Badanie oceniające podanie domięśniowe skopolaminy

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podawania leku
2. Bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym podczas badania przesiewowego lub przed podaniem leku
3. Ogólnie zdrowy, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i przed podaniem leku
4. Musi mieć BMI (wskaźnik masy ciała) ≥ 19,0 i ≤ 30,0 oraz zakres wagi od 55,0 do 85,0 kg podczas badania przesiewowego lub przed podaniem leku
5. Musi mieć odpowiedni dostęp żylny i wystarczającą ilość tkanki mięśniowej górnej części nogi do podania leku
6. W przypadku kobiet pacjentka musi nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i przed podaniem leku
7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musiała stosować odpowiednią antykoncepcję (zgodnie z definicją w punkcie 5.3.1.5). przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem leku i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po podaniu leku
8. Kwalifikują się również kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, zdefiniowane jako pacjentki po menopauzie (ciągły brak miesiączki przez 24 miesiące) lub bezpłodne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub całkowita histerektomia)
9. Mężczyzna mający partnerkę w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (zdefiniowanej jako prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) przez co najmniej 30 dni po podaniu leku
10. Jeśli jest mężczyzną, nie może mieć w przeszłości rozpoznania łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub niedrożności dróg moczowych i nie może mieć podczas badań przesiewowych/przeglądu systemowego objawów sugerujących niedrożność dróg moczowych (np.
11. Niepalący/użytkownik wyrobów tytoniowych/nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego zażycia i musi mieć całkowity życiowy kontakt z papierosami < 15 paczkolat
12. Brak dowodów na występowanie istotnych zaburzeń neuropsychiatrycznych w oparciu o Krótką Skalę Oceny Psychiatrycznej (ang. Brief Psychiatric Rating Scale, BPRS) podczas badania przesiewowego i przed podaniem leku, co definiuje się jako uzyskanie ogólnego wyniku ≤ 25, przy braku wyniku wyższego niż 2 w żadnej pozycji, z wyjątkiem wynik 1 (tj. nieobecny) dla dezorientacji, zachowania halucynacyjnego i podejrzliwości (tj. paranoi)
13. Brak dowodów na myśli lub zachowania samobójcze podczas badania przesiewowego i przed podaniem leku, co definiuje się jako uzyskanie ogólnego wyniku 0 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
14. Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego oraz gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem leku
2. Znane alergie na jakikolwiek składnik badanego leku, inne alkaloidy belladonny lub leki regeneracyjne (fizostygmina, atropina lub benzodiazepiny [diazepam lub lorazepam])
3. Historia migrenowych bólów głowy lub drgawek
4. Historia psychozy lub epizodów psychotycznych
5. Klinicznie istotne nieprawidłowe objawy fizyczne (w tym parametry życiowe) określone przez badacza podczas badania przesiewowego lub przed podaniem leku, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika
6. Trwa nadużywanie/uzależnienie od narkotyków (w tym alkoholu), niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) leczenia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub obecnie pozytywny wynik testu alkomatem lub aktualny pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (zgodnie z definicją w sekcji 11.1 .9.5) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem leku
7. Spożył pomarańczę sewilską (gorzka pomarańcza), grejpfrut, sok grejpfrutowy, inne produkty zawierające grejpfruta lub gwiaździsty owoc w ciągu 7 dni przed podaniem
8. Spożywał kofeinę lub inne produkty zawierające ksantynę w ciągu 7 dni przed podaniem dawki
9. Ma określone wartości laboratoryjne (np. hematologia, biochemia surowicy i analiza moczu) poza normalnym zakresem dla wieku i płci i uznane przez badacza za istotne klinicznie w ciągu 30 dni przed podaniem leku
10. Ma pozytywne (reaktywne) wyniki testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, kiły, HIV-1 lub HIV-2
11. Ma jaskrę z wąskim kątem przesączania lub wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe w jednym lub obu oczach
12. Ma niedrożność odźwiernika lub niedrożność szyi pęcherza moczowego
13. Ma upośledzoną czynność wątroby lub nerek
14. Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) w każdym 12-odprowadzeniowym EKG uzyskanym podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
15. EKG z odstępem PR ≥ 200 ms podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
16. EKG z zespołem QRS > 120 ms podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
17. Odstęp RR w EKG > 1500 ms podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
18. EKG z odstępem QTc > 450 ms u mężczyzn lub 470 ms u kobiet (odstęp QT skorygowany za pomocą poprawki Fridericia [QTcF]) podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
19. Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
20. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mm Hg podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
21. Obecnie przyjmuje lub przyjmował inne leki przeciwmuskarynowe, takie jak fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe (w tym meklizyna), meperydyna lub inne leki przeciwcholinergiczne, które mają słabe działanie przeciwmuskarynowe lub powodują senność, w tym leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, alkohol, leki uspokajające (stosowane w leczeniu bezsenności) , leki przeciwbólowe, przeciwlękowe i zwiotczające mięśnie w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki
22. Przyjął w ciągu 14 dni od planowanego dawkowania jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (w tym środki domowe, suplementy ziołowe lub suplementy diety), chyba że PI/podbadacz w porozumieniu z monitorem medycznym przedstawi oświadczenie uzasadniające, że przyjmowany lek nie będzie wpłynąć na wyniki tego badania (z nielicznymi wyjątkami przyjmowanie leków na receptę będzie podstawą wykluczenia)
23. Historia poważnego zaburzenia osi I lub II DSM-5 lub dowód takiego zaburzenia w dniu -1, jak ustalono za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5, dostosowanej wersji badań klinicznych (SCID-5-CT)