スコポラミンの筋肉内投与を評価するための研究
2022年5月31日 更新者：Battelle Memorial Institute
スコポラミン臭化水素酸塩三水和物注射の筋肉内投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照用量漸増研究
筋肉内 (IM) 注射によって投与されるスコポラミン臭化水素酸塩三水和物 (スコポラミン HBT) の漸増用量の安全性と忍容性プロファイルを特徴付ける。
また、筋肉内注射によって投与されたスコポラミン HBT の漸増用量の薬物動態 (PK) を特徴付けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 ～ 55 歳の健康な成人を対象とした、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、臨床、第 1 相、単回投与、IM、逐次用量漸増試験です。
健康なボランティアは、スコポラミン HBT 投与量グループの 5 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます: 0.005、0.007、0.011、0.014、または 0.021 mg/kg、または大腿前部への IM 注射によって投与されるプラセボを受け取ります。
各コホートで、6～9 人の被験者に実薬が投与され、2～3 人の被験者にプラセボが投与されます。
各コホートには、投与群の最初の8人の被験者のうち少なくとも3人の男性と3人の女性が登録され、各投与群の少なくとも1人の男性被験者と1人の女性被験者が活性薬物を確実に受け取るようにします。
コホートのいずれかで極端ではない用量制限毒性が観察された場合、4 人の追加の被験者 (3 人が実薬、1 人がプラセボ) を各コホートに追加することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Pharmaron
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬剤投与時の年齢が18歳以上55歳以下の男女
- スクリーニング時または投薬前の身体検査で臨床的に重大な異常がないこと
- スクリーニング時および薬物投与前の病歴の確認、身体診察、および臨床検査によって決定される、一般的に健康
- -19.0以上30.0以下のBMI（体格指数）、およびスクリーニング時または薬物投与前の体重範囲が55.0〜85.0 kgである必要があります
- -十分な静脈アクセスと、薬物投与に十分な上肢の筋肉組織が必要です
- 女性の場合、被験者は妊娠しておらず授乳中でなく、スクリーニング時および薬物投与前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -出産の可能性のある女性の場合、被験者は適切な避妊を使用していたに違いありません（セクション5.3.1.5で定義） 薬物投与前に少なくとも3か月間、薬物投与後少なくとも30日間は適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -出産の可能性のない女性も適格であり、閉経後（24か月間継続的な無月経）または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮全摘出術）。
- -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、薬物投与後少なくとも30日間、バリア避妊法（殺精子剤を含むコンドームとして定義）を使用することに同意する必要があります
- -男性の場合、過去に良性前立腺肥大症または尿路閉塞の診断を受けてはならず、スクリーニングの履歴/システムのレビューで尿路閉塞を示唆する症状を持ってはなりません（例、尿の躊躇、尿意切迫、頻度、または夜間頻尿）
- -最初の投与から3か月以内の非喫煙者/タバコ/ニコチン製品（電子タバコを含む）のユーザーで、タバコへの生涯曝露が15パック年未満である必要があります
- -スクリーニング時および薬物投与前の簡易精神医学評価尺度（BPRS）に基づく重大な神経精神障害の証拠はありません。これは、グローバルスコアが≤25で、いずれかの項目で2を超えるスコアがないものとして定義されます。見当識障害、幻覚行動、および疑い深さ (すなわち、パラノイア) に対するスコア 1 (すなわち、存在しない)
- -スクリーニング時および薬物投与前の自殺念慮または行動の証拠はありません。これは、Columbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）でグローバルスコアが0であると定義されています
- -英語を読み、話し、理解する能力と、インフォームドコンセントに署名する意欲
除外基準:
- -薬物投与前の30日以内に他の治験薬を受け取った
- -治験薬の成分、他のベラドンナアルカロイド、または回復薬（フィゾスチグミン、アトロピン、またはベンゾジアゼピン[ジアゼパムまたはロラゼパム]）に対する既知のアレルギー
- 片頭痛または発作の病歴
- 精神病または精神病エピソードの病歴
- -臨床的に関連する異常な身体所見（バイタルサインを含む） スクリーニング時または薬物投与前に研究者によって決定され、研究の目的または被験者の安全性を妨げる可能性があります
- 継続的な薬物乱用/依存症 (アルコールを含む)、アルコールまたは薬物乱用の治療の最近の履歴 (過去 5 年以上)、または乱用薬物の現在の陽性アルコール飲酒検査または現在の尿検査陽性 (セクション 11.1 で定義) .9.5) スクリーニング時または薬物投与前
- 投与前7日以内にセビリアオレンジ（ビターオレンジ）、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、その他のグレープフルーツ含有製品、またはスターフルーツを摂取した
- -投与前7日以内にカフェインまたは他のキサンチン含有製品を摂取した
- -年齢と性別の正常範囲外の特定の検査値（例、血液学、血清化学、尿検査）があり、治験責任医師が薬物投与前30日以内に臨床的に重要と見なした
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎、梅毒、HIV-1、またはHIV-2の検査結果が陽性（反応性）である
- 片目または両目に狭隅角緑内障または高眼圧がある
- 幽門閉塞または膀胱頸部閉塞がある
- 肝臓または腎臓の機能が低下している
- -スクリーニング時または投与前に得られた12誘導ECGの臨床的に関連する心電図（ECG）異常
- -スクリーニング時または投与前のPR間隔が200ミリ秒以上のECG
- -スクリーニング時または投与前のQRS持続時間が120ミリ秒を超えるECG
- -スクリーニング時または投与前のECG RR間隔> 1500ミリ秒
- -スクリーニング時または投与前のQTc間隔が男性で450ミリ秒または女性で470ミリ秒を超えるECG（フリデリシア補正[QTcF]で補正されたQT間隔）
- -収縮期血圧> 140 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 90 mm Hg スクリーニング時または投与前
- -スクリーニング時または投与前の収縮期血圧<90mmHgおよび/または拡張期血圧<50mmHg
- フェノチアジン、三環系抗うつ薬、抗ヒスタミン薬（メクリジンを含む）、メペリジン、または抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、アルコール、鎮静薬（不眠症の治療に使用される）など、弱い抗ムスカリン活性を有する、または眠気を引き起こす他の抗コリン作動薬などの他の抗ムスカリン薬を現在服用中または服用したことがある、鎮痛剤、不安薬、筋弛緩剤を服用前72時間以内に服用している
- -計画された投薬から14日以内に、処方薬または非処方薬（家庭薬、ハーブサプリメント、または栄養補助食品を含む）を服用しました PI /治験責任医師が医療モニターと相談して、服用した薬がこの研究の結果に影響を与える (まれな例外を除いて、処方薬の服用は除外の根拠となります)
- -主要なDSM-5軸IまたはII障害の病歴、またはDSM-5の構造化臨床面接、カスタマイズされた臨床試験バージョン（SCID-5-CT）を介して決定された-1日目のそのような障害の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：スコポラミン HBT 0.005 mg/kg
スコポラミン 0.005mg/kg 対プラセボの用量
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スコポラミン臭化水素酸塩三水和物筋肉内注射
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プラセボコンパレーター：スコポラミン HBT 0.007 mg/kg
スコポラミン 0.007mg/kg 対プラセボの用量
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スコポラミン臭化水素酸塩三水和物筋肉内注射
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プラセボコンパレーター：スコポラミン HBT 0.011 mg/kg
スコポラミン 0.011mg/kg 対プラセボの用量
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スコポラミン臭化水素酸塩三水和物筋肉内注射
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プラセボコンパレーター：スコポラミン HBT 0.014 mg/kg
スコポラミンの用量 0.014mg/kg 対プラセボ
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スコポラミン臭化水素酸塩三水和物筋肉内注射
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プラセボコンパレーター：スコポラミン HBT 0.021 mg/kg
スコポラミンの用量 0.021mg/kg 対プラセボ
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スコポラミン臭化水素酸塩三水和物筋肉内注射
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介入なし：プラセボ
プラセボ対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が経験した有害事象の程度と数を決定します。
時間枠：30日 (+7)
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筋肉内 (IM) 注射によって投与されるスコポラミン臭化水素酸塩三水和物 (スコポラミン HBT) の漸増用量の安全性および忍容性プロファイルを特徴付ける
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30日 (+7)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IM 投与後のスコポラミン HBT の体内での薬物の動きに対して、体が何をするかを決定します。
時間枠：30日 (+7)
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この臨床研究の目的は、IM投与後に各参加者に残っているスコポラミンHBT免疫を測定することです。
限られた非臨床研究に基づいて予測される有効な Cmax は 16 ～ 18 ng/mL です。
各コホートの終わりに、PI、DSMB、およびスポンサーは、そのグループのスコポラミン HBT 投与に関連する安全性の結果と PK データを評価します。
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30日 (+7)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月2日
一次修了 (実際)
2021年4月6日
研究の完了 (実際)
2021年5月6日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月31日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。