Terapia komórkowa CAR-T w przypadku nowotworów złośliwych z komórek B zaangażowanych w OUN

Kryteria przyjęcia:

1.Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 3 i <70 lat; 2. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nowotworów z limfocytów B CD19+ z zajęciem OUN 3. Nawracające lub oporne na leczenie nowotwory z limfocytów B CD19+ 4. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 51umol/l, ALT i AST ≤ 3-krotność górnej granicy normy, kreatynina ≤ 176,8 umol/l; 5.Echokardiogram wykazuje frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50%; 6. Brak czynnej infekcji w płucach, nasycenie krwi tlenem przez zasysanie powietrza wynosi ≥ 92%; 7. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące; 8. Stan wydajności ECOG od 0 do 2; 8. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni zgłaszają się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z zespołem dziedzicznym, takim jak niedokrwistość Fanconiego, zespół Kostmanna, zespół Shwachmana lub jakikolwiek inny znany zespół niewydolności szpiku kostnego;
2. rozległe zajęcie chłoniaka żołądkowo-jelitowego;
3. radioterapia, chemioterapia i przeciwciała monoklonalne w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym;
4. Mieć historię alergii na którykolwiek ze składników produktów komórkowych;
5. Zgodnie z kryteriami klasyfikacji funkcji serca Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA), Pacjenci z niewydolnością serca stopnia III lub IV;
6. zawał mięśnia sercowego, kardioangioplastyka lub stentowanie, niestabilna dusznica bolesna lub inne ciężkie choroby serca w ciągu 12 miesięcy od włączenia;
7. Ciężkie pierwotne lub wtórne nadciśnienie stopnia 3 lub wyższego (WHO Hypertension Guidelines, 1999);
8. Elektrokardiogram pokazuje wydłużony odstęp QT, ciężkie choroby serca, takie jak ciężka arytmia w przeszłości;
9. Pacjenci z ciężkimi czynnymi zakażeniami (z wyłączeniem prostych zakażeń dróg moczowych i bakteryjnego zapalenia gardła).
10. Założone na stałe cewniki in vivo (np. przezskórna nefrostomia, cewnik Foleya, cewnik do dróg żółciowych lub cewnik opłucnowy/otrzewnowy/osierdziowy). Dozwolone jest przechowywanie Ommaya, dedykowane cewniki do centralnego dostępu żylnego, takie jak cewniki Port-a-Cath lub Hickman;

11. Historia innego pierwotnego raka, z wyjątkiem następujących warunków:

    1. Wyleczony nieczerniak po resekcji, taki jak rak podstawnokomórkowy skóry;
    2. Rak szyjki macicy in situ, zlokalizowany rak gruczołu krokowego, rak przewodowy in situ z przeżyciem wolnym od choroby ≥ 2 lata po odpowiednim leczeniu;
12. Pacjenci z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD);

19. Uprzednie szczepienia żywą szczepionką 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym; 13.Historia alkoholizmu, narkomanii lub choroby psychicznej; 14. Równoczesna terapia steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem pacjentów niedawno lub obecnie otrzymujących steroidy wziewne; 15. Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; 16. kobietom w ciąży i karmiącym piersią oraz osobom w wieku rozrodczym, które nie mogą zastosować skutecznej antykoncepcji (niezależnie od płci); 17. Wszelkie sytuacje, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko pacjentów lub zakłócić wyniki badania.