- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05781126
Wpływ wysiłku słuchowego, funkcji poznawczych i depresji lękowej na zadowolenie ze słuchania przez użytkowników aparatów słuchowych
Wpływ wysiłku słuchowego, stanu poznawczego oraz lęku lub depresji na zadowolenie ze słuchania przez użytkowników aparatów słuchowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eleni Tsakiraki, MD
- Numer telefonu: +306971906758
- E-mail: elen.tsak30@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Theognosia Chimona, MD, PhD
- Numer telefonu: +306945432145
- E-mail: chimonath@yahoo.gr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestników w wieku od 18 do 80 lat
- z czuciowo-nerwowym lub mieszanym obustronnym ubytkiem słuchu
- noszenie aparatu słuchowego, jednostronnie lub obustronnie, przez co najmniej 6 miesięcy
- wszyscy uczestnicy powinni wyrazić pisemną zgodę na udział oraz zgodę na anonimowe wykorzystanie ich wyników.
Kryteria wyłączenia:
- znana choroba neurologiczna np. choroba neurodegeneracyjna (w tym choroba Alzheimera lub demencja), choroba demielinizacyjna, choroba przerzutowa
- znana choroba psychiczna
- analfabetyzm lub nieużywanie języka greckiego
- brak zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie użytkowników aparatów słuchowych
Ramy czasowe: 20 minut
|
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP), pacjenci wybierają i odpowiadają od 0 do 5, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 5 najlepszy pod względem satysfakcji International Outcome Inventory – Pacjenci korzystający z aparatów słuchowych (IOI-HA) wybierają jedną odpowiedź spośród pięciu, zaczynając od najgorszego odczucia do najlepszego (nie pomaga/nie warto/gorzej – średnio – bardzo pomocne/całkowicie warto) |
20 minut
|
|
Wysiłek słuchania
Ramy czasowe: 40 minut
|
Kwestionariusz Słuchu Przestrzennego (SHQ), w którym pacjenci oceniają każde pytanie w skali od 0 do 100 (0 to stan najgorszy, a 100 najlepszy) Test zrozumiałości w hałasie Odpowiedź czasowa w teście zrozumiałości |
40 minut
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 15 minut
|
Mini-Badanie Stanu Psychicznego, 1 punkt za każdą poprawną odpowiedź maksymalna liczba punktów: 30 - minimalna liczba punktów: 24
|
15 minut
|
|
Lęk lub depresja
Ramy czasowe: 20 minut
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI). Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższymi poziomami lęku Inwentarz Depresji Becka (BECK-II) Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższą depresję |
20 minut
|
|
Wysiłek słuchowy i upośledzenie funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Korelacja między wynikami testu zrozumiałości a czasem odpowiedzi, Kwestionariuszem Słuchu Przestrzennego (SHQ) i Mini-Oceną Stanu Psychicznego
|
10 minut
|
|
Wysiłek słuchowy i satysfakcja użytkowników aparatów słuchowych
Ramy czasowe: 10 minut
|
Korelacja między wynikami testów zrozumiałości a czasem odpowiedzi, Kwestionariusz Słuchu Przestrzennego (SHQ) i Glasgow Hearing Aid Profile (GHABP), International Outcome Inventory – Hearing Aid (IOI-HA)
|
10 minut
|
|
Zadowolenie użytkowników aparatów słuchowych i niepokój lub depresja
Ramy czasowe: 10 minut
|
Korelacja między Glasgow Hearing Aid Profile (GHABP), International Outcome Inventory - Hearing Aid (IOI-HA) i State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck's Depression Inventory (BECK-II)
|
10 minut
|
|
Wysiłek słuchowy i niepokój lub depresja
Ramy czasowe: 10 minut
|
Korelacja między wynikami testu zrozumiałości a odpowiedzią czasową, Kwestionariusz Słuchu Przestrzennego (SHQ) i Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI), Inwentarz Depresji Becka (BECK-II)
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chariton Papadakis, MD, PhD, Chania General Hospital "St. George"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENT_CHANIA_02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .