- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04314713
Een studie om de intramusculaire toediening van scopolamine te evalueren
31 mei 2022 bijgewerkt door: Battelle Memorial Institute
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intramusculaire toediening van scopolamine hydrobromide trihydraat, injectie, te evalueren
Om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van stijgende doses scopolamine hydrobromide trihydraat (Scopolamine HBT) toegediend door intramusculaire (IM) injectie te karakteriseren.
En karakteriseer de farmacokinetiek (PK) van oplopende doses Scopolamine HBT toegediend door IM-injectie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, in-kliniek, fase 1, enkelvoudige dosis, IM, sequentiële dosis-escalatie studie bij gezonde volwassenen van 18-55 jaar.
Gezonde vrijwilligers zullen worden toegewezen aan 1 van de 5 cohorten van Scopolamine HBT-doseringsgroepen: 0,005, 0,007, 0,011, 0,014 of 0,021 mg/kg, of krijgen de placebo toegediend via IM-injectie in de voorste dij.
In elk cohort krijgen 6 tot 9 proefpersonen het werkzame geneesmiddel en krijgen 2 tot 3 proefpersonen een placebo.
Elk cohort zal ten minste 3 mannelijke en 3 vrouwelijke proefpersonen hebben ingeschreven onder de eerste 8 proefpersonen in de doseringsgroep om ervoor te zorgen dat ten minste 1 mannelijke proefpersoon en 1 vrouwelijke proefpersoon in elke doseringsgroep actief geneesmiddel krijgen.
Als er geen extreme dosisbeperkende toxiciteit wordt waargenomen in een van de cohorten, kunnen 4 extra proefpersonen, 3 actieve en 1 placebo, aan elk cohort worden toegevoegd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Pharmaron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 tot en met 55 jaar oud, op het moment van toediening van het geneesmiddel
- Zonder klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek bij screening of voorafgaand aan medicijntoediening
- Over het algemeen gezond, zoals vastgesteld door beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests bij screening en voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
- Moet een BMI (body mass index) hebben van ≥ 19,0 en ≤ 30,0, en een gewichtsbereik van 55,0 tot 85,0 kg bij screening of voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
- Moet voldoende veneuze toegang hebben en voldoende spierweefsel in de bovenbenen voor toediening van medicijnen
- Als het een vrouw is, moet de proefpersoon niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
- Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet de proefpersoon adequate anticonceptie hebben gebruikt (zoals gedefinieerd in paragraaf 5.3.1.5) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na de toediening van het geneesmiddel
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, komen ook in aanmerking, gedefinieerd als een persoon die postmenopauzaal is (continue amenorroe gedurende 24 maanden) of chirurgisch steriel is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of totale hysterectomie).
- Een man met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd moet akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode van anticonceptie (gedefinieerd als condooms met zaaddodend middel) gedurende ten minste 30 dagen na toediening van het geneesmiddel
- Als man, mag geen eerdere diagnose van goedaardige prostaathypertrofie of obstructie van de urinewegen hebben en mag bij de screeninggeschiedenis / beoordeling van systemen geen symptomen hebben die wijzen op obstructie van de urinewegen (bijv. Urinaire aarzeling, urgentie, frequentie of nycturie)
- Gebruiker van een niet-roker/tabak/nicotineproduct (inclusief e-sigaretten) binnen 3 maanden na de eerste dosis en moet een totale levenslange blootstelling aan sigaretten hebben van < 15 pakjaren
- Geen bewijs van significante neuropsychiatrische stoornissen op basis van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bij screening en voorafgaand aan medicijntoediening, die wordt gedefinieerd als een globale score van ≤ 25 zonder score hoger dan 2 op één item, met uitzondering van een score van 1 (dwz niet aanwezig) tot desoriëntatie, hallucinerend gedrag en achterdocht (dwz paranoia)
- Geen bewijs van zelfmoordgedachten of -gedrag bij screening en voorafgaand aan medicijntoediening, wat wordt gedefinieerd als een globale score van 0 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Mogelijkheid om Engels te lezen, spreken en begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Een ander onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
- Bekende allergieën voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, andere belladonna-alkaloïden of de herstelmedicatie (fysostigmine, atropine of benzodiazepinen [diazepam of lorazepam])
- Geschiedenis van migraine, hoofdpijn of toevallen
- Geschiedenis van psychose of psychotische episodes
- Klinisch relevante abnormale fysieke bevindingen (inclusief vitale functies) zoals bepaald door de onderzoeker bij screening of voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon kunnen verstoren
- Heeft aanhoudend drugsmisbruik/-afhankelijkheid (inclusief alcohol), recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van behandeling voor alcohol- of drugsmisbruik, of een huidige positieve alcohol-ademanalysetest of huidige positieve urinetest voor drugsmisbruik (zoals gedefinieerd in Sectie 11.1 .9.5) bij screening of voorafgaand aan medicijntoediening
- Heeft Sevilla-sinaasappel (bittere sinaasappel), grapefruit, grapefruitsap, andere grapefruitbevattende producten of sterfruit gegeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering
- Heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering cafeïne of andere xanthine-bevattende producten gebruikt
- Heeft gespecificeerde laboratoriumwaarden (bijv. Hematologie, serumchemie en urineonderzoek) buiten het normale bereik voor leeftijd en geslacht en wordt door de onderzoeker klinisch significant geacht binnen 30 dagen vóór toediening van het geneesmiddel
- Heeft positieve (reactieve) testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C, syfilis, HIV-1 of HIV-2
- Heeft nauwekamerhoekglaucoom of hoge intraoculaire druk in een of beide ogen
- Heeft pylorusobstructie of obstructie van de urineblaashals
- Heeft een verminderde lever- of nierfunctie
- Klinisch relevante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen op een 12-afleidingen ECG verkregen bij screening of voorafgaand aan dosering
- ECG met een PR-interval ≥ 200 msec bij screening of voorafgaand aan dosering
- ECG met QRS-duur > 120 msec bij screening of voorafgaand aan dosering
- ECG RR-interval > 1500 msec bij screening of voorafgaand aan dosering
- ECG met een QTc-interval > 450 msec voor mannen of 470 msec voor vrouwen (QT-interval gecorrigeerd met Fridericia-correctie [QTcF]) bij screening of voorafgaand aan dosering
- Systolische bloeddruk > 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg bij screening of voorafgaand aan dosering
- Systolische bloeddruk < 90 mm Hg en/of diastolische bloeddruk < 50 mm Hg bij screening of voorafgaand aan dosering
- momenteel andere antimuscarinegeneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt, zoals fenothiazinen, tricyclische antidepressiva, antihistaminica (waaronder meclizine), meperidine of andere anticholinergica die een zwakke antimuscarinewerking hebben of slaperigheid veroorzaken, waaronder antidepressiva, benzodiazepinen, alcohol, sedativa (gebruikt om slapeloosheid te behandelen) , pijnstillers, medicijnen tegen angst en spierverslappers binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering
- Heeft binnen 14 dagen na de geplande dosering voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie ingenomen (inclusief huismiddeltjes, kruidensupplementen of voedingssupplementen), tenzij de PI/subonderzoeker, in overleg met de medische monitor, een verklaring aflegt die rechtvaardigt dat de ingenomen medicatie niet invloed hebben op de resultaten van deze studie (met zeldzame uitzonderingen zal het innemen van voorgeschreven medicijnen een reden zijn voor uitsluiting)
- Geschiedenis van een ernstige DSM-5 as I- of II-stoornis, of bewijs van een dergelijke stoornis op dag -1 zoals bepaald via het gestructureerde klinische interview voor DSM-5, aangepaste versie van klinische onderzoeken (SCID-5-CT)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Scopolamine HBT 0,005 mg/kg
Dosis Scopolamine 0,005 mg/kg versus Placebo
|
Scopolamine Hydrobromide Trihydraat intramusculaire injectie
|
Placebo-vergelijker: Scopolamine HBT 0,007 mg/kg
Dosis Scopolamine 0,007 mg/kg versus Placebo
|
Scopolamine Hydrobromide Trihydraat intramusculaire injectie
|
Placebo-vergelijker: Scopolamine HBT 0,011 mg/kg
Dosis Scopolamine 0,011 mg/kg versus Placebo
|
Scopolamine Hydrobromide Trihydraat intramusculaire injectie
|
Placebo-vergelijker: Scopolamine HBT 0,014 mg/kg
Dosis Scopolamine 0,014 mg/kg versus Placebo
|
Scopolamine Hydrobromide Trihydraat intramusculaire injectie
|
Placebo-vergelijker: Scopolamine HBT 0,021 mg/kg
Dosis Scopolamine 0,021 mg/kg versus Placebo
|
Scopolamine Hydrobromide Trihydraat intramusculaire injectie
|
Geen tussenkomst: Placebo
Placebo gecontroleerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de mate en het aantal bijwerkingen die proefpersonen hebben ervaren.
Tijdsspanne: 30 dagen (+7)
|
Om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van stijgende doses scopolamine hydrobromide trihydraat (Scopolamine HBT) toegediend door intramusculaire (IM) injectie te karakteriseren
|
30 dagen (+7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal wat het lichaam doet met de beweging van het geneesmiddel in het lichaam van Scopolamine HBT na IM-toediening.
Tijdsspanne: 30 dagen (+7)
|
Een doel van deze klinische studie is het meten van de immuniteit van Scopolamine HBT die bij elke deelnemer overblijft na IM-toediening.
De voorspelde effectieve Cmax, gebaseerd op beperkte niet-klinische onderzoeken, is 16-18 ng/ml.
Aan het einde van elk cohort evalueren de PI, DSMB en sponsor de veiligheidsresultaten en PK-gegevens die verband houden met de Scopolamine HBT-dosering voor die groep.
|
30 dagen (+7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Mydriatica
- Scopolamine
- Butylscopolammoniumbromide
Andere studie-ID-nummers
- S-16-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .