- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04314713
Studie k vyhodnocení intramuskulárního podání skopolaminu
31. května 2022 aktualizováno: Battelle Memorial Institute
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intramuskulárního podání trihydrátu skopolaminhydrobromidu v injekci
Charakterizovat profil bezpečnosti a snášenlivosti stoupajících dávek trihydrátu skopolaminhydrobromidu (Scopolamin HBT) podávaných intramuskulární (IM) injekcí.
A charakterizujte farmakokinetiku (PK) vzestupných dávek skopolaminu HBT podávaných IM injekcí
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze 1 s jednou dávkou IM, se sekvenčním zvyšováním dávky u zdravých dospělých ve věku 18–55 let.
Zdraví dobrovolníci budou rozděleni do 1 z 5 kohort dávkových skupin skopolaminu HBT: 0,005, 0,007, 0,011, 0,014 nebo 0,021 mg/kg, nebo dostanou placebo podávané IM injekcí do přední části stehna.
V každé kohortě bude 6 až 9 subjektů dostávat aktivní lék a 2 až 3 subjekty dostanou placebo.
Každá kohorta bude mít alespoň 3 mužské a 3 ženské subjekty zařazené mezi prvních 8 subjektů v dávkovači skupině, aby bylo zajištěno, že alespoň 1 mužský subjekt a 1 ženský subjekt v každé dávkové skupině obdrží aktivní lék.
Pokud jsou v kterékoli z kohort pozorovány neextrémní toxicita omezující dávku, mohou být do každé kohorty přidáni 4 další subjekty, 3 aktivní a 1 placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Pharmaron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, v době podání léku
- Bez klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření při screeningu nebo před podáním léku
- Obecně zdravý, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů při screeningu a před podáním léku
- Při screeningu nebo před podáním léku musí mít BMI (index tělesné hmotnosti) ≥ 19,0 a ≤ 30,0 a hmotnostní rozmezí 55,0 až 85,0 kg
- Pro podání léku musí mít dostatečný žilní přístup a dostatek svalové tkáně horní končetiny
- Pokud je žena, subjekt musí být netěhotný a nekojící a musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a před podáním léku
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí subjekt používat vhodnou antikoncepci (jak je definováno v části 5.3.1.5) po dobu nejméně 3 měsíců před podáním léku a musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po podání léku
- Vhodné jsou také ženy s neplodným potenciálem, definované jako jedinci, kteří jsou postmenopauzální (nepřetržitá amenorea po dobu 24 měsíců) nebo chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo totální hysterektomie).
- Muž s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním bariérové metody antikoncepce (definované jako kondom se spermicidem) po dobu nejméně 30 dnů po podání léku.
- Pokud je muž, nesmí mít v minulosti diagnózu benigní hypertrofie prostaty nebo obstrukce močových cest a při screeningové anamnéze/přezkoumání systémových symptomů naznačujících obstrukci močových cest (např. váhavost, urgence, frekvence nebo nykturie)
- Uživatel nekuřák/tabák/nikotinový výrobek (včetně elektronických cigaret) do 3 měsíců od první dávky a musí mít celkovou celoživotní expozici cigaretám < 15 balících let
- Žádný důkaz o významných neuropsychiatrických poruchách na základě Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) při screeningu a před podáním léku, který je definován jako mající globální skóre ≤ 25 bez skóre vyššího než 2 u žádné položky, s výjimkou skóre 1 (tj. nepřítomen) za dezorientaci, halucinační chování a podezřívavost (tj. paranoiu)
- Žádné známky sebevražedných myšlenek nebo chování při screeningu a před podáním drogy, což je definováno jako globální skóre 0 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky a ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Do 30 dnů před podáním léku jste obdrželi jakýkoli jiný hodnocený lék
- Známé alergie na kteroukoli složku studovaného léku, jiné alkaloidy z beladony nebo léky na zotavení (fysostigmin, atropin nebo benzodiazepiny [diazepam nebo lorazepam])
- Anamnéza migrénových bolestí hlavy nebo záchvatů
- Psychóza nebo psychotické epizody v anamnéze
- Klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy (včetně vitálních funkcí) stanovené zkoušejícím při screeningu nebo před podáním léku, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost subjektu
- Má pokračující zneužívání/závislost na drogách (včetně alkoholu), nedávnou historii (během posledních 5 let) léčby pro zneužívání alkoholu nebo drog nebo aktuálně pozitivní dechový test na alkohol nebo aktuální pozitivní test moči na zneužívání drog (jak je definováno v části 11.1 .9.5) při screeningu nebo před podáním léku
- Konzumoval sevillský pomeranč (hořký pomeranč), grapefruit, grapefruitový džus, jiné produkty obsahující grapefruity nebo starfruit během 7 dnů před podáním dávky
- Užil kofein nebo jiné produkty obsahující xantin během 7 dnů před podáním dávky
- Má jakékoli specifikované laboratorní hodnoty (např. hematologie, sérová chemie a analýza moči) mimo normální rozmezí pro věk a pohlaví a považuje zkoušející za klinicky významné do 30 dnů před podáním léku
- Má pozitivní (reaktivní) výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C, syfilis, HIV-1 nebo HIV-2
- Má glaukom s úzkým úhlem nebo vysoký nitrooční tlak v jednom nebo obou očích
- Má pylorickou obstrukci nebo obstrukci hrdla močového měchýře
- Má zhoršenou funkci jater nebo ledvin
- Klinicky relevantní abnormality elektrokardiogramu (EKG) na jakémkoli 12svodovém EKG získaném při screeningu nebo před podáním dávky
- EKG s PR intervalem ≥ 200 ms při screeningu nebo před podáním dávky
- EKG s délkou QRS > 120 ms při screeningu nebo před podáním dávky
- Interval EKG RR > 1500 ms při screeningu nebo před podáním dávky
- EKG s intervalem QTc > 450 ms pro muže nebo 470 ms pro ženy (interval QT korigovaný pomocí korekce Fridericia [QTcF]) při screeningu nebo před podáním dávky
- Systolický krevní tlak > 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg při screeningu nebo před podáním dávky
- Systolický krevní tlak < 90 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mm Hg při screeningu nebo před podáním dávky
- V současné době užíváte nebo jste užíval(a) jiná antimuskarinová léčiva, jako jsou fenothiaziny, tricyklická antidepresiva, antihistaminika (včetně meklizinu), meperidin nebo jiná anticholinergika, která mají slabou antimuskarinovou aktivitu nebo která způsobují ospalost, včetně antidepresiv, benzodiazepiny, alkohol, sedativa (používaná k léčbě nespavosti). léky proti bolesti, léky na úzkost a myorelaxancia do 72 hodin před podáním dávky
- Užil do 14 dnů od plánovaného dávkování jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu (včetně domácích léků, bylinných doplňků nebo doplňků výživy), pokud PI/podvýzkumník po konzultaci s lékařským monitorem neposkytne prohlášení odůvodňující, že užívané léky nebudou ovlivnit výsledky této studie (až na vzácné výjimky bude užívání léků na předpis důvodem k vyloučení)
- Historie závažné poruchy osy I nebo II DSM-5 nebo důkaz takové poruchy v den -1, jak bylo stanoveno prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5, přizpůsobená verze klinických studií (SCID-5-CT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Skopolamin HBT 0,005 mg/kg
Dávka skopolaminu 0,005 mg/kg oproti placebu
|
Intramuskulární injekce trihydrát skopolaminhydrobromidu
|
Komparátor placeba: Skopolamin HBT 0,007 mg/kg
Dávka skopolaminu 0,007 mg/kg oproti placebu
|
Intramuskulární injekce trihydrát skopolaminhydrobromidu
|
Komparátor placeba: Skopolamin HBT 0,011 mg/kg
Dávka skopolaminu 0,011 mg/kg oproti placebu
|
Intramuskulární injekce trihydrát skopolaminhydrobromidu
|
Komparátor placeba: Skopolamin HBT 0,014 mg/kg
Dávka skopolaminu 0,014 mg/kg oproti placebu
|
Intramuskulární injekce trihydrát skopolaminhydrobromidu
|
Komparátor placeba: Skopolamin HBT 0,021 mg/kg
Dávka skopolaminu 0,021 mg/kg oproti placebu
|
Intramuskulární injekce trihydrát skopolaminhydrobromidu
|
Žádný zásah: Placebo
Kontrolováno placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete stupeň a počet nežádoucích příhod, které subjekty zažívají.
Časové okno: 30 dní (+7)
|
Charakterizovat profil bezpečnosti a snášenlivosti stoupajících dávek trihydrátu skopolaminhydrobromidu (Scopolamin HBT) podávaných intramuskulární (IM) injekcí
|
30 dní (+7)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete, co tělo dělá s pohybem léku v těle skopolaminu HBT po IM podání.
Časové okno: 30 dní (+7)
|
Cílem této klinické studie je změřit skopolaminovou HBT imunitu zbývající u každého účastníka po IM podání.
Předpokládaná účinná Cmax, založená na omezených neklinických studiích, je 16-18 ng/ml.
Na konci každé kohorty PI, DSMB a sponzor vyhodnotí výsledky bezpečnosti a PK údaje spojené s dávkováním skopolaminu HBT pro danou skupinu.
|
30 dní (+7)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Adjuvans, anestezie
- Mydriatici
- Skopolamin
- Butylskopolamonium bromid
Další identifikační čísla studie
- S-16-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trihydrát skopolamin hydrobromidu
-
Vigonvita Life SciencesDokončeno
-
Vigonvita Life SciencesNáborRespirační syncytiální virové infekceČína
-
Spero TherapeuticsDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Vigonvita Life SciencesNáborRespirační syncytiální virová infekceČína
-
Spero TherapeuticsDokončenoRenální poškozeníSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborMigréna bez aury | Migréna s aurouČína
-
Handok Inc.Nábor
-
Handok Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...DokončenoFrontotemporální demence | Vyberte komplex
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno