En studie for å evaluere intramuskulær administrering av Scopolamin

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for legemiddeladministrering
2. Uten klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved screening eller før legemiddeladministrering
3. Generelt frisk, som bestemt av medisinsk historiegjennomgang, fysisk undersøkelse og laboratorietesting ved screening og før legemiddeladministrering
4. Må ha en BMI (kroppsmasseindeks) på ≥ 19,0 og ≤ 30,0, og vektområde på 55,0 til 85,0 kg ved screening eller før legemiddeladministrering
5. Må ha tilstrekkelig venøs tilgang og tilstrekkelig muskelvev i øvre ben for legemiddeladministrasjon
6. Hvis kvinnen er kvinne, må forsøkspersonen være ikke-gravid og ikke ammende, og ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og før legemiddeladministrering
7. Hvis en kvinne i fertil alder, må forsøkspersonen ha brukt adekvat prevensjon (som definert i avsnitt 5.3.1.5) i minst 3 måneder før legemiddeladministrering og må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode i minst 30 dager etter legemiddeladministrering
8. Kvinner med ikke-fertil alder er også kvalifisert, definert som en person som er postmenopausal (kontinuerlig amenoré i 24 måneder) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller total hysterektomi)
9. En mann med en kvinnelig partner i fertil alder må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (definert som kondomer med sæddrepende middel) i minst 30 dager etter administrering av legemidlet
10. Hvis mann, må den ikke ha tidligere diagnoser av godartet prostatahypertrofi eller urinveisobstruksjon og må ikke ha på screeningsanamnese/gjennomgang av systemet symptomer som tyder på urinveisobstruksjon (f.eks. urinveisnøling, haster, hyppighet eller nokturi)
11. Ikke-røyker/tobakk/nikotinprodukt (inkludert e-sigaretter) bruker innen 3 måneder etter første dosering og må ha en total livstidseksponering for sigaretter på < 15 pakkeår
12. Ingen bevis for signifikante nevropsykiatriske lidelser basert på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ved screening og før legemiddeladministrering, som er definert som å ha en global poengsum på ≤ 25 uten poengsum høyere enn 2 på et enkelt punkt, med unntak av en score på 1 (dvs. Ikke tilstede) til desorientering, hallusinatorisk oppførsel og mistenksomhet (dvs. paranoia)
13. Ingen bevis for selvmordstanker eller selvmordsatferd ved screening og før legemiddeladministrering, som er definert som å ha en global score på 0 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
14. Evne til å lese, snakke og forstå engelsk og en vilje til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Fikk ethvert annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før legemiddeladministrering
2. Kjente allergier mot en hvilken som helst komponent i studiemedikamentet, andre belladonna-alkaloider eller gjenopprettingsmedisiner (fysostigmin, atropin eller benzodiazepiner [diazepam eller lorazepam])
3. Historie med migrenehodepine eller anfall
4. Historie med psykose eller psykotiske episoder
5. Klinisk relevante unormale fysiske funn (inkludert vitale tegn) som bestemt av etterforskeren ved screening eller før legemiddeladministrering som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen
6. Har pågående rusmisbruk/-avhengighet (inkludert alkohol), nylig historie (i løpet av de siste 5 årene) med behandling for alkohol- eller narkotikamisbruk, eller en nåværende positiv alkoholalkotest eller nåværende positiv urintest for rusmidler (som definert i avsnitt 11.1 .9.5) ved screening eller før legemiddeladministrering
7. Har konsumert Sevilla-appelsin (bitter appelsin), grapefrukt, grapefruktjuice, andre grapefruktholdige produkter eller starfruit innen 7 dager før dosering
8. Har inntatt koffein eller andre xantinholdige produkter innen 7 dager før dosering
9. Har noen spesifiserte laboratorieverdier (f.eks. hematologi, serumkjemi og urinanalyse) utenfor normalområdet for alder og kjønn og anses som klinisk signifikant av utrederen innen 30 dager før legemiddeladministrering
10. Har positive (reaktive) testresultater for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C, syfilis, HIV-1 eller HIV-2
11. Har trangvinklet glaukom eller høyt intraokulært trykk i ett eller begge øyne
12. Har pylorusobstruksjon eller urinblærehalsobstruksjon
13. Har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
14. Klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter på ethvert 12-avlednings EKG oppnådd ved screening eller før dosering
15. EKG med et PR-intervall ≥ 200 msek ved screening eller før dosering
16. EKG med QRS-varighet > 120 msek ved screening eller før dosering
17. EKG RR-intervall > 1500 msek ved screening eller før dosering
18. EKG med et QTc-intervall > 450 ms for menn eller 470 ms for kvinner (QT-intervall korrigert med Fridericia-korreksjon [QTcF]) ved screening eller før dosering
19. Systolisk blodtrykk > 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg ved screening eller før dosering
20. Systolisk blodtrykk < 90 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mm Hg ved screening eller før dosering
21. Tar eller har tatt andre antimuskarine legemidler som fentiaziner, trisykliske antidepressiva, antihistaminer (inkludert meclizin), meperidin eller andre antikolinergika som har svak antimuskarin aktivitet eller som forårsaker døsighet, inkludert antidepressiva, benzodiazepiner, alkohol, beroligende midler (insomnia) , smertestillende midler, angstmedisiner og muskelavslappende midler innen 72 timer før dosering
22. Har tatt, innen 14 dager etter planlagt dosering, noen reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert hjemmemedisiner, urtetilskudd eller kosttilskudd) med mindre PI/underetterforskeren, i samråd med medisinsk monitor, gir en erklæring som begrunner at medisinen som tas ikke vil påvirke resultatene av denne studien (med sjeldne unntak vil bruk av reseptbelagte legemidler være grunnlag for ekskludering)
23. Anamnese med alvorlig DSM-5-akse I- eller II-lidelse, eller bevis på en slik lidelse på dag -1 som bestemt via det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5, tilpasset versjon av kliniske forsøk (SCID-5-CT)