En undersøgelse til evaluering af intramuskulær administration af Scopolamin

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for lægemiddeladministration
2. Uden klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved screening eller før lægemiddeladministration
3. Generelt sund, som bestemt ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest ved screening og før lægemiddeladministration
4. Skal have et BMI (body mass index) på ≥ 19,0 og ≤ 30,0 og vægtområde på 55,0 til 85,0 kg ved screening eller før lægemiddeladministration
5. Skal have tilstrækkelig venøs adgang og tilstrækkeligt muskelvæv i øvre ben til lægemiddeladministration
6. Hvis kvinden er kvinde, skal forsøgspersonen være ikke-gravid og ikke-ammende og have en negativ serumgraviditetstest ved screening og før lægemiddeladministration
7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have brugt passende prævention (som defineret i afsnit 5.3.1.5) i mindst 3 måneder før lægemiddeladministration og skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode i mindst 30 dage efter lægemiddeladministration
8. Kvinder i ikke-fertil alder er også berettigede, defineret som et individ, der er postmenopausal (kontinuerlig amenoré i 24 måneder) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller total hysterektomi)
9. En mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode (defineret som kondomer med sæddræbende middel) i mindst 30 dage efter lægemiddeladministration
10. Hvis en mand, må den ikke have tidligere diagnoser af godartet prostatahypertrofi eller urinvejsobstruktion og må ikke have på screeningsanamnese/gennemgang af systemsymptomer, der tyder på urinvejsobstruktion (f.eks. urintøven, tøven, hyppigheden eller nocturi)
11. Ikke-ryger/tobak/nikotinprodukt (inklusive e-cigaretter) bruger inden for 3 måneder efter første dosering og skal have en samlet livstidseksponering for cigaretter på < 15 pakkeår
12. Ingen tegn på signifikante neuropsykiatriske lidelser baseret på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ved screening og før lægemiddeladministration, som er defineret som at have en global score på ≤ 25 uden en score højere end 2 på et enkelt punkt, med undtagelse af en score på 1 (dvs. ikke til stede) til desorientering, hallucinatorisk adfærd og mistænksomhed (dvs. paranoia)
13. Ingen tegn på selvmordstanker eller selvmordsadfærd ved screening og før lægemiddeladministration, som er defineret som at have en global score på 0 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
14. Evne til at læse, tale og forstå engelsk og en villighed til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før lægemiddeladministration
2. Kendte allergier over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet, andre belladonna-alkaloider eller gendannelsesmedicin (fysostigmin, atropin eller benzodiazepiner [diazepam eller lorazepam])
3. Anamnese med migrænehovedpine eller anfald
4. Anamnese med psykose eller psykotiske episoder
5. Klinisk relevante unormale fysiske fund (inklusive vitale tegn) som bestemt af investigator ved screening eller før lægemiddeladministration, som kunne interferere med undersøgelsens formål eller forsøgspersonens sikkerhed
6. Har et igangværende stofmisbrug/-afhængighed (herunder alkohol), en nylig historie (i løbet af de sidste 5 år) med behandling for alkohol- eller stofmisbrug eller en aktuel positiv alkoholalkotest eller aktuel positiv urintest for misbrugsstoffer (som defineret i afsnit 11.1 .9.5) ved screening eller før lægemiddeladministration
7. Har indtaget Sevilla-appelsin (bitter appelsin), grapefrugt, grapefrugtjuice, andre grapefrugtholdige produkter eller starfruit inden for 7 dage før dosering
8. Har indtaget koffein eller andre xanthinholdige produkter inden for 7 dage før dosering
9. Har nogen specificerede laboratorieværdier (f.eks. hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) uden for det normale område for alder og køn og anses for klinisk signifikant af investigator inden for 30 dage før lægemiddeladministration
10. Har positive (reaktive) testresultater for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C, syfilis, HIV-1 eller HIV-2
11. Har snævervinklet glaukom eller højt intraokulært tryk i det ene eller begge øjne
12. Har pylorusobstruktion eller urinblærehalsobstruktion
13. Har nedsat lever- eller nyrefunktion
14. Klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter på ethvert 12-aflednings EKG opnået ved screening eller før dosering
15. EKG med et PR-interval ≥ 200 msek ved screening eller før dosering
16. EKG med QRS-varighed > 120 msek ved screening eller før dosering
17. EKG RR-interval > 1500 msek ved screening eller før dosering
18. EKG med et QTc-interval > 450 msek for mænd eller 470 msek for kvinder (QT-interval korrigeret med Fridericia-korrektion [QTcF]) ved screening eller før dosering
19. Systolisk blodtryk > 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg ved screening eller før dosering
20. Systolisk blodtryk < 90 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mm Hg ved screening eller før dosering
21. I øjeblikket tager eller har taget andre antimuskarine lægemidler såsom phenothiaziner, tricykliske antidepressiva, antihistaminer (inklusive meclizin), meperidin eller andre antikolinergika, der har svag antimuskarin aktivitet, eller som forårsager døsighed, herunder antidepressiva, benzodiazepiner, alkohol, beroligende midler (somusin). , smertestillende medicin, angstmedicin og muskelafslappende midler inden for 72 timer før dosering
22. Inden for 14 dage efter planlagt dosering har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive hjemmemedicin, naturlægemidler eller kosttilskud), medmindre PI/underinvestigatoren i samråd med den medicinske monitor fremlægger en erklæring, der begrunder, at den indtagne medicin ikke vil påvirke resultaterne af denne undersøgelse (med sjældne undtagelser vil det være grund til udelukkelse at tage receptpligtig medicin)
23. Anamnese med større DSM-5-akse I- eller II-lidelse eller tegn på en sådan lidelse på dag -1 som bestemt via det strukturerede kliniske interview for DSM-5, tilpasset version af kliniske forsøg (SCID-5-CT)