing eller hvesing med knitring, pustebesvær og endring av ernæringstilstand, ble signalisert av legen som møtte dem på legevakten.
Deretter intervjuet hovedetterforskeren av studien omsorgspersonene og informerte om målene og prosedyrene for studien, etter at et formelt skriftlig samtykke i samsvar med Helsinki-erklæringen ble signert av alle omsorgspersonene.
Alvorlighetsgrad ble etablert med Kristjansson Respiratory Score som varierer fra lett til alvorlig, og er den lette til moderate som er valgt for å studere.
Randomisering i intervensjons- eller kontrollgruppe ble gjort ved metoden med permuterte blokker. Alle barn ble vurdert i et rolig miljø, mens de var våkne og ikke gråtende, og ble underkastet en standard vurderingsprotokoll bestående av en klinisk demografisk datainnsamling ved intervju av foreldre og bruk av Kristjansson Respiratory Score. Alle barn gjennomgikk den samme medisinske behandlingsprotokollen ved pediatrisk akuttmottak (PED), bestående av forstøvning med medisiner, under akuttepisoden, og ble veiledet i de påfølgende én eller to ukene og ble fulgt i løpet av to uker etter utskrivning fra PED, som revurdert ved slutten av de to ukene.
Barn fra Intervention Group (IG) gjennomgikk en standard intervensjon brystfysioterapi protokoll utført av en fysioterapeut, bestående av teknikkene: forlenget langsom ekspirasjon (PSE), rhinopharyngeal retrograd clearance (RRC) og provosert hoste (PC).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn opp til 2 år, begge kjønn, med diagnosen akutt bronkiolitt
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av komorbiditeter, som cystisk fibrose, nevromuskulær, medfødt hjertesykdom, prematuritet eller pustebesvær og alle tilfellene som ble innlagt på sykehuset
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne har nettopp fått standard medisinsk behandling
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne fikk medisinsk behandling og brystfysioterapi økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av Kristjansson Respiratory Score
Tidsramme: Grunnlinje; etter to ukers behandling
|
Verifisert av endringer i Kristjansson Respiratory Score, som er en praktisk og enkel poengsum, som vurderer hovedtegnene og symptomene på bronkiolitt, med god validitet og inter-observatør-pålitelighet. Den tildeler en verdi mellom 0 og 2 til hver av de fem variabler: respirasjonsfrekvens, resesjon i brystet, pustelyd, hudfarge og allmenntilstand.
En høyere respirasjonsscore for Kristjansson indikerer en verre respirasjonstilstand.
|
Grunnlinje; etter to ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FRP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkiolitt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveits, Saudi-Arabia
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiv, ikke rekrutterendeBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Forente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)Forente stater
-
Renovion, Inc.RekrutteringPre-Bronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
Zambon SpAAvsluttetStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, kronisk | Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Spania, Frankrike, Tyskland
-
University of ChicagoFullførtBronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHUkjentSteroid-refraktær Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKronisk graft versus vertssykdom | Myelofibrose | Postlungetransplantasjon (Bronchiolitis Obliterans)Forente stater, Spania, Italia, Tyskland, Belgia, Østerrike, Israel, Canada, Hellas
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtLidelse relatert til lungetransplantasjon | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannia, Belgia, Danmark, Tyskland, Nederland, Norge, Sverige
-
Hopital FochFullførtBronchiolitis Obliterans syndromFrankrike
Kliniske studier på Brystfysioterapi
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...FullførtKoronavirusinfeksjon | LungebetennelseDen russiske føderasjonen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAkutt lungesviktsyndrom | BarotraumeItalia
-
University of ManitobaAvsluttet
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLungekarsinomForente stater
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Institute of Allergy and Infectious... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Diagnostikk | Global helseMosambik, Sør-Afrika, Uganda
-
LeMaitre VascularRekruttering
-
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique...Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFullført