- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04293562
Badanie porównujące standardową chemioterapię z terapią CPX-351 i/lub gilterytynibem u pacjentów z nowo rozpoznaną AML z mutacjami FLT3 lub bez
Randomizowane badanie fazy 3 dla pacjentów z AML De Novo, porównujące standardową terapię, w tym gemtuzumab ozogamycyny (GO) z CPX-351 z GO, oraz dodanie inhibitora FLT3, gilterytynibu, dla pacjentów z mutacjami FLT3
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Etopozyd
- Inny: Administracja kwestionariuszami
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Lek: Metotreksat
- Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
- Lek: Chlorowodorek mitoksantronu
- Lek: Leczniczy hydrokortyzon
- Lek: Daunorubicyna-cytarabina zamknięta w liposomach
- Lek: Gemtuzumab Ozogamycyna
- Lek: Cytarabina
- Lek: Asparaginaza Erwinia chrysanthemi
- Lek: Chlorowodorek deksrazoksanu
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Inny: Fludeoksyglukoza F-18
- Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
- Procedura: Biopsja szpiku kostnego
- Lek: Fumaran gilterytynibu
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u dzieci z ostrą białaczką szpikową de novo (AML) bez mutacji FLT3, które losowo przydzielono do standardowej terapii indukcyjnej w ramieniu A z daunorubicyną, cytarabiną (DA) i gemtuzumabem ozogamycyny (GO) ( DA-GO) w porównaniu z ramieniem B z CPX-351 i GO.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) i wskaźników minimalnej choroby resztkowej (MRD) końca indukcji 1 (EOI1) u dzieci z AML de novo bez mutacji FLT3, które losowo przydzielono do standardowej terapii indukcyjnej (ramię A) z DA-GO w porównaniu z CPX-351 i GO (ramię B).
II. Aby oszacować EFS i odsetek EOI1 MRD u pacjentów z mutacją wewnętrznej tandemowej duplikacji FLT3 (FLT3/ITD+; jak zdefiniowano przez stosunek alleli > 0,1) bez korzystnej charakterystyki cytomolekularnej (NPM1 i (lub) CEBPA) otrzymujących fumaran gilterytynibu (gilterytynib) w skojarzeniu z DA-GO (Ramię AC).
III. Oszacowanie EFS i wskaźnika EOI1 MRD u pacjentów z mutacjami aktywującymi FLT3 niezwiązanymi z ITD, którzy otrzymują terapię szkieletową (DA-GO lub CPX-351 i GO) z gilterytynibem (Ramiona AD i BD).
IV. Określenie wykonalności połączenia gilterytynibu i DA-GO lub CPX-351 i GO u pacjentów z mutacjami FLT3/ITD (Ramię AC/Ramię BC/Ramię AD/Ramię BD).
V. Porównanie EOI1 MRD i EFS u pacjentów z FLT3/ITD AML+ (stosunek alleli [AR] > 0,1) bez korzystnych cech cytogenetycznych/molekularnych leczonych DA-GO-gilterytynibem w porównaniu z (vs) CPX-GO-gilterytynibem (Ramię AC vs. Ramię pne).
VI. Porównanie częstości występowania istotnej dysfunkcji skurczowej lewej komory (LVSD) u dzieci z AML de novo bez mutacji FLT3, które są losowo przydzielane do standardowej terapii indukcyjnej (Ramię A) z DA-GO w porównaniu z CPX-351 i GO (Ramię B).
VII. Porównanie zmian w pomiarach czynności serca pochodzących z echokardiografii, w tym frakcji wyrzutowej lewej komory (EF) i globalnego odkształcenia podłużnego (GLS), podczas terapii AML u pacjentów z AML niskiego i wysokiego ryzyka bez mutacji FLT3 otrzymujących ramię A vs ramię B.
VIII. Określ, czy wczesne zmiany w czułych echokardiograficznych pomiarach funkcji serca (tj. spadek GLS po indukcji 1) i podwyższenie krążących biomarkerów sercowych (tj. troponina sercowa T i N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro b) są związane z późniejszymi spadkami we frakcji wyrzutowej lewej komory u pacjentów z AML bez mutacji FLT3 otrzymujących leczenie w ramionach A lub B.
IX. Porównanie podłużnych ostrych zmian w funkcjonowaniu neuropsychologicznym i późnych efektach neurokognitywnych między pacjentami z chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) a pacjentami bez choroby OUN oraz między pacjentami leczonymi przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i leczonymi wyłącznie chemioterapią u pacjentów z Grupy A oraz b.
X. Porównanie pomiarów kardiotoksyczności (EF, GLS i biomarkerów sercowych) u pacjentów otrzymujących standardową indukcję chlorowodorkiem deksrazoksanu (deksrazoksan) z CPX-351 w kontekście terapii gilterytynibem i zbadanie, czy zróżnicowana kardiotoksyczność w różnych grupach różni się od obserwowanej w AML z mutacją inną niż FLT3 bez ekspozycji na gilterytynib.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Oszacowanie EFS i wskaźnika EOI1 MRD u pacjentów z wysokim współczynnikiem alleli (HAR) Pacjenci z FLT3/ITD+, zgodnie z historyczną definicją AR > 0,4, otrzymujący gilterytynib w skojarzeniu z DA-GO (grupa AC z AR > 0,4) .
II. Oszacowanie EFS, OS i wskaźnika EOI1 MRD u pacjentów z FLT3/ITD+ (zgodnie z definicją stosunku alleli > 0,1) z mutacjami NPM1 i/lub bZIP CEBPA otrzymujących gilterytynib w skojarzeniu z DA-GO (ramię AC).
III. Porównaj zmiany w podwyższonych stężeniach troponiny i peptydów natriuretycznych o wysokiej czułości podczas terapii AML, mierzone pod koniec każdego cyklu chemioterapii, u pacjentów z AML niskiego i wysokiego ryzyka bez mutacji FLT3 otrzymujących Ramię A vs Ramię B.
IV. Oceń ilościowo związek czynników gospodarza (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała [BMI], rasa), narażenie na leczenie (skumulowana dawka antracykliny, ramię antracykliny, przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych vs. sama chemioterapia), wczesne spadki GLS i podwyższenie czynności serca biomarkery (cTnT i NT-proBNP) z późniejszym LVSD.
V. Opisanie częstości występowania chorób OUN z wykorzystaniem zaktualizowanej strategii diagnozowania i definiowania chorób OUN w pediatrycznej AML.
VI. Opisanie częstości nawrotów OUN (zarówno izolowanego OUN, jak i połączonego szpiku kostnego/OUN) podczas stosowania tej zaktualizowanej strategii, jak również zmiany profilaktyki i leczenia OUN w celu uwzględnienia potrójnej chemioterapii dokanałowej.
VII. Opisanie częstości mierzalnej choroby resztkowej szpiku kostnego, wykrytej za pomocą wielowymiarowej cytometrii przepływowej, przed przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
VIII. Opisanie metabolomiki osocza, która może wpływać na skuteczność, toksyczność i/lub farmakokinetykę allogenicznego HSCT.
IX. Aby oszacować częstość występowania wariantów cytogenetycznych / molekularnych bez stratyfikacji ryzyka i ocenić ich wpływ na wyniki w AML u dzieci.
X. Opisanie parametrów farmakokinetycznych cytarabiny i daunorubicyny w osoczu po podaniu CPX-351 dzieciom i młodym dorosłym pacjentom z nową diagnozą AML.
XI. Opisanie parametrów farmakokinetycznych doustnego gilterytynibu podawanego dzieciom i młodym dorosłym pacjentom z nową diagnozą AML.
XII. Opisanie parametrów farmakodynamicznych gilterytynibu przy użyciu testu aktywności hamującej FLT3 w osoczu (PIA) podawanego dzieciom i młodym dorosłym z nową diagnozą mutacji AML i FLT3.
XIII. Aby oszacować OS u pacjentów z FLT3/ITD+ AML (AR > 0,1) bez korzystnych cech cytogenetycznych/molekularnych leczonych DA-GO-gilterytynibem lub CPX-351-GO-gilterytynibem (oddzielne analizy zostaną przeprowadzone dla ramienia AC i ramienia BC).
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do ramienia A lub B i przypisywani do ramienia C lub D na podstawie wyników testu FLT3.
Przydziały do grup ryzyka są obliczane na podstawie ustaleń cytogenetycznych, molekularnych i genomicznych (szczegóły w protokole)
Do grup ryzyka należą (Szczegóły w protokole):
- Niskie ryzyko 1 (LR1)
- Niskie ryzyko 2 (LR2)
Wysokie ryzyko (HR)
LECZENIE PACJENTÓW BEZ MUTACJI FLT3:
UZBROJ GRUPĘ NISKIEGO RYZYKA 1:
WPROWADZENIE 1: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie (IV) przez 1-30 minut co 12 godzin (Q12H) w dniach 1-10, deksrazoksan IV przez 5-15 minut i daunorubicynę IV przez 1-15 minut w dniach 1, 3 i 5 i gemtuzumab ozogamycyny dożylnie przez 2 godziny w dniu 6. Pacjenci z CNS1 otrzymują metotreksat dokanałowo (IT), terapeutyczny hydrokortyzon (hydrokortyzon) IT i cytarabinę IT w dniu 8. Pacjenci z CNS2, CNS3a i CNS3b otrzymują metotreksat IT, hydrokortyzon IT i cytarabinę IT raz w tygodniu (QW) począwszy od dnia 8 przez 4-6 tygodni (może być kontynuowane do Indukcji 2), dopóki płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) nie będzie wolny od blastów (status CNS1). Pacjenci z OUN3c otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dootrzewnowo, zaczynając od dnia 1. przez 6 tygodni (może być kontynuowany do indukcji 2).
WPROWADZENIE 2: Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 0. Pacjenci z OUN2 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 0, aż do osiągnięcia statusu CNS1. Pacjenci otrzymują również cytarabinę IV przez 1-30 minut co 12 godzin w dniach 1-8 i deksrazoksan IV przez 5-15 minut oraz daunorubicynę IV przez 1-15 minut w dniach 1, 3 i 5.
INTENSYFIKACJA 1: Pacjenci otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 0. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 1-3 godziny co 12 godzin i etopozyd dożylnie przez 90-120 minut w dniach 1-5.
INTENSYFIKACJA 2: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie w dużych dawkach przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1, 2, 8 i 9. Pacjenci otrzymują również asparaginazę Erwinia chrysanthemi domięśniowo (im.) lub dożylnie przez 1-2 godziny oraz asparaginazę domięśniowo lub dożylnie przez 30 minut w dniach 2 i 9.
RAMIONA B GRUPA NISKIEGO RYZYKA 1:
WPROWADZENIE 1: Pacjenci otrzymują CPX-351 IV przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5 oraz gemtuzumab ozogamicyny IV przez 2 godziny w dniu 6. Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 8. Pacjenci z OUN2, OUN3a i CNS3b otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 8 przez 4-6 tygodni (może kontynuować indukcję 2) do czasu, aż płyn mózgowo-rdzeniowy będzie wolny od blastów (status CNS1). Pacjenci z OUN3c otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dootrzewnowo, zaczynając od dnia 1. przez 6 tygodni (może być kontynuowany do indukcji 2).
WPROWADZENIE 2: Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 0. Pacjenci z OUN2 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 0, aż do osiągnięcia statusu CNS1. Pacjenci otrzymują również CPX-351 IV przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5.
INTENSYFIKACJA 1: Pacjenci otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 0. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 1-3 godziny co 12 godzin i etopozyd dożylnie przez 90-120 minut w dniach 1-5.
INTENSYFIKACJA 2: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie w dużych dawkach przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1, 2, 8 i 9. Pacjenci otrzymują również asparaginazę Erwinia chrysanthemi domięśniowo lub dożylnie przez 1-2 godziny oraz asparaginazę domięśniowo lub dożylnie przez 30 minut w dniach 2 i 9.
UZBROJ GRUPĘ NISKIEGO RYZYKA 2:
WPROWADZENIE 1: Pacjenci otrzymują cytarabinę IV przez 1-30 minut co 12 godzin w dniach 1-10, deksrazoksan IV przez 5-15 minut i daunorubicynę IV przez 1-15 minut w dniach 1, 3 i 5 oraz gemtuzumab ozogamycyny IV przez 2 godziny w dniu 6. Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 8. Pacjenci z OUN2, OUN3a i CNS3b otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 8 przez 4-6 tygodni (może kontynuować indukcję 2) do czasu, aż płyn mózgowo-rdzeniowy będzie wolny od blastów (status CNS1). Pacjenci z OUN3c otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dootrzewnowo, zaczynając od dnia 1. przez 6 tygodni (może być kontynuowany do indukcji 2).
WPROWADZENIE 2: Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 0. Pacjenci z OUN2 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 0, aż do osiągnięcia statusu CNS1. Pacjenci otrzymują również cytarabinę IV przez 1-30 minut co 12 godzin w dniach 1-8 i deksrazoksan IV przez 5-15 minut oraz daunorubicynę IV przez 1-15 minut w dniach 1, 3 i 5.
INTENSYFIKACJA 1: Pacjenci otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 0. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 1-3 godziny co 12 godzin i etopozyd dożylnie przez 90-120 minut w dniach 1-5.
INTENSYFIKACJA 2: Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo, hydrokortyzon domięśniowo i cytarabinę domięśniowo w dniu 0. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie w ciągu 1-3 godzin co 12 godzin w dniach 1-4 i deksrazoksan dożylnie przez 5-15 minut oraz chlorowodorek mitoksantronu (mitoksantron ) IV przez 5-15 minut w dniach 3-6.
INTENSYFIKACJA 3: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie w dużych dawkach przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1, 2, 8 i 9. Pacjenci otrzymują również asparaginazę Erwinia chrysanthemi domięśniowo lub dożylnie przez 1-2 godziny oraz asparaginazę domięśniowo lub dożylnie przez 30 minut w dniach 2 i 9.
RAMIONA B GRUPA NISKIEGO RYZYKA 2:
WPROWADZENIE 1: Pacjenci otrzymują CPX-351 IV przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5 oraz gemtuzumab ozogamicyny IV przez 2 godziny w dniu 6. Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 8. Pacjenci z OUN2, OUN3a i CNS3b otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 8 przez 4-6 tygodni (może kontynuować indukcję 2) do czasu, aż płyn mózgowo-rdzeniowy będzie wolny od blastów (status CNS1). Pacjenci z OUN3c otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dootrzewnowo, zaczynając od dnia 1. przez 6 tygodni (może być kontynuowany do indukcji 2).
WPROWADZENIE 2: Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 0. Pacjenci z OUN2 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 0, aż do osiągnięcia statusu CNS1. Pacjenci otrzymują również CPX-351 IV przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5.
INTENSYFIKACJA 1: Pacjenci otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 0. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 1-3 godziny co 12 godzin i etopozyd dożylnie przez 90-120 minut w dniach 1-5.
INTENSYFIKACJA 2: Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo, hydrokortyzon domięśniowo i cytarabinę domięśniowo w dniu 0. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie w ciągu 1-3 godzin co 12 godzin w dniach 1-4 i deksrazoksan dożylnie przez 5-15 minut oraz chlorowodorek mitoksantronu (mitoksantron ) IV przez 5-15 minut w dniach 3-6.
INTENSYFIKACJA 3: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie w dużych dawkach przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1, 2, 8 i 9. Pacjenci otrzymują również asparaginazę Erwinia chrysanthemi domięśniowo lub dożylnie przez 1-2 godziny oraz asparaginazę domięśniowo lub dożylnie przez 30 minut w dniach 2 i 9.
UZBRAJ GRUPĘ WYSOKIEGO RYZYKA:
WPROWADZENIE 1: Pacjenci otrzymują cytarabinę IV przez 1-30 minut co 12 godzin w dniach 1-10, deksrazoksan IV przez 5-15 minut i daunorubicynę IV przez 1-15 minut w dniach 1, 3 i 5 oraz gemtuzumab ozogamycyny IV przez 2 godziny w dniu 6. Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 8. Pacjenci z OUN2, OUN3a i CNS3b otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 8 przez 4-6 tygodni (może kontynuować indukcję 2) do czasu, aż płyn mózgowo-rdzeniowy będzie wolny od blastów (status CNS1). Pacjenci z OUN3c otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dootrzewnowo, zaczynając od dnia 1. przez 6 tygodni (może być kontynuowany do indukcji 2).
WPROWADZENIE 2: Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 0. Pacjenci z OUN2 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 0, aż do osiągnięcia statusu CNS1. Pacjenci otrzymują również cytarabinę IV przez 1-30 minut co 12 godzin w dniach 1-8 i deksrazoksan IV przez 5-15 minut oraz daunorubicynę IV przez 1-15 minut w dniach 1, 3 i 5.
INTENSYFIKACJA 1: Pacjenci otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 0. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 1-3 godziny co 12 godzin i etopozyd dożylnie przez 90-120 minut w dniach 1-5.
HSCT: Po zakończeniu Intensyfikacji 1 i ustalonym przez badacza schemacie kondycjonowania, pacjenci przechodzą allogeniczny HSCT.
RAMIĘ B GRUPA WYSOKIEGO RYZYKA:
WPROWADZENIE 1: Pacjenci otrzymują CPX-351 IV przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5 oraz gemtuzumab ozogamicyny IV przez 2 godziny w dniu 6. Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 8. Pacjenci z OUN2, OUN3a i CNS3b otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 8 przez 4-6 tygodni (może kontynuować indukcję 2) do czasu, aż płyn mózgowo-rdzeniowy będzie wolny od blastów (status CNS1). Pacjenci z OUN3c otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dootrzewnowo, zaczynając od dnia 1. przez 6 tygodni (może być kontynuowany do indukcji 2).
WPROWADZENIE 2: Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 0. Pacjenci z OUN2 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 0, aż do osiągnięcia statusu CNS1. Pacjenci otrzymują również CPX-351 IV przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5.
INTENSYFIKACJA 1: Pacjenci otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 0. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 1-3 godziny co 12 godzin i etopozyd dożylnie przez 90-120 minut w dniach 1-5.
HSCT: Po zakończeniu Intensyfikacji 1 i ustalonym przez badacza schemacie kondycjonowania, pacjenci przechodzą allogeniczny HSCT.
LECZENIE PACJENTÓW Z MUTACJAMI FLT3/ITD (ITD AR > 0,1):
ARM AC GRUPA NISKIEGO RYZYKA 2:
KONTYNUACJA INDUKCJI 1 (Z GILTERITYNIBEM): Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie przez 1-30 minut co 12 godzin w dniach 1-10, deksrazoksan dożylnie przez 5-15 minut i daunorubicynę dożylnie przez 1-15 minut w dniach 1, 3 i 5, gemtuzumab ozogamycyny IV przez 2 godziny w dniu 6 i gilterytynib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 11-31. Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 8. Pacjenci z OUN2, OUN3a i CNS3b otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 8 przez 4-6 tygodni (może kontynuować indukcję 2) do czasu, aż płyn mózgowo-rdzeniowy będzie wolny od blastów (status CNS1). Pacjenci z OUN3c otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dootrzewnowo, zaczynając od dnia 1. przez 6 tygodni (może być kontynuowany do indukcji 2).
INDUKCJA 2 (Z GILTERYTINIBEM): Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 0. Pacjenci z OUN2 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowy i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 0 aż do osiągnięcia statusu CNS1. Pacjenci otrzymują również cytarabinę IV przez 1-30 minut co 12 godzin w dniach 1-8, deksrazoksan IV przez 5-15 minut i daunorubicynę IV przez 1-15 minut w dniach 1, 3 i 5 oraz gilterytynib PO QD w dniach 11-38 .
INTENSYFIKACJA 1 (Z GILTERITYNIBEM): Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo, hydrokortyzon domięśniowo i cytarabinę domięśniowo w dniu 0. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 1-3 godziny co 12 godzin i etopozyd dożylnie przez 90-120 minut w dniach 1-5, i gilterytynib PO QD w dniach 6-33.
INTENSYFIKACJA 2 (Z GILTERYTINIBEM): Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo, hydrokortyzon domięśniowo i cytarabinę dożylnie w dniu 0. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie w ciągu 1-3 godzin co 12 godzin w dniach 1-4, deksrazoksan dożylnie przez 5-15 minut i mitoksantron IV przez 5-15 minut w dniach 3-6 i gilterytynib PO QD w dniach 7-34.
INTENSYFIKACJA 3 (Z GILTERITYNIBEM): Pacjenci otrzymują dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1, 2, 8 i 9, asparaginazę Erwinia chrysanthemi domięśniowo lub dożylnie przez 1-2 godziny oraz asparaginazę domięśniowo lub dożylnie przez 30 minut w dni 2 i 9 oraz gilterytynib PO QD w dniach 10-37.
KONSERWACJA GILTERITYNIBU PO CHEMIOTERAPII: Pacjenci otrzymują gilterytynib PO QD lub przez sondę nosowo-żołądkową (NG) lub gastronomiczną (G) codziennie w dniach 1-365.
ARM BC GRUPA NISKIEGO RYZYKA 2:
KONTYNUACJA INDUKCJI 1 (Z GILTERITYNIBEM): Pacjenci otrzymują CPX-351 IV przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5, gemtuzumab ozogamycyny IV przez 2 godziny w dniu 6 i gilterytynib PO QD w dniach 11-31. Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 8. Pacjenci z OUN2, OUN3a i CNS3b otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 8 przez 4-6 tygodni (może kontynuować indukcję 2) do czasu, aż płyn mózgowo-rdzeniowy będzie wolny od blastów (status CNS1). Pacjenci z OUN3c otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dootrzewnowo, zaczynając od dnia 1. przez 6 tygodni (może być kontynuowany do indukcji 2).
INDUKCJA 2 (Z GILTERYTINIBEM): Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 0. Pacjenci z OUN2 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowy i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 0 aż do osiągnięcia statusu CNS1. Pacjenci otrzymują również CPX-351 IV przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5 oraz gilterytynib PO QD w dniach 11-38.
INTENSYFIKACJA 1 (Z GILTERITYNIBEM): Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo, hydrokortyzon domięśniowo i cytarabinę domięśniowo w dniu 0. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 1-3 godziny co 12 godzin i etopozyd dożylnie przez 90-120 minut w dniach 1-5, i gilterytynib PO QD w dniach 6-33.
INTENSYFIKACJA 2 (Z GILTERYTINIBEM): Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo, hydrokortyzon domięśniowo i cytarabinę dożylnie w dniu 0. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie w ciągu 1-3 godzin co 12 godzin w dniach 1-4, deksrazoksan dożylnie przez 5-15 minut i mitoksantron IV przez 5-15 minut w dniach 3-6 i gilterytynib PO QD w dniach 7-34.
INTENSYFIKACJA 3 (Z GILTERITYNIBEM): Pacjenci otrzymują dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1, 2, 8 i 9, asparaginazę Erwinia chrysanthemi domięśniowo lub dożylnie przez 1-2 godziny oraz asparaginazę domięśniowo lub dożylnie przez 30 minut w dni 2 i 9 oraz gilterytynib PO QD w dniach 10-37.
KONSERWACJA GILTERITYNIBU PO CHEMIOTERAPII: Pacjenci otrzymują gilterytynib PO QD lub przez sondę NG lub G codziennie w dniach 1-365.
GRUPA ARM AC WYSOKIEGO RYZYKA:
KONTYNUACJA INDUKCJI 1 (Z GILTERITYNIBEM): Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie przez 1-30 minut co 12 godzin w dniach 1-10, deksrazoksan dożylnie przez 5-15 minut i daunorubicynę dożylnie przez 1-15 minut w dniach 1, 3 i 5, gemtuzumab ozogamycyny IV przez 2 godziny w dniu 6 i gilterytynib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 11-31. Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 8. Pacjenci z OUN2, OUN3a i CNS3b otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 8 przez 4-6 tygodni (może kontynuować indukcję 2) do czasu, aż płyn mózgowo-rdzeniowy będzie wolny od blastów (status CNS1). Pacjenci z OUN3c otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dootrzewnowo, zaczynając od dnia 1. przez 6 tygodni (może być kontynuowany do indukcji 2).
INDUKCJA 2 (Z GILTERYTINIBEM): Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 0. Pacjenci z OUN2 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowy i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 0 aż do osiągnięcia statusu CNS1. Pacjenci otrzymują również cytarabinę IV przez 1-30 minut co 12 godzin w dniach 1-8, deksrazoksan IV przez 5-15 minut i daunorubicynę IV przez 1-15 minut w dniach 1, 3 i 5 oraz gilterytynib PO QD w dniach 11-38 .
INTENSYFIKACJA 1 (Z GILTERITYNIBEM): Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo, hydrokortyzon domięśniowo i cytarabinę domięśniowo w dniu 0. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 1-3 godziny co 12 godzin i etopozyd dożylnie przez 90-120 minut w dniach 1-5, i gilterytynib PO QD w dniach 6-33.
HSCT: Po zakończeniu Intensyfikacji 1 i ustalonym przez badacza schemacie kondycjonowania, pacjenci przechodzą allogeniczny HSCT.
KONSERWACJA GILTERITYNIBU PO HSCT: Począwszy od 30-120 dni po zakończeniu HSCT, pacjenci otrzymują gilterytynib doustnie QD lub przez sondę NG lub G codziennie w dniach 1-365.
GRUPA WYSOKIEGO RYZYKA ARM BC:
KONTYNUACJA INDUKCJI 1 (Z GILTERITYNIBEM): Pacjenci otrzymują CPX-351 IV przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5, gemtuzumab ozogamycyny IV przez 2 godziny w dniu 6 i gilterytynib PO QD w dniach 11-31. Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 8. Pacjenci z OUN2, OUN3a i CNS3b otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 8 przez 4-6 tygodni (może kontynuować indukcję 2) do czasu, aż płyn mózgowo-rdzeniowy będzie wolny od blastów (status CNS1). Pacjenci z OUN3c otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dootrzewnowo, zaczynając od dnia 1. przez 6 tygodni (może być kontynuowany do indukcji 2).
INDUKCJA 2 (Z GILTERYTINIBEM): Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 0. Pacjenci z OUN2 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowy i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 0 aż do osiągnięcia statusu CNS1. Pacjenci otrzymują również CPX-351 IV przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5 oraz gilterytynib PO QD w dniach 11-38.
INTENSYFIKACJA 1 (Z GILTERITYNIBEM): Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo, hydrokortyzon domięśniowo i cytarabinę domięśniowo w dniu 0. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 1-3 godziny co 12 godzin i etopozyd dożylnie przez 90-120 minut w dniach 1-5, i gilterytynib PO QD w dniach 6-33.
HSCT: Po zakończeniu Intensyfikacji 1 i ustalonym przez badacza schemacie kondycjonowania, pacjenci przechodzą allogeniczny HSCT.
KONSERWACJA GILTERITYNIBU PO HSCT: Począwszy od 30-120 dni po zakończeniu HSCT, pacjenci otrzymują gilterytynib doustnie QD lub przez sondę NG lub G codziennie w dniach 1-365.
LECZENIE MUTACJI AKTYWUJĄCYCH FLT3 NON-ITD:
ARM AD GRUPA NISKIEGO RYZYKA 2:
KONTYNUACJA INDUKCJI 1 (Z GILTERITYNIBEM): Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie przez 1-30 minut co 12 godzin w dniach 1-10, deksrazoksan dożylnie przez 5-15 minut i daunorubicynę dożylnie przez 1-15 minut w dniach 1, 3 i 5, gemtuzumab ozogamycyny IV przez 2 godziny w dniu 6 i gilterytynib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 11-31. Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 8. Pacjenci z OUN2, OUN3a i CNS3b otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 8 przez 4-6 tygodni (może kontynuować indukcję 2) do czasu, aż płyn mózgowo-rdzeniowy będzie wolny od blastów (status CNS1). Pacjenci z OUN3c otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dootrzewnowo, zaczynając od dnia 1. przez 6 tygodni (może być kontynuowany do indukcji 2).
INDUKCJA 2 (Z GILTERYTINIBEM): Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 0. Pacjenci z OUN2 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowy i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 0 aż do osiągnięcia statusu CNS1. Pacjenci otrzymują również cytarabinę IV przez 1-30 minut co 12 godzin w dniach 1-8, deksrazoksan IV przez 5-15 minut i daunorubicynę IV przez 1-15 minut w dniach 1, 3 i 5 oraz gilterytynib PO QD w dniach 11-38 .
INTENSYFIKACJA 1 (Z GILTERITYNIBEM): Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo, hydrokortyzon domięśniowo i cytarabinę domięśniowo w dniu 0. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 1-3 godziny co 12 godzin i etopozyd dożylnie przez 90-120 minut w dniach 1-5, i gilterytynib PO QD w dniach 6-33.
INTENSYFIKACJA 2 (Z GILTERYTINIBEM): Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo, hydrokortyzon domięśniowo i cytarabinę dożylnie w dniu 0. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie w ciągu 1-3 godzin co 12 godzin w dniach 1-4, deksrazoksan dożylnie przez 5-15 minut i mitoksantron IV przez 5-15 minut w dniach 3-6 i gilterytynib PO QD w dniach 7-34.
INTENSYFIKACJA 3 (Z GILTERITYNIBEM): Pacjenci otrzymują dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1, 2, 8 i 9, asparaginazę Erwinia chrysanthemi domięśniowo lub dożylnie przez 1-2 godziny oraz asparaginazę domięśniowo lub dożylnie przez 30 minut w dni 2 i 9 oraz gilterytynib PO QD w dniach 10-37.
KONSERWACJA GILTERITYNIBU PO CHEMIOTERAPII: Pacjenci otrzymują gilterytynib PO QD lub przez sondę NG lub G codziennie w dniach 1-365.
ARM BD GRUPA NISKIEGO RYZYKA 2:
KONTYNUACJA INDUKCJI 1 (Z GILTERITYNIBEM): Pacjenci otrzymują CPX-351 IV przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5, gemtuzumab ozogamycyny IV przez 2 godziny w dniu 6 i gilterytynib PO QD w dniach 11-31. Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 8. Pacjenci z OUN2, OUN3a i CNS3b otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 8 przez 4-6 tygodni (może kontynuować indukcję 2) do czasu, aż płyn mózgowo-rdzeniowy będzie wolny od blastów (status CNS1). Pacjenci z OUN3c otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dootrzewnowo, zaczynając od dnia 1. przez 6 tygodni (może być kontynuowany do indukcji 2).
INDUKCJA 2 (Z GILTERYTINIBEM): Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 0. Pacjenci z OUN2 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowy i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 0 aż do osiągnięcia statusu CNS1. Pacjenci otrzymują również CPX-351 IV przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5 oraz gilterytynib PO QD w dniach 11-38.
INTENSYFIKACJA 1 (Z GILTERITYNIBEM): Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo, hydrokortyzon domięśniowo i cytarabinę domięśniowo w dniu 0. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 1-3 godziny co 12 godzin i etopozyd dożylnie przez 90-120 minut w dniach 1-5, i gilterytynib PO QD w dniach 6-33.
INTENSYFIKACJA 2 (Z GILTERYTINIBEM): Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo, hydrokortyzon domięśniowo i cytarabinę dożylnie w dniu 0. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie w ciągu 1-3 godzin co 12 godzin w dniach 1-4, deksrazoksan dożylnie przez 5-15 minut i mitoksantron IV przez 5-15 minut w dniach 3-6 i gilterytynib PO QD w dniach 7-34.
INTENSYFIKACJA 3 (Z GILTERITYNIBEM): Pacjenci otrzymują dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1, 2, 8 i 9, asparaginazę Erwinia chrysanthemi domięśniowo lub dożylnie przez 1-2 godziny oraz asparaginazę domięśniowo lub dożylnie przez 30 minut w dni 2 i 9 oraz gilterytynib PO QD w dniach 10-37.
KONSERWACJA GILTERITYNIBU PO CHEMIOTERAPII: Pacjenci otrzymują gilterytynib PO QD lub przez sondę NG lub G codziennie w dniach 1-365.
GRUPA ARM AD WYSOKIEGO RYZYKA:
KONTYNUACJA INDUKCJI 1 (Z GILTERITYNIBEM): Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie przez 1-30 minut co 12 godzin w dniach 1-10, deksrazoksan dożylnie przez 5-15 minut i daunorubicynę dożylnie przez 1-15 minut w dniach 1, 3 i 5, gemtuzumab ozogamycyny IV przez 2 godziny w dniu 6 i gilterytynib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 11-31. Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 8. Pacjenci z OUN2, OUN3a i CNS3b otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 8 przez 4-6 tygodni (może kontynuować indukcję 2) do czasu, aż płyn mózgowo-rdzeniowy będzie wolny od blastów (status CNS1). Pacjenci z OUN3c otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dootrzewnowo, zaczynając od dnia 1. przez 6 tygodni (może być kontynuowany do indukcji 2).
INDUKCJA 2 (Z GILTERYTINIBEM): Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 0. Pacjenci z OUN2 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowy i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 0 aż do osiągnięcia statusu CNS1. Pacjenci otrzymują również cytarabinę IV przez 1-30 minut co 12 godzin w dniach 1-8, deksrazoksan IV przez 5-15 minut i daunorubicynę IV przez 1-15 minut w dniach 1, 3 i 5 oraz gilterytynib PO QD w dniach 11-38 .
INTENSYFIKACJA 1 (Z GILTERITYNIBEM): Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo, hydrokortyzon domięśniowo i cytarabinę domięśniowo w dniu 0. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 1-3 godziny co 12 godzin i etopozyd dożylnie przez 90-120 minut w dniach 1-5, i gilterytynib PO QD w dniach 6-33.
HSCT: Po zakończeniu Intensyfikacji 1 i ustalonym przez badacza schemacie kondycjonowania, pacjenci przechodzą allogeniczny HSCT.
KONSERWACJA GILTERITYNIBU PO HSCT: Począwszy od 30-120 dni po zakończeniu HSCT, pacjenci otrzymują gilterytynib doustnie QD lub przez sondę NG lub G codziennie w dniach 1-365.
ARM BD GRUPA WYSOKIEGO RYZYKA:
KONTYNUACJA INDUKCJI 1 (Z GILTERITYNIBEM): Pacjenci otrzymują CPX-351 IV przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5, gemtuzumab ozogamycyny IV przez 2 godziny w dniu 6 i gilterytynib PO QD w dniach 11-31. Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 8. Pacjenci z OUN2, OUN3a i CNS3b otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dootrzewnowo i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 8 przez 4-6 tygodni (może kontynuować indukcję 2) do czasu, aż płyn mózgowo-rdzeniowy będzie wolny od blastów (status CNS1). Pacjenci z OUN3c otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dootrzewnowo, zaczynając od dnia 1. przez 6 tygodni (może być kontynuowany do indukcji 2).
INDUKCJA 2 (Z GILTERYTINIBEM): Pacjenci z OUN1 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowo i cytarabinę dooponowo w dniu 0. Pacjenci z OUN2 otrzymują metotreksat dooponowo, hydrokortyzon dooponowy i cytarabinę dooponowo, począwszy od dnia 0 aż do osiągnięcia statusu CNS1. Pacjenci otrzymują również CPX-351 IV przez 90 minut w dniach 1, 3 i 5 oraz gilterytynib PO QD w dniach 11-38.
INTENSYFIKACJA 1 (Z GILTERITYNIBEM): Pacjenci otrzymują metotreksat domięśniowo, hydrokortyzon domięśniowo i cytarabinę domięśniowo w dniu 0. Pacjenci otrzymują również dużą dawkę cytarabiny dożylnie przez 1-3 godziny co 12 godzin i etopozyd dożylnie przez 90-120 minut w dniach 1-5, i gilterytynib PO QD w dniach 6-33.
HSCT: Po zakończeniu Intensyfikacji 1 i ustalonym przez badacza schemacie kondycjonowania, pacjenci przechodzą allogeniczny HSCT.
KONSERWACJA GILTERITYNIBU PO HSCT: Począwszy od 30-120 dni po zakończeniu HSCT, pacjenci otrzymują gilterytynib doustnie QD lub przez sondę NG lub G codziennie w dniach 1-365.
UWAGA: Podczas indukcji 2 lub intensyfikacji 2 pacjenci w ramionach A i B z dysfunkcją skurczową lewej komory otrzymują cykl wymiany cytarabiny dożylnej w dużej dawce przez 3 godziny w dniach 1, 2, 8 i 9 oraz asparaginazę Erwinia chrysanthemi domięśniowo lub IV przez 1-2 godziny i asparaginaza IM lub IV przez 30 minut w dniach 2 i 9. Pacjenci w ramionach AC, BC, AD i BD otrzymują leczenie jak w ramionach A i B, a także otrzymują gilterytynib PO QD w dniach 10-37 (Indukcja 2) lub dni 10-37 (Intensyfikacja 2).
Całe leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
OPCJONALNE BADANIE NEUROCOGNITYWNE:
Pacjenci mogą wypełnić baterię oceny Cogstate pod koniec Indukcji 1, pod koniec terapii oraz po 9 i 60 miesiącach od włączenia.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co drugi pon
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Zawieszony
- Queensland Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrutacyjny
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
Główny śledczy:
- Bruno Michon
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 418-525-4444
- E-mail: rechclinique@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrutacyjny
- Alberta Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 403-220-6898
- E-mail: research4kids@ucalgary.ca
-
Główny śledczy:
- Victor A. Lewis
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 780-407-8798
- E-mail: pedsoncologyresearch@ahs.ca
-
Główny śledczy:
- Sarah J. McKillop
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrutacyjny
- British Columbia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 6477 604-875-2345
-
Główny śledczy:
- Rebecca J. Deyell
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrutacyjny
- CancerCare Manitoba
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 866-561-1026
- E-mail: ctu_web@cancercare.mb.ca
-
Główny śledczy:
- Stephanie M. Villeneuve
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Rekrutacyjny
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 902-470-8520
- E-mail: Research@iwk.nshealth.ca
-
Główny śledczy:
- Chelsea Ash
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Rekrutacyjny
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 905-521-2100
-
Główny śledczy:
- Uma H. Athale
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutacyjny
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 613-549-6666
- E-mail: cc-clinicaltrials@kgh.kari.net
-
Główny śledczy:
- Laura Wheaton
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 519-685-8306
-
Główny śledczy:
- Shayna M. Zelcer
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 613-737-7600
-
Główny śledczy:
- Donna L. Johnston
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 416-813-7654
- E-mail: ask.CRS@sickkids.ca
-
Główny śledczy:
- Johann Hitzler
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Rekrutacyjny
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 514-412-4445
- E-mail: info@thechildren.com
-
Główny śledczy:
- Stephanie Mourad
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Główny śledczy:
- Monia Marzouki
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 514-345-4931
- E-mail: yvan.samson@umontreal.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 819-820-6480
- E-mail: crcinformation.chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Główny śledczy:
- Stephanie Vairy
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Rekrutacyjny
- Jim Pattison Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Kathleen Felton
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 306-655-3544
- E-mail: Jessica.Marien@saskhealthauthority.ca
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00926
- Rekrutacyjny
- University Pediatric Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 787-474-0333
-
Główny śledczy:
- Maria E. Echevarria
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Alabama
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 205-638-9285
- E-mail: oncologyresearch@peds.uab.edu
-
Główny śledczy:
- Matthew A. Kutny
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- Rekrutacyjny
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-388-8721
-
Główny śledczy:
- Hamayun Imran
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Rekrutacyjny
- Banner Children's at Desert
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 480-412-3100
-
Główny śledczy:
- Joseph C. Torkildson
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Rekrutacyjny
- Phoenix Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 602-546-0920
-
Główny śledczy:
- Laura L. Retson
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Główny śledczy:
- Monica M. Davini
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
- Rekrutacyjny
- Arkansas Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Michael W. Bishop
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 501-364-7373
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 626-564-3455
-
Główny śledczy:
- Robert M. Cooper
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-826-4673
- E-mail: becomingapatient@coh.org
-
Główny śledczy:
- Anna B. Pawlowska
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Rekrutacyjny
- Loma Linda University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 909-558-4050
-
Główny śledczy:
- Albert Kheradpour
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Rekrutacyjny
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 562-933-5600
-
Główny śledczy:
- Jacqueline N. Casillas
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 323-361-4110
-
Główny śledczy:
- Etan Orgel
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Główny śledczy:
- Fataneh (Fae) Majlessipour
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 310-423-2133
- E-mail: Cancer.trial.info@cshs.org
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 310-825-6708
-
Główny śledczy:
- Satiro N. De Oliveira
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
- Rekrutacyjny
- Valley Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 559-353-3000
- E-mail: Research@valleychildrens.org
-
Główny śledczy:
- Ruetima Titapiwatanakun
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Główny śledczy:
- Aarati V. Rao
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Rekrutacyjny
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Główny śledczy:
- Jennifer G. Michlitsch
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 510-428-3264
- E-mail: PedOncRschOAK@ucsf.edu
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Orange County
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 714-509-8646
- E-mail: oncresearch@choc.org
-
Główny śledczy:
- Elyssa M. Rubin
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-694-0012
- E-mail: ccto-office@stanford.edu
-
Główny śledczy:
- Jay Michael S. Balagtas
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 916-734-3089
-
Główny śledczy:
- Marcio H. Malogolowkin
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 858-966-5934
-
Główny śledczy:
- William D. Roberts
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Główny śledczy:
- Benjamin J. Huang
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
- Rekrutacyjny
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 805-682-7300
-
Główny śledczy:
- Shivani Upadhyay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 303-764-5056
- E-mail: josh.b.gordon@nsmtp.kp.org
-
Główny śledczy:
- Kelly W. Maloney
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 303-832-2344
- E-mail: PSGResearchSharedMailbox@HCAHealthcare.com
-
Główny śledczy:
- Florence Choo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Rekrutacyjny
- Connecticut Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 860-545-9981
-
Główny śledczy:
- Michael S. Isakoff
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 203-785-5702
- E-mail: canceranswers@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Farzana Pashankar
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Rekrutacyjny
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Główny śledczy:
- Emi H. Caywood
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Children's National Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jeffrey S. Dome
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 202-476-2800
- E-mail: OncCRC_OnCall@childrensnational.org
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 202-444-2223
-
Główny śledczy:
- Caileigh Pudela
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Aktywny, nie rekrutujący
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Rekrutacyjny
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 239-343-5333
- E-mail: molly.arnstrom@leehealth.org
-
Główny śledczy:
- Emad K. Salman
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Rekrutacyjny
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 352-273-8010
- E-mail: cancer-center@ufl.edu
-
Główny śledczy:
- Brian Stover
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 954-265-1847
- E-mail: OHR@mhs.net
-
Główny śledczy:
- Iftikhar Hanif
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Główny śledczy:
- Emi H. Caywood
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Aktywny, nie rekrutujący
- Palms West Radiation Therapy
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Główny śledczy:
- Julio C. Barredo
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Zawieszony
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 321-841-5357
- E-mail: Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
-
Główny śledczy:
- Zhongbo Hu
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- Nemours Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 302-651-5572
- E-mail: Allison.bruce@nemours.org
-
Główny śledczy:
- Emi H. Caywood
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Orlando
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 407-303-2090
- E-mail: FH.Cancer.Research@flhosp.org
-
Główny śledczy:
- Fouad M. Hajjar
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Rekrutacyjny
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Główny śledczy:
- Jeffrey H. Schwartz
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Jennifer L. Mayer
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 727-767-4784
- E-mail: Ashley.Repp@jhmi.edu
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 813-844-7829
- E-mail: syapchanyk@tgh.org
-
Główny śledczy:
- Andrew J. Galligan
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Rekrutacyjny
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 813-357-0849
- E-mail: jennifer.manns@baycare.org
-
Główny śledczy:
- Don E. Eslin
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Rekrutacyjny
- Saint Mary's Medical Center
-
Główny śledczy:
- Matthew D. Ramirez
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 561-822-4745
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Główny śledczy:
- Himalee S. Sabnis
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 404-785-0232
- E-mail: Olivia.Floyd@choa.org
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Rekrutacyjny
- Augusta University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 706-721-2388
- E-mail: ga_cares@augusta.edu
-
Główny śledczy:
- Colleen H. McDonough
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Rekrutacyjny
- Memorial Health University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 912-350-7887
- E-mail: Lorraine.OHara@hcahealthcare.com
-
Główny śledczy:
- Andrew L. Pendleton
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Rekrutacyjny
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 808-983-6090
-
Główny śledczy:
- Wade T. Kyono
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Rekrutacyjny
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Główny śledczy:
- Martha M. Pacheco
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 208-381-2774
- E-mail: eslinget@slhs.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 773-880-4562
-
Główny śledczy:
- Jenna Rossoff
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 773-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Główny śledczy:
- Gabrielle Lapping-Carr
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 312-355-3046
-
Główny śledczy:
- Dipti S. Dighe
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Rekrutacyjny
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 708-226-4357
-
Główny śledczy:
- Eugene Suh
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Rekrutacyjny
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 847-723-7570
-
Główny śledczy:
- Rebecca E. McFall
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Rekrutacyjny
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: helpdesk@childrensoncologygroup.org
-
Główny śledczy:
- Rebecca E. McFall
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Rekrutacyjny
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
Główny śledczy:
- Prerna Kumar
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 309-624-4945
- E-mail: ChildrensHospitalofIllinois@osfhealthcare.org
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Rekrutacyjny
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 217-545-7929
-
Główny śledczy:
- Gregory P. Brandt
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Riley Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-248-1199
-
Główny śledczy:
- Sandeep Batra
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Rekrutacyjny
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 317-338-2194
- E-mail: research@stvincent.org
-
Główny śledczy:
- Bassem I. Razzouk
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Rekrutacyjny
- Blank Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 515-241-8912
- E-mail: samantha.mallory@unitypoint.org
-
Główny śledczy:
- Samantha L. Mallory
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-237-1225
-
Główny śledczy:
- Andrew P. Groves
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 859-257-3379
-
Główny śledczy:
- James T. Badgett
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Norton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 502-629-5500
- E-mail: CancerResource@nortonhealthcare.org
-
Główny śledczy:
- Michael J. Ferguson
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital New Orleans
-
Główny śledczy:
- Maria C. Velez-Yanguas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 504-894-5377
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Rekrutacyjny
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 504-842-8084
- E-mail: Elisemarie.curry@ochsner.org
-
Główny śledczy:
- Craig Lotterman
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Rekrutacyjny
- Eastern Maine Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 207-973-4274
-
Główny śledczy:
- Daniel L. Callaway
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Rekrutacyjny
- Maine Children's Cancer Program
-
Główny śledczy:
- Eric C. Larsen
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 207-396-8670
- E-mail: clinicalresearch@mainehealth.org
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 410-955-8804
- E-mail: jhcccro@jhmi.edu
-
Główny śledczy:
- Alan D. Friedman
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Rekrutacyjny
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Główny śledczy:
- Jason M. Fixler
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 410-601-9083
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-888-8823
-
Główny śledczy:
- Teresa A. York
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
- Rekrutacyjny
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 301-319-2100
-
Główny śledczy:
- Kip R. Hartman
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-726-5130
-
Główny śledczy:
- Alison M. Friedmann
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-442-3324
-
Główny śledczy:
- Jessica A. Pollard
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tufts Children's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Rekrutacyjny
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 508-856-3216
- E-mail: cancer.research@umassmed.edu
-
Główny śledczy:
- Stefanie R. Lowas
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- C S Mott Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-865-1125
-
Główny śledczy:
- Joshua W. Goldman
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Zawieszony
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Aktywny, nie rekrutujący
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
- Aktywny, nie rekrutujący
- Michigan State University
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Główny śledczy:
- Kathleen Y. Butler
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Rekrutacyjny
- Bronson Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 616-391-1230
- E-mail: crcwm-regulatory@crcwm.org
-
Główny śledczy:
- Kathleen Y. Butler
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Rekrutacyjny
- Corewell Health Children's
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 248-551-7695
-
Główny śledczy:
- Marie V. Nelson
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Rekrutacyjny
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Główny śledczy:
- Michael K. Richards
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 612-813-5913
- E-mail: pauline.mitby@childrensmn.org
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 612-624-2620
-
Główny śledczy:
- Peter M. Gordon
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Główny śledczy:
- Mira Kohorst
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 855-776-0015
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Rekrutacyjny
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 601-815-6700
-
Główny śledczy:
- Amanda Strobel
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Zawieszony
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Rekrutacyjny
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Główny śledczy:
- Keith J. August
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 816-302-6808
- E-mail: COGResearchGroup@cmh.edu
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Shalini Shenoy
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Rekrutacyjny
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 314-251-7066
-
Główny śledczy:
- Robin D. Hanson
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 402-955-3949
-
Główny śledczy:
- Jill C. Beck
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 402-559-6941
- E-mail: unmcrsa@unmc.edu
-
Główny śledczy:
- Jill C. Beck
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Rekrutacyjny
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Główny śledczy:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Rekrutacyjny
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 702-384-0013
- E-mail: research@sncrf.org
-
Główny śledczy:
- Alan K. Ikeda
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Zawieszony
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Zawieszony
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Rekrutacyjny
- Renown Regional Medical Center
-
Główny śledczy:
- Alan K. Ikeda
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 775-982-5050
- E-mail: Renown-CRD@renown.org
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Angela Ricci
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-639-6918
- E-mail: cancer.research.nurse@dartmouth.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Hackensack University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jing Chen
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 551-996-2897
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Rekrutacyjny
- Morristown Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 973-971-5900
-
Główny śledczy:
- Kathryn L. Laurie
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Rekrutacyjny
- Jersey Shore Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 732-776-4240
-
Główny śledczy:
- Jing Chen
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Saint Peter's University Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 6163 732-745-8600
- E-mail: kcovert@saintpetersuh.com
-
Główny śledczy:
- Nibal A. Zaghloul
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Główny śledczy:
- Marissa Botwinick
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 732-235-8675
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Rekrutacyjny
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 973-926-7230
- E-mail: Christine.Kosmides@rwjbh.org
-
Główny śledczy:
- Teena Bhatla
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- Rekrutacyjny
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 973-754-2207
- E-mail: HallL@sjhmc.org
-
Główny śledczy:
- Alissa Kahn
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Zawieszony
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Rekrutacyjny
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 518-262-5513
-
Główny śledczy:
- Lauren R. Weintraub
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Rekrutacyjny
- Maimonides Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 718-765-2500
-
Główny śledczy:
- Mahmut Y. Celiker
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Rekrutacyjny
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
-
Główny śledczy:
- Clare J. Twist
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-263-4432
- E-mail: cancertrials@nyulangone.org
-
Główny śledczy:
- Chana L. Glasser
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Rekrutacyjny
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 718-470-3460
-
Główny śledczy:
- Arlene S. Redner
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Nobuko Hijiya
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-342-5162
- E-mail: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Maria Luisa Sulis
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-639-7592
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Główny śledczy:
- Elizabeth A. Raetz
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: CancerTrials@nyulangone.org
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 212-746-1848
-
Główny śledczy:
- Alexander J. Chou
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Zawieszony
- Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 585-275-5830
-
Główny śledczy:
- Rafi R. Kazi
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-862-2215
-
Główny śledczy:
- Laura E. Hogan
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- State University of New York Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 315-464-5476
-
Główny śledczy:
- Melanie A. Comito
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 718-379-6866
- E-mail: eskwak@montefiore.org
-
Główny śledczy:
- Alice Lee
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Rekrutacyjny
- New York Medical College
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 914-594-3794
-
Główny śledczy:
- Andrew J. Bellantoni
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Rekrutacyjny
- Mission Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 828-213-7055
- E-mail: NCDV.ResearchRegulatory@HCAHealthcare.com
-
Główny śledczy:
- Douglas J. Scothorn
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-668-0683
- E-mail: cancerclinicaltrials@med.unc.edu
-
Główny śledczy:
- Thomas B. Alexander
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Rekrutacyjny
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-804-9376
-
Główny śledczy:
- Joel A. Kaplan
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 980-201-6360
- E-mail: kashah@novanthealth.org
-
Główny śledczy:
- Holly Edington
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jessica M. Sun
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 888-275-3853
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Rekrutacyjny
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 252-744-1015
- E-mail: eubankss@ecu.edu
-
Główny śledczy:
- Andrea R. Whitfield
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 336-713-6771
-
Główny śledczy:
- Sarah Supples
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Rekrutacyjny
- Sanford Broadway Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 701-323-5760
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
Główny śledczy:
- Samuel J. Milanovich
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 330-543-3193
-
Główny śledczy:
- Erin Wright
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Główny śledczy:
- Lauren Pommert
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 513-636-2799
- E-mail: cancer@cchmc.org
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
-
Główny śledczy:
- Matteo M. Trucco
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 216-844-5437
-
Główny śledczy:
- Duncan S. Stearns
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Rekrutacyjny
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 614-722-6039
- E-mail: Melinda.Triplet@nationwidechildrens.org
-
Główny śledczy:
- Mark A. Ranalli
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Rekrutacyjny
- Dayton Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-228-4055
-
Główny śledczy:
- Jordan M. Wright
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Rekrutacyjny
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 419-824-1842
- E-mail: PCIOncResearch@promedica.org
-
Główny śledczy:
- Jamie L. Dargart
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Główny śledczy:
- Rene Y. McNall-Knapp
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Rekrutacyjny
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-413-2560
-
Główny śledczy:
- Jason M. Glover
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 503-494-1080
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
Główny śledczy:
- Bill H. Chang
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Rekrutacyjny
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 610-402-9543
- E-mail: Morgan_M.Horton@lvhn.org
-
Główny śledczy:
- Jacob A. Troutman
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Rekrutacyjny
- Geisinger Medical Center
-
Główny śledczy:
- Jagadeesh Ramdas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 570-271-5251
- E-mail: cancerresearch@geisinger.edu
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 717-531-6012
-
Główny śledczy:
- Lisa M. McGregor
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 267-425-5544
- E-mail: CancerTrials@email.chop.edu
-
Główny śledczy:
- Richard Aplenc
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- Rekrutacyjny
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 215-427-8991
-
Główny śledczy:
- Gregory E. Halligan
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 412-692-8570
- E-mail: jean.tersak@chp.edu
-
Główny śledczy:
- Jean M. Tersak
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital
-
Główny śledczy:
- Bradley DeNardo
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 401-444-1488
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 843-792-9321
- E-mail: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Główny śledczy:
- Jacqueline M. Kraveka
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Rekrutacyjny
- Prisma Health Richland Hospital
-
Główny śledczy:
- Stuart L. Cramer
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Rekrutacyjny
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Aniket Saha
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 864-522-4317
- E-mail: Kim.Williams3@prismahealth.org
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Rekrutacyjny
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 605-312-3320
- E-mail: OncologyClinicalTrialsSF@SanfordHealth.org
-
Główny śledczy:
- Jordan Fritch-Hanson
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Rekrutacyjny
- T C Thompson Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 423-778-7289
-
Główny śledczy:
- Benjamin A. Mixon
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Rekrutacyjny
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 865-541-8266
-
Główny śledczy:
- Susan E. Spiller
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-811-8480
-
Główny śledczy:
- Brianna N. Smith
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 615-342-1919
-
Główny śledczy:
- Clinton M. Carroll
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Rekrutacyjny
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 512-628-1902
- E-mail: TXAUS-DL-SFCHemonc.research@ascension.org
-
Główny śledczy:
- Shannon M. Cohn
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Rekrutacyjny
- Driscoll Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 361-694-5311
- E-mail: Crystal.DeLosSantos@dchstx.org
-
Główny śledczy:
- Nkechi I. Mba
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 214-648-7097
- E-mail: canceranswerline@UTSouthwestern.edu
-
Główny śledczy:
- Tamra L. Slone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Rekrutacyjny
- Medical City Dallas Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 972-566-5588
-
Główny śledczy:
- Maurizio L. Ghisoli
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Rekrutacyjny
- El Paso Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 915-298-5444
- E-mail: ranjan.bista@ttuhsc.edu
-
Główny śledczy:
- Benjamin Carcamo
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Cook Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 682-885-2103
- E-mail: CookChildrensResearch@cookchildrens.org
-
Główny śledczy:
- Kenneth M. Heym
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Alexandra M. Stevens
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 713-798-1354
- E-mail: burton@bcm.edu
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 866-632-6789
- E-mail: askmdanderson@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Najat C. Daw
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of San Antonio
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 210-704-2894
- E-mail: bridget.medina@christushealth.org
-
Główny śledczy:
- Julie Voeller
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 210-450-3800
- E-mail: phoresearchoffice@uthscsa.edu
-
Główny śledczy:
- Allison C. Grimes
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 210-575-6240
- E-mail: Vinod.GidvaniDiaz@hcahealthcare.com
-
Główny śledczy:
- Jose M. Esquilin
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Rekrutacyjny
- Scott and White Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 254-724-5407
-
Główny śledczy:
- Nicholas W. McGregor
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Rekrutacyjny
- Primary Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 801-585-5270
-
Główny śledczy:
- Mallorie B. Heneghan
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- Rekrutacyjny
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 802-656-8990
- E-mail: rpo@uvm.edu
-
Główny śledczy:
- Jessica L. Heath
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 434-243-6303
- E-mail: uvacancertrials@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Główny śledczy:
- Brian C. Belyea
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Rekrutacyjny
- INOVA Fairfax Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 703-208-6650
- E-mail: Stephanie.VanBebber@inova.org
-
Główny śledczy:
- Robin Y. Dulman
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 757-668-7243
- E-mail: CCBDCresearch@chkd.org
-
Główny śledczy:
- Melissa S. Mark
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
- Rekrutacyjny
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 757-953-5939
-
Główny śledczy:
- Karin Brockman
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jordyn R. Griffin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 804-628-6430
- E-mail: CTOclinops@vcu.edu
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Rekrutacyjny
- Carilion Children's
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 540-266-6238
- E-mail: wpmccarty@carilionclinic.org
-
Główny śledczy:
- Erwood G. Edwards
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Seattle Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 866-987-2000
-
Główny śledczy:
- Sarah E. Leary
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Rekrutacyjny
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-228-6618
- E-mail: HopeBeginsHere@providence.org
-
Główny śledczy:
- Judy L. Felgenhauer
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Rekrutacyjny
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 253-403-1461
- E-mail: research@multicare.org
-
Główny śledczy:
- Robert G. Irwin
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Rekrutacyjny
- Madigan Army Medical Center
-
Główny śledczy:
- Melissa A. Forouhar
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 253-968-6144
- E-mail: melissa.a.forouhar.mil@health.mil
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Rekrutacyjny
- West Virginia University Charleston Division
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 304-388-9944
-
Główny śledczy:
- Mohamad H. Badawi
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Rekrutacyjny
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Główny śledczy:
- Catherine A. Long
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 920-433-8889
- E-mail: WI_research_admin@hshs.org
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
-
Główny śledczy:
- Cathy A. Lee-Miller
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Rekrutacyjny
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-782-8581
- E-mail: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Główny śledczy:
- Michelle A. Manalang
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Wisconsin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 414-955-4727
- E-mail: MACCCTO@mcw.edu
-
Główny śledczy:
- Michael J. Burke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą być zarejestrowani na APEC14B1 i wyrazić zgodę na badanie kwalifikacyjne (część A) przed włączeniem i leczeniem na AAML1831. Złożenie próbek diagnostycznych musi odbywać się zgodnie z Instrukcją Procedur
- W chwili włączenia do badania pacjenci muszą mieć mniej niż 22 lata
U pacjenta musi być nowo zdiagnozowana AML de novo zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. z chorobą pozaszpikową lub bez niej
Pacjent musi mieć 1 z poniższych:
>= 20% blastów szpiku kostnego (uzyskanych w ciągu 14 dni przed włączeniem)
- W przypadkach, w których rozległe zwłóknienie może skutkować suchym nakłuciem, liczbę blastów można uzyskać na podstawie odcisków dotykowych lub oszacować na podstawie odpowiedniej biopsji rdzeniowej szpiku kostnego
- < 20% blastów w szpiku kostnym z jedną lub kilkoma nieprawidłowościami genetycznymi związanymi z AML u dzieci/młodych dorosłych zgodnie z protokołem (próbka pobrana w ciągu 14 dni przed włączeniem)
- Pełna morfologia krwi (CBC) dokumentująca obecność co najmniej 1000/ul (tj. liczba białych krwinek [WBC] >= 10 000/ul z >= 10% blastów lub liczba WBC >= 5000/ul z >= = 20% blastów) krążące komórki białaczkowe (blasty), jeśli nie można wykonać aspiratu szpiku kostnego lub biopsji (wykonanej w ciągu 7 dni przed włączeniem)
- RAMIĘ C: Pacjent musi mieć >= 2 lata w momencie późnego połączenia zwrotnego
- RAMIĘ C: Pacjent musi mieć stosunek alleli FLT3/ITD > 0,1, jak podano w Molecular Oncology
- RAMIĘ C: Pacjent nie ma wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT ani wrodzonego bloku serca
- RAMIONA C: Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki gilterytynibu
- RAMIONA C: Kobiety karmiące piersią muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas leczenia gilterytynibem i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki gilterytynibu
- RAMIONA C: Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki gilterytynibu
- RAMIĘ D: Pacjent musi mieć >= 2 lata w momencie późnego połączenia zwrotnego
- RAMIONA D: Pacjent musi mieć jedną z istotnych klinicznie mutacji aktywujących FLT3 niezwiązanych z ITD, jak zgłoszono przez Foundation Medicine
- RAMIONA D: Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki gilterytynibu
- RAMIA D: Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas leczenia gilterytynibem i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki gilterytynibu
- RAMIONA D: Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki gilterytynibu
- BADANIA NEUROPSYCHOLOGICZNE: Pacjent musi zostać włączony do ramienia A lub ramienia B. Pacjenci, którzy zostaną przeniesieni do ramienia C lub ramienia D, nie kwalifikują się
- BADANIA NEUROPSYCHOLOGICZNE: W momencie rejestracji pacjent musi mieć ukończone 5 lat
- BADANIA NEUROPSYCHOLOGICZNE: Znajomość języka angielskiego, francuskiego lub hiszpańskiego
- BADANIA NEUROPSYCHOLOGICZNE: Brak znanej historii zaburzeń neurorozwojowych przed rozpoznaniem AML (np. zespół Downa, zespół łamliwego chromosomu X, zespół Williama, upośledzenie umysłowe)
- BADANIA NEUROPSYCHOLOGICZNE: Brak znaczących upośledzeń wzrokowych lub motorycznych, które uniemożliwiałyby korzystanie z komputera lub rozpoznawanie bodźców testowych wzrokowych
- Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
- Muszą być spełnione wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach.
Kryteria wyłączenia:
- niedokrwistość Fanconiego
- Zespół Shwachmana Diamonda
- Pacjenci z konstytucyjną trisomią 21 lub konstytucyjną mozaikowatością trisomii 21
- Zaburzenia telomerów
- Predyspozycje linii rozrodczej znane lub podejrzewane przez lekarza prowadzącego o zwiększaniu ryzyka toksyczności terapii AML
- Każdy współistniejący nowotwór złośliwy
- Młodzieńcza białaczka mielomonocytowa (JMML)
- AML z chromosomem Philadelphia
- Ostra białaczka o mieszanym fenotypie
- Ostra białaczka promielocytowa
- Ostra białaczka szpikowa wynikająca z mielodysplazji
- Nowotwory szpikowe związane z terapią
- Pacjenci z uporczywą dysfunkcją serca przed włączeniem do badania, definiowaną jako frakcja wyrzutowa (EF) < 50% (preferowana metoda Biplane Simpsona EF) lub jeśli EF jest niedostępna, frakcja skracająca (SF) < 24%. *Uwaga: jeśli jest to klinicznie bezpieczne i wykonalne, zdecydowanie zaleca się powtórzenie echokardiogramu w celu potwierdzenia dysfunkcji serca po stabilizacji klinicznej, szczególnie jeśli występuje ona w przebiegu posocznicy lub innego przemijającego stresu fizjologicznego. Jeśli powtórne badanie echokardiograficzne wykaże EF >= 50%, pacjent kwalifikuje się do włączenia i może otrzymać schemat indukcyjny zawierający antracykliny
Stosowanie wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem sytuacji opisanych poniżej:
- hydroksymocznik
- Kwas all-trans retinowy (ATRA)
- Kortykosteroidy (dowolną drogą)
- Terapia dooponowa podana w chwili rozpoznania
- W szczególności należy unikać silnych induktorów CYP3A4 i (lub) glikoproteiny P (P-gp) od momentu włączenia do badania, aż do ustalenia, czy pacjent będzie otrzymywał gilterytynib. Pacjenci otrzymujący gilterytynib będą musieli unikać silnych induktorów CYP3A4 i (lub) silnych induktorów P-gp przez cały okres leczenia w ramach badania
- Kobiety w ciąży, ponieważ w przypadku kilku badanych leków odnotowano toksyczne działanie na płód i działanie teratogenne. U pacjentek w wieku rozrodczym wymagane jest wykonanie testu ciążowego
- Kobiety karmiące piersią, które planują karmić piersią swoje dzieci
- Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu
- RAMIĘ D: Pacjent nie ma wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT ani wrodzonego bloku serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzbroić grupę wysokiego ryzyka
Uzbrój grupę wysokiego ryzyka: Zobacz szczegółowy opis.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Poddaj się allogenicznemu HSCT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji BM
Biopsja BM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uzbroić grupę niskiego ryzyka 2
Uzbroić grupę niskiego ryzyka 2: Patrz szczegółowy opis.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
Podany IM lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji BM
Biopsja BM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm AC Grupa wysokiego ryzyka
Grupa wysokiego ryzyka Arm AC: Patrz szczegółowy opis.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Poddaj się allogenicznemu HSCT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji BM
Biopsja BM
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę rurkę PO/NG/G
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm AC Grupa niskiego ryzyka 2
Arm AC Grupa niskiego ryzyka 2: Patrz szczegółowy opis.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
Podany IM lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji BM
Biopsja BM
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę rurkę PO/NG/G
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm AD Grupa wysokiego ryzyka
Grupa wysokiego ryzyka grupy AD: patrz szczegółowy opis.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Poddaj się allogenicznemu HSCT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji BM
Biopsja BM
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę rurkę PO/NG/G
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię AD Grupa niskiego ryzyka 2
Ramię AD Grupa niskiego ryzyka 2: patrz szczegółowy opis.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
Podany IM lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji BM
Biopsja BM
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę rurkę PO/NG/G
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uzbrojenie grupę 1 ryzyka 1
Uzbrojenie grupa 1: patrz szczegółowy opis.
(Zamknięte na obrotowe 11.02.2024)
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
Podany IM lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji BM
Biopsja BM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokiego ryzyka Arm B
Arm B Grupa wysokiego ryzyka: patrz szczegółowy opis.
(Zamknięte na obrotowe 11.02.2024)
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Poddaj się allogenicznemu HSCT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji BM
Biopsja BM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm B Grupa 1 niskiego ryzyka
Arm B Grupa 1 niskiego ryzyka: Zobacz szczegółowy opis.
(Zamknięte na obrotowe 11.02.2024)
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
Podany IM lub IV
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji BM
Biopsja BM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm B Grupa 2 niskiego ryzyka
Arm B Grupa 2 niskiego ryzyka: Zobacz szczegółowy opis.
(Zamknięte na obrotowe 11.02.2024)
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
Podany IM lub IV
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji BM
Biopsja BM
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokiego ryzyka ARM BC
Grupa wysokiego ryzyka ARM BC: Zobacz szczegółowy opis.
(Zamknięte na obrotowe 11.02.2024)
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Poddaj się allogenicznemu HSCT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji BM
Biopsja BM
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę rurkę PO/NG/G
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ARM BC Niskie ryzyko Grupa 2
ARM BC Low Risk 2 Grupa 2: Zobacz szczegółowy opis.
(Zamknięte na obrotowe 11.02.2024)
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
Podany IM lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji BM
Biopsja BM
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę rurkę PO/NG/G
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa wysokiego ryzyka ARM BD
Grupa wysokiego ryzyka ARM BD: Zobacz szczegółowy opis.
(Zamknięte na obrotowe 11.02.2024)
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Poddaj się allogenicznemu HSCT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji BM
Biopsja BM
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę rurkę PO/NG/G
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 ARM BD Low Risk 2
Arm BD Low Risk 2 Grupa 2: Zobacz szczegółowy opis.
(Zamknięte na obrotowe 11.02.2024)
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV lub IT
Inne nazwy:
Podany IM lub IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Przejść FDG-PET
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji BM
Biopsja BM
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę rurkę PO/NG/G
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Event-free survival (EFS)
Ramy czasowe: Up to 3 years
|
The Kaplan-Meier method will be used to estimate 3-year EFS, defined as the time from study entry until induction failure, relapse, or death.
|
Up to 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Metoda Kaplana-Meiera posłuży do oszacowania 3-letniego OS, definiowanego jako czas od włączenia do badania do zgonu.
|
Do 3 lat
|
|
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD+)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Odsetek pacjentów z MRD+ na koniec indukcji 1 (EOI1) zostanie oszacowany jako liczba pacjentów z MRD+ podzielona przez liczbę pacjentów z możliwymi do oceny wynikami EOI1 MRD wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności określonym przy użyciu dokładnej metody dwumianowej.
|
Do 4 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas terapii protokołowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli podczas terapii protokołowej, zostanie oszacowany wraz z odpowiadającym mu 95% przedziałem ufności określonym przy użyciu dokładnej metody dwumianowej.
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Skumulowane oszacowania zachorowalności zostaną wykorzystane do określenia 3-letniego wskaźnika nawrotów zdefiniowanego jako czas od rozpoczęcia badania do niepowodzenia indukcji lub nawrotu, gdy zgony lub wtórne nowotwory złośliwe są zdarzeniami konkurującymi.
|
Do 3 lat
|
|
Śmiertelność związana z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Skumulowane szacunki zachorowalności zostaną wykorzystane do określenia 3-letniego TRM zdefiniowanego jako czas od rozpoczęcia badania do zgonu, gdy niepowodzenie indukcji, nawrót lub wtórne nowotwory złośliwe są zdarzeniami konkurującymi.
|
Do 3 lat
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek pacjentów, u których podczas leczenia objętego protokołem wystąpi co najmniej jedna toksyczność niehematologiczna i infekcja stopnia 3 lub wyższego, zostanie oszacowany wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności określonym przy użyciu dokładnej metody dwumianowej.
Toksyczność będzie oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0.
|
Do 2 lat
|
|
Number of patients who undergo hematopoietic stem cell transplant (HSCT)
Ramy czasowe: Up to 3 years
|
The number of patients who undergo HSCT on protocol will be reported.
|
Up to 3 years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania kursu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Określona zostanie mediana i zakres długości trwania kursu.
|
Do 2 lat
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Określona zostanie mediana i zakres długości czasu hospitalizacji podczas terapii protokołowej.
|
Do 2 lat
|
|
Czas policzyć powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Skumulowane szacunki zachorowalności, które uwzględniają konkurujące zdarzenia, zostaną wykorzystane do oszacowania czasu do obliczenia powrotu do zdrowia w dniach, w których zgony są zdarzeniami konkurującymi.
|
Do 2 lat
|
|
EFS by sex
Ramy czasowe: Up to 3 years
|
National Institutes of Health (NIH)-required analysis.
The Kaplan-Meier method will be used to estimate 3-year EFS by sex.
EFS is defined as the time from study entry until induction failure, relapse, or death.
|
Up to 3 years
|
|
EFS by race
Ramy czasowe: Up to 3 years
|
NIH-required analysis.
The Kaplan-Meier method will be used to estimate 3-year EFS by race.
EFS is defined as the time from study entry until induction failure, relapse, or death.
|
Up to 3 years
|
|
EFS by ethnicity
Ramy czasowe: Up to 3 years
|
NIH-required analysis.
The Kaplan-Meier method will be used to estimate 3-year EFS by ethnicity.
EFS is defined as the time from study entry until induction failure, relapse, or death.
|
Up to 3 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Todd M Cooper, Children's Oncology Group
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andolina JR, Fries C, Boulware R, Vargas A, Fraint E, Barth M, Ambrusko S, Comito M, Monteleone P. Successful Bone Marrow Transplantation With Intensive Post-transplant Intrathecal Chemotherapy for CNS Relapsed AML in 2 Infants. J Pediatr Hematol Oncol. 2022 Jan 1;44(1):e264-e267. doi: 10.1097/MPH.0000000000002151.
- Leger KJ, Absalon MJ, Demissei BG, Smith AM, Gerbing RB, Alonzo TA, Narayan HK, Hirsch BA, Pollard JA, Razzouk BI, Getz KD, Aplenc R, Kolb EA, Ky B, Cooper TM. Cardiotoxicity of CPX-351 in children and adolescents with relapsed AML: a Children's Oncology Group report. Front Cardiovasc Med. 2024 Jun 14;11:1347547. doi: 10.3389/fcvm.2024.1347547. eCollection 2024.
- Leger KJ, Robison N, Narayan HK, Smith AM, Tsega T, Chung J, Daniels A, Chen Z, Englefield V, Demissei BG, Lefebvre B, Morrow G, Dizon I, Gerbing RB, Pabari R, Getz KD, Aplenc R, Pollard JA, Chow EJ, Tang WHW, Border WL, Sachdeva R, Alonzo TA, Kolb EA, Cooper TM, Ky B. Rationale and design of the Children's Oncology Group study AAML1831 integrated cardiac substudies in pediatric acute myeloid leukemia therapy. Front Cardiovasc Med. 2023 Dec 1;10:1286241. doi: 10.3389/fcvm.2023.1286241. eCollection 2023.
- Pollard JA, Alonzo TA, Gerbing RB, Kutny M, Hirsch B, Raca G, Leger K, Wilkes J, Pabari R, Wadhwa A, Graff Z, Kahwash S, Chisholm K, Chewning J, Horan J, Aplenc R, Place A, Tasian SK, Tarlock K, Menig S, Militano O, Ky B, Hudson C, Loken MR, Menssen A, Brodersen LE, Meshinchi S, Kolb EA, Cooper TM. AAML1831: A Phase III Trial Comparing Standard Induction Therapy With CPX-351 in De Novo Pediatric AML: A Report From the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2026 Jul 24:JCO2502979. doi: 10.1200/JCO-25-02979. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przygotowania farmaceutyczne
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Formy dawkowania
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Drogi podawania leków
- Terapia lecznicza
- Techniki cytologiczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Cytodiagnoza
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Podofilotoksyna
- Tetrahydronafthalenes
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Przeszczep
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Materiały biomedyczne i dentystyczne
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Nukleozydy
- Pterins
- Perydyny
- Amidohydrolazy
- Arabinonukleozydy
- Aminopterina
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Ciążone
- Pusta
- Deoksyglukoza
- Cukry deoksy
- Antraquinones
- Anthrone
- Anthracenes
- Quinones
- Przeszczep komórki
- Terapia oparta na komórkach i tkankach
- Terapia biologiczna
- 11-hydroksykortykosteroidy
- Hydroksykortykosteroidy
- Hormony kory nadnerczy
- 17-hydroksykortykosteroidy
- Piperaziny
- Calicheamicins
- Membrany, sztuczne
- Nosiciele narkotyków
- Materiały biomimetyczne
- Diketopiperazines
- Gemtuzumab
- Metotreksat
- Fluorodeoksyglukoza F18
- Cytarabina
- Etopozyd
- Daunorubicyna
- Hydrokortyzon
- Asparaginaza
- Mitoksantron
- Deksrazoksan
- Razoksan
- Zastrzyki
- Biopsja
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Przeszczep komórek macierzystych
- Merphos
- Gilteritinib
- CPX-351
- Liposomy
- asparaginaza Erwinia chryzanthemi rekombinowana
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAML1831 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2020-00546 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .