一项比较标准化疗与 CPX-351 和/或 Gilteritinib 治疗具有或不具有 FLT3 突变的新诊断 AML 患者的研究
一项针对新发 AML 患者的 3 期随机试验比较标准疗法,包括 Gemtuzumab Ozogamicin (GO) 与 CPX-351 和 GO,以及 FLT3 抑制剂 Gilteritinib 用于 FLT3 突变患者
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标:
I. 比较无 FLT3 突变的新发急性髓性白血病 (AML) 儿童的无事件生存期 (EFS),这些儿童被随机分配到 A 组的标准诱导治疗中,使用柔红霉素、阿糖胞苷 (DA) 和吉妥珠单抗奥佐米星 (GO)( DA-GO)与带有 CPX-351 和 GO 的 Arm B 对比。
次要目标:
I. 比较随机分配到标准诱导治疗(A 组)的 DA-GO 无 FLT3 突变的新发 AML 儿童的总生存期(OS)和诱导结束 1(EOI1)微小残留病(MRD)率与 CPX-351 和 GO(Arm B)相比。
二。 评估 FLT3 内部串联重复突变阳性患者(FLT3/ITD+;定义为等位基因比率 > 0.1)的 EFS 和 EOI1 MRD 率,无有利的细胞分子特征(NPM1 和/或 CEBPA),接受富马酸吉特替尼(gilteritinib)联合DA-GO(手臂交流电)。
三、 评估接受 gilteritinib 骨干治疗(DA-GO 或 CPX-351 和 GO)的非 ITD FLT3 激活突变患者的 EFS 和 EOI1 MRD 率(AD 和 BD 组)。
四、 确定将 gilteritinib 和 DA-GO 或 CPX-351 和 GO 联合用于 FLT3/ITD 突变患者(Arm AC/Arm BC/Arm AD/Arm BD)的可行性。
V. 比较 FLT3/ITD AML+(等位基因比 [AR] > 0.1)患者的 EOI1 MRD 和 EFS,而无有利的细胞遗传学/分子特征,使用 DA-GO-gilteritinib 与(vs)CPX-GO-gilteritinib 治疗(Arm AC vs手臂公元前)。
六。 比较随机分配到标准诱导治疗(A 组)DA-GO 与 CPX-351 和 GO(B 组)的无 FLT3 突变的新发 AML 儿童显着左心室收缩功能障碍(LVSD)的发生率。
七。 比较接受 A 组和 B 组无 FLT3 突变的低风险和高风险 AML 患者在整个 AML 治疗过程中超声心动图衍生的心脏功能测量值的变化,包括左心室射血分数 (EF) 和整体纵向应变 (GLS)。
八。 确定心脏功能敏感超声心动图测量的早期变化(即诱导后 GLS 1 下降)和循环心脏生物标志物(即心肌肌钙蛋白 T 和 N-末端 pro b 型钠尿肽)的升高是否与随后的下降相关接受 Arms A 或 B 治疗的非 FLT3 突变型 AML 患者的左心室射血分数。
九。 比较患有中枢神经系统 (CNS) 疾病和未患有 CNS 疾病的患者以及接受造血干细胞移植 (HSCT) 治疗的患者和仅接受化疗的患者在 A 组患者中神经心理功能和神经认知迟发效应的纵向急性变化和B。
X. 比较接受盐酸右雷佐生 (dexrazoxane) 和 CPX-351 标准诱导治疗的患者的心脏毒性指标(EF、GLS 和心脏生物标志物),并探讨两组间的差异心脏毒性是否与观察到的不同未接触 gilteritinib 的非 FLT3 突变型 AML。
探索目标:
I. 评估高等位基因比 (HAR) FLT3/ITD+ 患者的 EFS 和 EOI1 MRD 率,历史上定义为 AR > 0.4,接受吉替替尼联合 DA-GO(AR > 0.4 的臂 AC) .
二。 评估 FLT3/ITD+ 患者(根据等位基因比率 > 0.1 定义)接受吉替替尼联合 DA-GO(Arm AC)的 NPM1 和/或 bZIP CEBPA 突变的 EFS、OS 和 EOI1 MRD 率。
三、比较接受 A 组和 B 组无 FLT3 突变的低风险和高风险 AML 患者在每个化疗疗程结束时测量的整个 AML 治疗过程中高敏肌钙蛋白和利钠肽升高的变化。
四、量化宿主因素(年龄、性别、体重指数 [BMI]、种族)、治疗暴露(累积蒽环类药物剂量、蒽环类药物组、造血干细胞移植与单独化疗)、GLS 早期下降和心脏功能升高之间的关联生物标志物(cTnT 和 NT-proBNP)与随后的 LVSD。
V. 利用更新的策略来诊断和定义小儿 AML 中的 CNS 疾病来描述 CNS 疾病的发生率。
六。 描述使用此更新策略以及改变 CNS 预防和治疗以包括三联鞘内化疗时的 CNS 复发率(包括单独的 CNS 和联合骨髓/CNS)。
七。 描述造血干细胞移植 (HSCT) 前通过多维流式细胞术检测到的骨髓可测量残留病的发生率。
八。 描述可能影响同种异体 HSCT 的疗效、毒性和/或药代动力学的血浆代谢组学。
九。 估计非风险分层细胞遗传学/分子变异的患病率,并评估它们对儿童 AML 结果的影响。
X. 描述新诊断为 AML 的儿科和青年患者服用 CPX-351 后血浆阿糖胞苷和柔红霉素的药代动力学参数。
十一. 描述口服 gilteritinib 对新诊断为 AML 的儿科和青年患者的药代动力学参数。
十二。 使用 FLT3 血浆抑制活性测定 (PIA) 来描述 gilteritinib 对新诊断为 AML 和 FLT3 突变的儿童和年轻人的药效学参数。
十三。 评估使用 DA-GO-gilteritinib 或 CPX-351-GO-gilteritinib 治疗但无有利细胞遗传学/分子特征的 FLT3/ITD+ AML (AR > 0.1) 患者的 OS(将对 Arm AC 与 Arm BC 进行单独分析)。
大纲:患者被随机分配到 A 组或 B 组,并根据 FLT3 测试结果分配到 C 组或 D 组。
风险组分配是根据细胞遗传学、分子和基因组的发现计算的(方案中有详细信息)
风险组包括(协议中的详细信息):
- 低风险 1 (LR1)
- 低风险 2 (LR2)
高风险 (HR)
无 FLT3 突变患者的治疗:
武装低风险组 1:
诱导 1:患者在第 1-10 天每 12 小时 (Q12H) 静脉注射阿糖胞苷 (IV) 1-30 分钟,第 1、3 和 5 天静脉注射右雷佐生 5-15 分钟,柔红霉素静脉注射 1-15 分钟和 gemtuzumab ozogamicin IV 在第 6 天超过 2 小时。 CNS1 患者在第 8 天接受鞘内注射甲氨蝶呤 (IT)、治疗性氢化可的松 (hydrocortisone) IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2、CNS3a 和 CNS3b 患者从第 8 天开始每周一次 (QW) 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT 8 次,持续 4-6 周(可能会继续进入诱导 2),直到脑脊髓液 (CSF) 中没有原始细胞(CNS1 状态)。 CNS3c 患者从第 1 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 6 周(可能持续到诱导 2)。
诱导 2:CNS1 患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2 患者从第 0 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,直到达到 CNS1 状态。 患者还在第 1-8 天接受阿糖胞苷静脉注射 1-30 分钟 Q12H,接受右雷佐生静脉注射 5-15 分钟,在第 1、3 和 5 天接受柔红霉素静脉注射 1-15 分钟。
强化 1:患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。患者还在第 1-5 天接受高剂量阿糖胞苷 IV 超过 1-3 小时 Q12H 和依托泊苷 IV 超过 90-120 分钟。
强化 2:患者在第 1 天、第 2 天、第 8 天和第 9 天接受超过 3 小时 Q12H 的高剂量阿糖胞苷静脉注射。患者还接受肌内注射天冬酰胺酶 (IM) 或静脉注射超过 1-2 小时,以及接受天冬酰胺酶肌内注射或静脉注射超过 30 分钟在第 2 天和第 9 天。
ARM B 低风险组 1:
诱导 1:患者在第 1、3 和 5 天接受 CPX-351 IV 超过 90 分钟,并在第 6 天接受 gemtuzumab ozogamicin IV 超过 2 小时。 CNS1 患者在第 8 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2、CNS3a 和 CNS3b 患者从第 8 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 4-6 周(可能继续进入诱导期2) 直到 CSF 中没有原始细胞(CNS1 状态)。 CNS3c 患者从第 1 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 6 周(可能持续到诱导 2)。
诱导 2:CNS1 患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2 患者从第 0 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,直到达到 CNS1 状态。 患者还在第 1、3 和 5 天接受超过 90 分钟的 CPX-351 静脉注射。
强化 1:患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。患者还在第 1-5 天接受高剂量阿糖胞苷 IV 超过 1-3 小时 Q12H 和依托泊苷 IV 超过 90-120 分钟。
强化 2:患者在第 1、2、8 和 9 天接受超过 3 小时 Q12H 的高剂量阿糖胞苷静脉注射。患者还接受天冬酰胺酶 IM 或 IV 超过 1-2 小时,以及天冬酰胺酶 IM 或 IV 超过 30 分钟第 2 天和9。
武装低风险组 2:
诱导 1:患者在第 1-10 天接受阿糖胞苷静脉注射 1-30 分钟 Q12H,右雷佐生静脉注射 5-15 分钟,第 1、3 和 5 天静脉注射柔红霉素 1-15 分钟,吉妥珠单抗奥佐米星静脉注射超过 2 小时第 6 天。 CNS1 患者在第 8 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2、CNS3a 和 CNS3b 患者从第 8 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 4-6 周(可能继续进入诱导期2) 直到 CSF 中没有原始细胞(CNS1 状态)。 CNS3c 患者从第 1 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 6 周(可能持续到诱导 2)。
诱导 2:CNS1 患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2 患者从第 0 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,直到达到 CNS1 状态。 患者还在第 1-8 天接受阿糖胞苷静脉注射 1-30 分钟 Q12H,接受右雷佐生静脉注射 5-15 分钟,在第 1、3 和 5 天接受柔红霉素静脉注射 1-15 分钟。
强化 1:患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。患者还在第 1-5 天接受高剂量阿糖胞苷 IV 超过 1-3 小时 Q12H 和依托泊苷 IV 超过 90-120 分钟。
强化 2:患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。患者还在第 1-4 天接受高剂量阿糖胞苷静脉注射 1-3 小时 Q12H,右雷佐生静脉注射 5-15 分钟和盐酸米托蒽醌(米托蒽醌) ) 第 3-6 天静脉注射 5-15 分钟。
强化 3:患者在第 1、2、8 和 9 天接受超过 3 小时 Q12H 的高剂量阿糖胞苷静脉注射。患者还接受天冬酰胺酶 IM 或 IV 超过 1-2 小时,以及天冬酰胺酶 IM 或 IV 超过 30 分钟第 2 天和9。
ARM B 低风险组 2:
诱导 1:患者在第 1、3 和 5 天接受 CPX-351 IV 超过 90 分钟,并在第 6 天接受 gemtuzumab ozogamicin IV 超过 2 小时。 CNS1 患者在第 8 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2、CNS3a 和 CNS3b 患者从第 8 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 4-6 周(可能继续进入诱导期2) 直到 CSF 中没有原始细胞(CNS1 状态)。 CNS3c 患者从第 1 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 6 周(可能持续到诱导 2)。
诱导 2:CNS1 患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2 患者从第 0 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,直到达到 CNS1 状态。 患者还在第 1、3 和 5 天接受超过 90 分钟的 CPX-351 静脉注射。
强化 1:患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。患者还在第 1-5 天接受高剂量阿糖胞苷 IV 超过 1-3 小时 Q12H 和依托泊苷 IV 超过 90-120 分钟。
强化 2:患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。患者还在第 1-4 天接受高剂量阿糖胞苷静脉注射 1-3 小时 Q12H,右雷佐生静脉注射 5-15 分钟和盐酸米托蒽醌(米托蒽醌) ) 第 3-6 天静脉注射 5-15 分钟。
强化 3:患者在第 1、2、8 和 9 天接受超过 3 小时 Q12H 的高剂量阿糖胞苷静脉注射。患者还接受天冬酰胺酶 IM 或 IV 超过 1-2 小时,以及天冬酰胺酶 IM 或 IV 超过 30 分钟第 2 天和9。
武装高风险群体:
诱导 1:患者在第 1-10 天接受阿糖胞苷静脉注射 1-30 分钟 Q12H,右雷佐生静脉注射 5-15 分钟,第 1、3 和 5 天静脉注射柔红霉素 1-15 分钟,吉妥珠单抗奥佐米星静脉注射超过 2 小时第 6 天。 CNS1 患者在第 8 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2、CNS3a 和 CNS3b 患者从第 8 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 4-6 周(可能继续进入诱导期2) 直到 CSF 中没有原始细胞(CNS1 状态)。 CNS3c 患者从第 1 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 6 周(可能持续到诱导 2)。
诱导 2:CNS1 患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2 患者从第 0 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,直到达到 CNS1 状态。 患者还在第 1-8 天接受阿糖胞苷静脉注射 1-30 分钟 Q12H,接受右雷佐生静脉注射 5-15 分钟,在第 1、3 和 5 天接受柔红霉素静脉注射 1-15 分钟。
强化 1:患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。患者还在第 1-5 天接受高剂量阿糖胞苷 IV 超过 1-3 小时 Q12H 和依托泊苷 IV 超过 90-120 分钟。
HSCT:完成强化 1 和研究者分配的预处理方案后,患者接受同种异体 HSCT。
ARM B 高风险组:
诱导 1:患者在第 1、3 和 5 天接受 CPX-351 IV 超过 90 分钟,并在第 6 天接受 gemtuzumab ozogamicin IV 超过 2 小时。 CNS1 患者在第 8 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2、CNS3a 和 CNS3b 患者从第 8 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 4-6 周(可能继续进入诱导期2) 直到 CSF 中没有原始细胞(CNS1 状态)。 CNS3c 患者从第 1 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 6 周(可能持续到诱导 2)。
诱导 2:CNS1 患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2 患者从第 0 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,直到达到 CNS1 状态。 患者还在第 1、3 和 5 天接受超过 90 分钟的 CPX-351 静脉注射。
强化 1:患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。患者还在第 1-5 天接受高剂量阿糖胞苷 IV 超过 1-3 小时 Q12H 和依托泊苷 IV 超过 90-120 分钟。
HSCT:完成强化 1 和研究者分配的预处理方案后,患者接受同种异体 HSCT。
FLT3/ITD 突变(ITD AR > 0.1)患者的治疗:
ARM AC 低风险组 2:
持续诱导 1(使用吉特替尼):患者在第 1-10 天接受阿糖胞苷静脉注射 1-30 分钟 Q12H,右雷佐生静脉注射 5-15 分钟,柔红霉素静脉注射 1-15 分钟,第 1、3 和 5 天,吉妥珠单抗奥佐米星第 6 天 IV 超过 2 小时,第 11-31 天每天一次 (QD) 口服 (PO) gilteritinib。 CNS1 患者在第 8 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2、CNS3a 和 CNS3b 患者从第 8 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 4-6 周(可能继续进入诱导期2) 直到 CSF 中没有原始细胞(CNS1 状态)。 CNS3c 患者从第 1 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 6 周(可能持续到诱导 2)。
诱导 2(使用吉特替尼):CNS1 患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2 患者从第 0 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,直至达到 CNS1 状态。 患者还在第 1-8 天接受阿糖胞苷静脉注射 1-30 分钟 Q12H,右雷佐生静脉注射 5-15 分钟,第 1、3 和 5 天静脉注射柔红霉素 1-15 分钟,第 11-38 天口服吉利替尼 QD .
强化 1(使用吉特替尼):患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。患者还在第 1-5 天接受高剂量阿糖胞苷 IV 超过 1-3 小时 Q12H 和依托泊苷 IV 超过 90-120 分钟,和 gilteritinib PO QD 在第 6-33 天。
强化 2(使用吉特替尼):患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。患者还在第 1-4 天接受高剂量阿糖胞苷静脉注射 1-3 小时 Q12H,右雷佐生静脉注射 5-15 分钟和第 3-6 天米托蒽醌 IV 超过 5-15 分钟,第 7-34 天 gilteritinib PO QD。
强化 3(使用吉特替尼):患者在第 1、2、8 和 9 天接受高剂量阿糖胞苷 IV 超过 3 小时 Q12H,天冬酰胺酶 IM 或 IV 超过 1-2 小时,天冬酰胺酶 IM 或 IV 超过 30 分钟2 和 9,以及 gilteritinib PO QD 在第 10-37 天。
吉特替尼化疗后维持治疗:患者在第 1-365 天每天接受吉特替尼 PO QD 或通过鼻胃管 (NG) 或胃管 (G)。
ARM BC 低风险组 2:
持续诱导 1(使用吉特替尼):患者在第 1、3 和 5 天接受 CPX-351 静脉注射超过 90 分钟,在第 6 天接受 gemtuzumab ozogamicin 静脉注射超过 2 小时,在第 11-31 天接受吉特替尼 PO QD。 CNS1 患者在第 8 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2、CNS3a 和 CNS3b 患者从第 8 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 4-6 周(可能继续进入诱导期2) 直到 CSF 中没有原始细胞(CNS1 状态)。 CNS3c 患者从第 1 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 6 周(可能持续到诱导 2)。
诱导 2(使用吉特替尼):CNS1 患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2 患者从第 0 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,直至达到 CNS1 状态。 患者还在第 1、3 和 5 天接受超过 90 分钟的 CPX-351 IV,并在第 11-38 天接受 gilteritinib PO QD。
强化 1(使用吉特替尼):患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。患者还在第 1-5 天接受高剂量阿糖胞苷 IV 超过 1-3 小时 Q12H 和依托泊苷 IV 超过 90-120 分钟,和 gilteritinib PO QD 在第 6-33 天。
强化 2(使用吉特替尼):患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。患者还在第 1-4 天接受高剂量阿糖胞苷静脉注射 1-3 小时 Q12H,右雷佐生静脉注射 5-15 分钟和第 3-6 天米托蒽醌 IV 超过 5-15 分钟,第 7-34 天 gilteritinib PO QD。
强化 3(使用吉特替尼):患者在第 1、2、8 和 9 天接受高剂量阿糖胞苷 IV 超过 3 小时 Q12H,天冬酰胺酶 IM 或 IV 超过 1-2 小时,天冬酰胺酶 IM 或 IV 超过 30 分钟2 和 9,以及 gilteritinib PO QD 在第 10-37 天。
化疗后 Gilteritinib 维护:患者在第 1-365 天每天接受 gilteritinib PO QD 或通过 NG 或 G 管。
ARM AC 高风险组:
持续诱导 1(使用吉特替尼):患者在第 1-10 天接受阿糖胞苷静脉注射 1-30 分钟 Q12H,右雷佐生静脉注射 5-15 分钟,柔红霉素静脉注射 1-15 分钟,第 1、3 和 5 天,吉妥珠单抗奥佐米星第 6 天 IV 超过 2 小时,第 11-31 天每天一次 (QD) 口服 (PO) gilteritinib。 CNS1 患者在第 8 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2、CNS3a 和 CNS3b 患者从第 8 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 4-6 周(可能继续进入诱导期2) 直到 CSF 中没有原始细胞(CNS1 状态)。 CNS3c 患者从第 1 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 6 周(可能持续到诱导 2)。
诱导 2(使用吉特替尼):CNS1 患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2 患者从第 0 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,直至达到 CNS1 状态。 患者还在第 1-8 天接受阿糖胞苷静脉注射 1-30 分钟 Q12H,右雷佐生静脉注射 5-15 分钟,第 1、3 和 5 天静脉注射柔红霉素 1-15 分钟,第 11-38 天口服吉利替尼 QD .
强化 1(使用吉特替尼):患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。患者还在第 1-5 天接受高剂量阿糖胞苷 IV 超过 1-3 小时 Q12H 和依托泊苷 IV 超过 90-120 分钟,和 gilteritinib PO QD 在第 6-33 天。
HSCT:完成强化 1 和研究者分配的预处理方案后,患者接受同种异体 HSCT。
HSCT 后 Gilteritinib 维护:从 HSCT 完成后 30-120 天开始,患者在第 1-365 天每天接受 gilteritinib PO QD 或通过 NG 或 G 管。
ARM BC 高风险组:
持续诱导 1(使用吉特替尼):患者在第 1、3 和 5 天接受 CPX-351 静脉注射超过 90 分钟,在第 6 天接受 gemtuzumab ozogamicin 静脉注射超过 2 小时,在第 11-31 天接受吉特替尼 PO QD。 CNS1 患者在第 8 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2、CNS3a 和 CNS3b 患者从第 8 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 4-6 周(可能继续进入诱导期2) 直到 CSF 中没有原始细胞(CNS1 状态)。 CNS3c 患者从第 1 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 6 周(可能持续到诱导 2)。
诱导 2(使用吉特替尼):CNS1 患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2 患者从第 0 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,直至达到 CNS1 状态。 患者还在第 1、3 和 5 天接受超过 90 分钟的 CPX-351 IV,并在第 11-38 天接受 gilteritinib PO QD。
强化 1(使用吉特替尼):患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。患者还在第 1-5 天接受高剂量阿糖胞苷 IV 超过 1-3 小时 Q12H 和依托泊苷 IV 超过 90-120 分钟,和 gilteritinib PO QD 在第 6-33 天。
HSCT:完成强化 1 和研究者分配的预处理方案后,患者接受同种异体 HSCT。
HSCT 后 Gilteritinib 维护:从 HSCT 完成后 30-120 天开始,患者在第 1-365 天每天接受 gilteritinib PO QD 或通过 NG 或 G 管。
非 ITD FLT3 激活突变的治疗:
ARM AD 低风险组 2:
持续诱导 1(使用吉特替尼):患者在第 1-10 天接受阿糖胞苷静脉注射 1-30 分钟 Q12H,右雷佐生静脉注射 5-15 分钟,柔红霉素静脉注射 1-15 分钟,第 1、3 和 5 天,吉妥珠单抗奥佐米星第 6 天 IV 超过 2 小时,第 11-31 天每天一次 (QD) 口服 (PO) gilteritinib。 CNS1 患者在第 8 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2、CNS3a 和 CNS3b 患者从第 8 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 4-6 周(可能继续进入诱导期2) 直到 CSF 中没有原始细胞(CNS1 状态)。 CNS3c 患者从第 1 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 6 周(可能持续到诱导 2)。
诱导 2(使用吉特替尼):CNS1 患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2 患者从第 0 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,直至达到 CNS1 状态。 患者还在第 1-8 天接受阿糖胞苷静脉注射 1-30 分钟 Q12H,右雷佐生静脉注射 5-15 分钟,第 1、3 和 5 天静脉注射柔红霉素 1-15 分钟,第 11-38 天口服吉利替尼 QD .
强化 1(使用吉特替尼):患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。患者还在第 1-5 天接受高剂量阿糖胞苷 IV 超过 1-3 小时 Q12H 和依托泊苷 IV 超过 90-120 分钟,和 gilteritinib PO QD 在第 6-33 天。
强化 2(使用吉特替尼):患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。患者还在第 1-4 天接受高剂量阿糖胞苷静脉注射 1-3 小时 Q12H,右雷佐生静脉注射 5-15 分钟和第 3-6 天米托蒽醌 IV 超过 5-15 分钟,第 7-34 天 gilteritinib PO QD。
强化 3(使用吉特替尼):患者在第 1、2、8 和 9 天接受高剂量阿糖胞苷 IV 超过 3 小时 Q12H,天冬酰胺酶 IM 或 IV 超过 1-2 小时,天冬酰胺酶 IM 或 IV 超过 30 分钟2 和 9,以及 gilteritinib PO QD 在第 10-37 天。
化疗后 Gilteritinib 维护:患者在第 1-365 天每天接受 gilteritinib PO QD 或通过 NG 或 G 管。
ARM BD 低风险组 2:
持续诱导 1(使用吉特替尼):患者在第 1、3 和 5 天接受 CPX-351 静脉注射超过 90 分钟,在第 6 天接受 gemtuzumab ozogamicin 静脉注射超过 2 小时,在第 11-31 天接受吉特替尼 PO QD。 CNS1 患者在第 8 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2、CNS3a 和 CNS3b 患者从第 8 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 4-6 周(可能继续进入诱导期2) 直到 CSF 中没有原始细胞(CNS1 状态)。 CNS3c 患者从第 1 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 6 周(可能持续到诱导 2)。
诱导 2(使用吉特替尼):CNS1 患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2 患者从第 0 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,直至达到 CNS1 状态。 患者还在第 1、3 和 5 天接受超过 90 分钟的 CPX-351 IV,并在第 11-38 天接受 gilteritinib PO QD。
强化 1(使用吉特替尼):患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。患者还在第 1-5 天接受高剂量阿糖胞苷 IV 超过 1-3 小时 Q12H 和依托泊苷 IV 超过 90-120 分钟,和 gilteritinib PO QD 在第 6-33 天。
强化 2(使用吉特替尼):患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。患者还在第 1-4 天接受高剂量阿糖胞苷静脉注射 1-3 小时 Q12H,右雷佐生静脉注射 5-15 分钟和第 3-6 天米托蒽醌 IV 超过 5-15 分钟,第 7-34 天 gilteritinib PO QD。
强化 3(使用吉特替尼):患者在第 1、2、8 和 9 天接受高剂量阿糖胞苷 IV 超过 3 小时 Q12H,天冬酰胺酶 IM 或 IV 超过 1-2 小时,天冬酰胺酶 IM 或 IV 超过 30 分钟2 和 9,以及 gilteritinib PO QD 在第 10-37 天。
化疗后 Gilteritinib 维护:患者在第 1-365 天每天接受 gilteritinib PO QD 或通过 NG 或 G 管。
ARM AD 高风险组:
持续诱导 1(使用吉特替尼):患者在第 1-10 天接受阿糖胞苷静脉注射 1-30 分钟 Q12H,右雷佐生静脉注射 5-15 分钟,柔红霉素静脉注射 1-15 分钟,第 1、3 和 5 天,吉妥珠单抗奥佐米星第 6 天 IV 超过 2 小时,第 11-31 天每天一次 (QD) 口服 (PO) gilteritinib。 CNS1 患者在第 8 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2、CNS3a 和 CNS3b 患者从第 8 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 4-6 周(可能继续进入诱导期2) 直到 CSF 中没有原始细胞(CNS1 状态)。 CNS3c 患者从第 1 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 6 周(可能持续到诱导 2)。
诱导 2(使用吉特替尼):CNS1 患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2 患者从第 0 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,直至达到 CNS1 状态。 患者还在第 1-8 天接受阿糖胞苷静脉注射 1-30 分钟 Q12H,右雷佐生静脉注射 5-15 分钟,第 1、3 和 5 天静脉注射柔红霉素 1-15 分钟,第 11-38 天口服吉利替尼 QD .
强化 1(使用吉特替尼):患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。患者还在第 1-5 天接受高剂量阿糖胞苷 IV 超过 1-3 小时 Q12H 和依托泊苷 IV 超过 90-120 分钟,和 gilteritinib PO QD 在第 6-33 天。
HSCT:完成强化 1 和研究者分配的预处理方案后,患者接受同种异体 HSCT。
HSCT 后 Gilteritinib 维护:从 HSCT 完成后 30-120 天开始,患者在第 1-365 天每天接受 gilteritinib PO QD 或通过 NG 或 G 管。
ARM BD 高风险组:
持续诱导 1(使用吉特替尼):患者在第 1、3 和 5 天接受 CPX-351 静脉注射超过 90 分钟,在第 6 天接受 gemtuzumab ozogamicin 静脉注射超过 2 小时,在第 11-31 天接受吉特替尼 PO QD。 CNS1 患者在第 8 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2、CNS3a 和 CNS3b 患者从第 8 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 4-6 周(可能继续进入诱导期2) 直到 CSF 中没有原始细胞(CNS1 状态)。 CNS3c 患者从第 1 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,持续 6 周(可能持续到诱导 2)。
诱导 2(使用吉特替尼):CNS1 患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。CNS2 患者从第 0 天开始 QW 接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT,直至达到 CNS1 状态。 患者还在第 1、3 和 5 天接受超过 90 分钟的 CPX-351 IV,并在第 11-38 天接受 gilteritinib PO QD。
强化 1(使用吉特替尼):患者在第 0 天接受甲氨蝶呤 IT、氢化可的松 IT 和阿糖胞苷 IT。患者还在第 1-5 天接受高剂量阿糖胞苷 IV 超过 1-3 小时 Q12H 和依托泊苷 IV 超过 90-120 分钟,和 gilteritinib PO QD 在第 6-33 天。
HSCT:完成强化 1 和研究者分配的预处理方案后,患者接受同种异体 HSCT。
HSCT 后 Gilteritinib 维护:从 HSCT 完成后 30-120 天开始,患者在第 1-365 天每天接受 gilteritinib PO QD 或通过 NG 或 G 管。
注:在诱导 2 或强化 2 期间,左心室收缩功能障碍的 A 组和 B 组患者在第 1、2、8 和 9 天接受超过 3 小时的高剂量阿糖胞苷 IV 替代疗程,以及天冬酰胺酶 Erwinia chrysanthemi IM 或第 2 天和第 9 天 IV 超过 1-2 小时,天冬酰胺酶 IM 或 IV 超过 30 分钟。AC、BC、AD 和 BD 组的患者接受与 A 组和 B 组相同的治疗,并且还在第 10-37 天接受 gilteritinib PO QD (诱导 2)或第 10-37 天(强化 2)。
所有治疗在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续进行。
可选的神经认知研究:
患者可以在诱导 1 结束时、治疗结束时以及入组后 9 个月和 60 个月时完成 Cogstate 评估组合。
完成研究治疗后,每月对患者进行一次随访,持续 6 个月,然后每隔一个月进行一次
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan、波多黎各、00926
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey、California、美国、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach、California、美国、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera、California、美国、93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland、California、美国、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
Santa Barbara、California、美国、93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers、Florida、美国、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
- Palms West Radiation Therapy
-
Miami、Florida、美国、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola、Florida、美国、32504
- Sacred Heart Hospital
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah、Georgia、美国、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans、Louisiana、美国、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、美国、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Children's Hospital
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing、Michigan、美国、48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- Columbia Regional
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson、New Jersey、美国、07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola、New York、美国、11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、美国、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、美国、10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse、New York、美国、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla、New York、美国、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、美国、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville、Tennessee、美国、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso、Texas、美国、79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有患者都必须在 APEC14B1 上登记并同意在 AAML1831 上登记和治疗之前进行资格筛选(A 部分)。 必须根据程序手册提交诊断标本
- 患者在参加研究时必须小于 22 岁
根据 2016 年世界卫生组织 (WHO) 分类,患者必须新诊断为新发 AML,伴或不伴髓外疾病
患者必须具有以下其中一项:
>= 20% 骨髓原始细胞(在入组前 14 天内获得)
- 在广泛纤维化可能导致干抽的情况下,原始细胞计数可通过触摸印记获得或通过充分的骨髓核心活检估计
- < 20% 的骨髓原始细胞具有一种或多种与方案中规定的儿童/青年 AML 相关的遗传异常(样本在入组前 14 天内获得)
- 全血细胞计数 (CBC),证明存在至少 1,000/uL(即,白细胞 [WBC] 计数 >= 10,000/uL,原始细胞 >= 10% 或 WBC 计数 >= 5,000/uL,且 > = 20% 母细胞)循环白血病细胞(母细胞),如果不能进行骨髓抽吸或活检(在入组前 7 天内进行)
- ARM C:患者在延迟回电时必须年满 2 岁
- ARM C:根据 Molecular Oncology 的报告,患者的 FLT3/ITD 等位基因比率必须 > 0.1
- ARM C:患者没有任何先天性长 QT 综合征或先天性心脏传导阻滞
- ARM C:具有生育潜力的女性必须同意在治疗期间和最后一剂 gilteritinib 后至少 6 个月内使用有效的避孕措施
- ARM C:哺乳期妇女必须同意在使用 gilteritinib 治疗期间以及最后一剂 gilteritinib 后的 2 个月内不进行母乳喂养
- ARM C:具有生殖潜能的男性必须同意在治疗期间和最后一剂 gilteritinib 后至少 4 个月内使用有效的避孕措施
- ARM D:患者在延迟回电时必须年满 2 岁
- ARM D:患者必须具有 Foundation Medicine 报告的一种临床相关的非 ITD FLT3 激活突变
- ARM D:具有生育潜力的女性必须同意在治疗期间和最后一剂 gilteritinib 后至少 6 个月内使用有效的避孕措施
- ARM D:哺乳期妇女必须同意在使用 gilteritinib 治疗期间以及最后一剂 gilteritinib 后的 2 个月内不进行母乳喂养
- ARM D:具有生殖潜能的男性必须同意在治疗期间和最后一剂 gilteritinib 后至少 4 个月内使用有效的避孕措施
- 神经心理学测试:患者必须加入 A 组或 B 组。转移到 C 组或 D 组的患者不符合资格
- 神经心理测试:患者在入组时必须年满 5 岁
- 神经心理测试:英语、法语或西班牙语
- 神经心理测试:在诊断 AML 之前没有已知的神经发育障碍病史(例如,唐氏综合症、脆性 X、威廉氏综合症、智力低下)
- 神经心理学测试:没有明显的视觉或运动障碍会阻止计算机使用或识别视觉测试刺激
- 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
- 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求。
排除标准:
- 范可尼贫血
- Shwachman Diamond 综合症
- 体质性 21 三体或体质性 21 三体嵌合体患者
- 端粒异常
- 治疗医师已知或怀疑的种系易感性会增加 AML 治疗的毒性风险
- 任何并发的恶性肿瘤
- 幼年型粒单核细胞白血病 (JMML)
- 费城染色体阳性 AML
- 混合表型急性白血病
- 急性早幼粒细胞白血病
- 骨髓增生异常引起的急性髓性白血病
- 治疗相关的髓系肿瘤
- 入组前存在持续性心功能不全的患者,定义为射血分数 (EF) < 50%(首选方法 Biplane Simpson's EF)或如果无法获得 EF,则缩短分数 (SF) < 24%。 *注意:如果临床上安全可行,强烈建议重复超声心动图以确认临床稳定后的心脏功能障碍,特别是如果发生在败血症或其他短暂生理应激源的情况下。 如果重复超声心动图显示 EF >= 50%,则患者有资格入组并可能接受含蒽环类药物的诱导方案
先前的抗癌治疗的管理,但以下概述除外:
- 羟基脲
- 全反式维甲酸 (ATRA)
- 皮质类固醇(任何途径)
- 诊断时给予鞘内治疗
- 特别是,从入组到确定患者是否接受吉替替尼之前,应避免使用 CYP3A4 和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 的强诱导剂。 在研究治疗期间,接受 gilteritinib 的患者将需要避免使用强 CYP3A4 诱导剂和/或强 P-gp 诱导剂
- 由于几种研究药物的胎儿毒性和致畸作用而怀孕的女性患者已经注意到。 有生育潜力的女性患者需要进行妊娠试验
- 计划母乳喂养婴儿的哺乳期女性
- 未同意在参与研究期间使用有效避孕方法的具有生殖潜力的性活跃患者
- ARM D:患者没有任何先天性长 QT 综合征或先天性心脏传导阻滞
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:高危人群
武装 A 高风险人群:参见详细说明。
|
鉴于IV
其他名称:
进行核磁共振
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
接受CT
其他名称:
鉴于它
其他名称:
接受同种异体 HSCT
其他名称:
鉴于它
其他名称:
相关研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给予 IV 或 IT
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
辅助研究
接受FDG-PET
其他名称:
接受FDG-PET
其他名称:
接受 BM 抽吸
骨髓活检
其他名称:
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实验性的:手臂 A 低风险组 1
手臂 A 低风险组 1:参见详细说明。
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鉴于IV
其他名称:
进行核磁共振
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
接受CT
其他名称:
鉴于它
其他名称:
给予 IM 或 IV
其他名称:
鉴于它
其他名称:
相关研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给予 IV 或 IT
其他名称:
给予 IM 或 IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
辅助研究
接受FDG-PET
其他名称:
接受FDG-PET
其他名称:
接受 BM 抽吸
骨髓活检
其他名称:
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实验性的:手臂 A 低风险组 2
手臂 A 低风险组 2:参见详细说明。
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鉴于IV
其他名称:
进行核磁共振
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
接受CT
其他名称:
鉴于它
其他名称:
给予 IM 或 IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于它
其他名称:
相关研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给予 IV 或 IT
其他名称:
给予 IM 或 IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
辅助研究
接受FDG-PET
其他名称:
接受FDG-PET
其他名称:
接受 BM 抽吸
骨髓活检
其他名称:
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实验性的:Arm AC 高风险组
Arm AC 高风险组:参见详细说明。
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鉴于IV
其他名称:
进行核磁共振
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
接受CT
其他名称:
鉴于它
其他名称:
接受同种异体 HSCT
其他名称:
鉴于它
其他名称:
相关研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给予 IV 或 IT
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
辅助研究
接受FDG-PET
其他名称:
接受FDG-PET
其他名称:
接受 BM 抽吸
骨髓活检
其他名称:
给予 PO/NG/G 管
其他名称:
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实验性的:Arm AC 低风险组 2
Arm AC 低风险组 2:参见详细说明。
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鉴于IV
其他名称:
进行核磁共振
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
接受CT
其他名称:
鉴于它
其他名称:
给予 IM 或 IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于它
其他名称:
相关研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给予 IV 或 IT
其他名称:
给予 IM 或 IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
辅助研究
接受FDG-PET
其他名称:
接受FDG-PET
其他名称:
接受 BM 抽吸
骨髓活检
其他名称:
给予 PO/NG/G 管
其他名称:
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实验性的:Arm AD 高风险组
Arm AD 高风险组:参见详细说明。
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鉴于IV
其他名称:
进行核磁共振
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
接受CT
其他名称:
鉴于它
其他名称:
接受同种异体 HSCT
其他名称:
鉴于它
其他名称:
相关研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给予 IV 或 IT
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
辅助研究
接受FDG-PET
其他名称:
接受FDG-PET
其他名称:
接受 BM 抽吸
骨髓活检
其他名称:
给予 PO/NG/G 管
其他名称:
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实验性的:Arm AD 低风险组 2
Arm AD 低风险组 2:参见详细说明。
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鉴于IV
其他名称:
进行核磁共振
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
接受CT
其他名称:
鉴于它
其他名称:
给予 IM 或 IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于它
其他名称:
相关研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给予 IV 或 IT
其他名称:
给予 IM 或 IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
辅助研究
接受FDG-PET
其他名称:
接受FDG-PET
其他名称:
接受 BM 抽吸
骨髓活检
其他名称:
给予 PO/NG/G 管
其他名称:
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实验性的:B 组高风险组
B 组高风险组:参见详细说明。
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鉴于IV
其他名称:
进行核磁共振
其他名称:
接受CT
其他名称:
鉴于它
其他名称:
接受同种异体 HSCT
其他名称:
鉴于它
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
相关研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给予 IV 或 IT
其他名称:
辅助研究
接受FDG-PET
其他名称:
接受FDG-PET
其他名称:
接受 BM 抽吸
骨髓活检
其他名称:
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实验性的:B 组低风险组 1
B 组低风险组 1:参见详细说明。
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鉴于IV
其他名称:
进行核磁共振
其他名称:
接受CT
其他名称:
鉴于它
其他名称:
给予 IM 或 IV
其他名称:
鉴于它
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
相关研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给予 IV 或 IT
其他名称:
给予 IM 或 IV
其他名称:
辅助研究
接受FDG-PET
其他名称:
接受FDG-PET
其他名称:
接受 BM 抽吸
骨髓活检
其他名称:
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实验性的:B 组低风险组 2
B 组低风险组 2:参见详细说明。
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鉴于IV
其他名称:
接受CT
其他名称:
鉴于它
其他名称:
给予 IM 或 IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于它
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
相关研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给予 IV 或 IT
其他名称:
给予 IM 或 IV
其他名称:
辅助研究
接受FDG-PET
其他名称:
接受FDG-PET
其他名称:
接受 BM 抽吸
骨髓活检
其他名称:
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实验性的:Arm BC 高风险组
Arm BC 高风险组:参见详细说明。
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鉴于IV
其他名称:
进行核磁共振
其他名称:
接受CT
其他名称:
鉴于它
其他名称:
接受同种异体 HSCT
其他名称:
鉴于它
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
相关研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给予 IV 或 IT
其他名称:
辅助研究
接受FDG-PET
其他名称:
接受FDG-PET
其他名称:
接受 BM 抽吸
骨髓活检
其他名称:
给予 PO/NG/G 管
其他名称:
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实验性的:Arm BC 低风险组 2
Arm BC 低风险组 2:参见详细说明。
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鉴于IV
其他名称:
进行核磁共振
其他名称:
接受CT
其他名称:
鉴于它
其他名称:
给予 IM 或 IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于它
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
相关研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给予 IV 或 IT
其他名称:
给予 IM 或 IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
辅助研究
接受FDG-PET
其他名称:
接受FDG-PET
其他名称:
接受 BM 抽吸
骨髓活检
其他名称:
给予 PO/NG/G 管
其他名称:
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实验性的:手臂 BD 高风险组
Arm BD 高风险组:参见详细说明。
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鉴于IV
其他名称:
进行核磁共振
其他名称:
接受CT
其他名称:
鉴于它
其他名称:
接受同种异体 HSCT
其他名称:
鉴于它
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
相关研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给予 IV 或 IT
其他名称:
辅助研究
接受FDG-PET
其他名称:
接受FDG-PET
其他名称:
接受 BM 抽吸
骨髓活检
其他名称:
给予 PO/NG/G 管
其他名称:
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实验性的:手臂 BD 低风险组 2
Arm BD 低风险组 2:参见详细说明。
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鉴于IV
其他名称:
进行核磁共振
其他名称:
接受CT
其他名称:
鉴于它
其他名称:
给予 IM 或 IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于它
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
相关研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给予 IV 或 IT
其他名称:
给予 IM 或 IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
辅助研究
接受FDG-PET
其他名称:
接受FDG-PET
其他名称:
接受 BM 抽吸
骨髓活检
其他名称:
给予 PO/NG/G 管
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无事件生存 (EFS)
大体时间:长达 3 年
|
Kaplan-Meier 方法将用于估计 3 年 EFS,定义为从研究开始到诱导失败、复发、继发性恶性肿瘤或死亡的时间。
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总生存期(OS)
大体时间:长达 3 年
|
Kaplan-Meier 方法将用于估计 3 年 OS,定义为从研究开始到死亡的时间。
|
长达 3 年
|
微小残留病 (MRD+) 呈阳性的患者比例
大体时间:长达 4 周
|
诱导结束时 MRD+ 患者比例 1 (EOI1) 将估计为 MRD+ 患者数量除以具有可评估 EOI1 MRD 结果的患者数量以及使用二项式精确方法确定的相应 95% 置信区间。
|
长达 4 周
|
在方案治疗期间死亡的患者比例
大体时间:长达 2 年
|
在方案治疗期间死亡的患者比例将与使用二项式精确方法确定的相应 95% 置信区间一起进行估计。
|
长达 2 年
|
复发率
大体时间:长达 3 年
|
累积发病率估计值将用于确定 3 年复发率,定义为从研究开始到诱导失败或复发的时间,其中死亡或继发性恶性肿瘤是竞争事件。
|
长达 3 年
|
治疗相关死亡率 (TRM)
大体时间:长达 3 年
|
累积发病率估计值将用于确定 3 年 TRM,定义为从研究开始到死亡的时间,其中诱导失败、复发或继发性恶性肿瘤是竞争事件。
|
长达 3 年
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不良事件发生率
大体时间:长达 2 年
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将估计在接受方案治疗时经历至少一种 3 级或以上非血液学毒性和感染的患者比例,以及使用二项式精确方法确定的相应 95% 置信区间。
毒性将按照不良事件通用术语标准 5.0 版进行评估。
|
长达 2 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
课程时长
大体时间:长达 2 年
|
将确定课程持续时间的中位数和范围。
|
长达 2 年
|
住院时间
大体时间:长达 2 年
|
将确定方案治疗期间住院时间的中位数和范围。
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长达 2 年
|
计算恢复时间
大体时间:长达 2 年
|
考虑到竞争事件的累积发病率估计将用于估计时间,以计算死亡是竞争事件的天数中的恢复。
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Todd M Cooper、Children's Oncology Group
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
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- U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-00546 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
依托泊甙的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘