Vizsgálat a szkopolamin intramuszkuláris adagolásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18-55 éves kor között, a gyógyszer beadásának időpontjában
2. A szűréskor vagy a gyógyszer beadása előtti fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős eltérések nélkül
3. Általában egészséges, az anamnézis áttekintése, a fizikális vizsgálat és a szűréskor és a gyógyszer beadása előtt végzett laboratóriumi vizsgálatok alapján
4. A BMI-nek (testtömegindexnek) ≥ 19,0 és ≤ 30,0, a testtömeg-tartománynak pedig 55,0 és 85,0 kg között kell lennie a szűréskor vagy a gyógyszer beadása előtt
5. Megfelelő vénás hozzáféréssel és elegendő felső lábizomszövettel kell rendelkeznie a gyógyszer beadásához
6. Ha nő, az alanynak nem terhesnek és nem szoptatónak kell lennie, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a gyógyszer beadása előtt.
7. Ha fogamzóképes korú nő, az alanynak megfelelő fogamzásgátlást kellett használnia (az 5.3.1.5. szakaszban meghatározottak szerint). legalább 3 hónappal a gyógyszer beadása előtt, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a gyógyszer beadását követő legalább 30 napig
8. A nem fogamzóképes nők is jogosultak, akik posztmenopauzás (24 hónapig tartó folyamatos amenorrhoea) vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy teljes méheltávolítás) alanynak minősülnek.
9. A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfinak bele kell egyeznie, hogy a gyógyszer beadását követően legalább 30 napig gátolt fogamzásgátlási módszert (meghatározás szerint spermicid tartalmú óvszert) használ.
10. Férfiaknál nem állhat fenn jóindulatú prosztata hipertrófia vagy húgyúti elzáródás, és a szűrés során nem szerepelhetnek húgyúti elzáródásra utaló rendszertünetek (pl. húgyúti tétovázás, sürgősség, gyakoriság vagy nocturia)
11. Nemdohányzó/dohány-/nikotinterméket (beleértve az e-cigarettát is) használó személy az első adagolást követő 3 hónapon belül, és teljes élettartama során legalább 15 csomagévnyi cigarettának kell lennie.
12. A szűréskor és a gyógyszer beadása előtt a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) alapján nincs bizonyíték szignifikáns neuropszichiátriai rendellenességekre, amelynek globális pontszáma ≤ 25, és egyetlen tételnél sem magasabb 2-nél, kivéve a 1-es pontszám (azaz nincs jelen) a tájékozódási zavarra, a hallucinációs viselkedésre és a gyanakvásra (azaz paranoiára)
13. Nincs bizonyíték az öngyilkossági gondolatokra vagy viselkedésre a szűréskor és a gyógyszer beadása előtt, ami a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) globális pontszáma szerint 0.
14. Képes angolul olvasni, beszélni és megérteni, valamint hajlandó a tájékozott beleegyezés aláírására

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott a gyógyszer beadása előtt 30 napon belül
2. Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére, más belladonna alkaloidokra vagy a helyreállítási gyógyszerekre (fizosztigmin, atropin vagy benzodiazepinek [diazepam vagy lorazepam])
3. A kórtörténetben előfordult migrénes fejfájás vagy görcsroham
4. Pszichózis vagy pszichotikus epizódok anamnézisében
5. Klinikailag releváns kóros fizikai leletek (beleértve az életjeleket is), amelyeket a vizsgáló a szűréskor vagy a gyógyszer beadása előtt állapított meg, és amelyek befolyásolhatják a vizsgálat céljait vagy az alany biztonságát
6. Folyamatos kábítószerrel való visszaélés/függőség (beleértve az alkoholt is), a közelmúltban (az elmúlt 5 évben) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés miatt kezelt, vagy jelenleg pozitív alkoholszonda-tesztje vagy jelenlegi pozitív vizeletvizsgálata kábítószerrel való visszaélésre (a 11.1 szakaszban meghatározottak szerint) .9.5) szűréskor vagy a gyógyszer beadása előtt
7. Az adagolást megelőző 7 napon belül Sevilla narancsot (keserűnarancsot), grapefruitot, grapefruitlevet, egyéb grapefruit tartalmú termékeket vagy csillaggyümölcsöt fogyasztott
8. Az adagolást megelőző 7 napon belül koffeint vagy más xantint tartalmazó terméket fogyasztott
9. Bármely meghatározott laboratóriumi értéke (pl. hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálat) a kor és a nem normál tartományán kívül esik, és a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélte a gyógyszer beadása előtt 30 napon belül
10. Pozitív (reaktív) teszteredményei vannak a hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C-re, szifiliszre, HIV-1-re vagy HIV-2-re
11. Szűk zugú glaukóma vagy magas intraokuláris nyomás az egyik vagy mindkét szemében
12. Pylorus elzáródása vagy húgyhólyagnyak elzáródása van
13. Károsodott máj- vagy veseműködése van
14. Klinikailag releváns elektrokardiogram (EKG) eltérések bármely 12 elvezetéses EKG-n, amelyet szűréskor vagy az adagolás előtt észleltek
15. EKG ≥ 200 msec PR-intervallumtal a szűréskor vagy az adagolás előtt
16. EKG QRS-időtartam > 120 msec a szűréskor vagy az adagolás előtt
17. EKG RR intervallum > 1500 msec a szűréskor vagy az adagolás előtt
18. EKG > 450 msec QTc intervallum férfiaknál vagy 470 msec nőknél (QT intervallum Fridericia korrekcióval [QTcF] korrigált) a szűréskor vagy az adagolás előtt
19. Szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm a szűréskor vagy az adagolás előtt
20. Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm a szűréskor vagy az adagolás előtt
21. Jelenleg szed vagy szedett más antimuszkarin gyógyszereket, például fenotiazinokat, triciklusos antidepresszánsokat, antihisztaminokat (beleértve a meklizint), meperidint vagy más antikolinerg szereket, amelyeknek gyenge antimuszkarin hatása van, vagy álmosságot okoznak, beleértve az antidepresszánsokat, benzodiazepineket, alkoholt, nyugtatókat (a nyugtatókat is használják) , fájdalomcsillapítókat, szorongásos gyógyszereket és izomrelaxánsokat az adagolás előtt 72 órán belül
22. a tervezett adagolástól számított 14 napon belül bevett bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert (beleértve az otthoni gyógymódokat, a gyógynövény-kiegészítőket vagy a táplálék-kiegészítőket), kivéve, ha a PI/alvizsgáló az orvosi monitorral egyeztetve nyilatkozatot ad arról, hogy a szedett gyógyszer nem befolyásolja a tanulmány eredményeit (ritka kivételektől eltekintve a vényköteles gyógyszerek bevétele kizárási ok)
23. Jelentősebb DSM-5 I. vagy II. tengelyes rendellenesség előzményei, vagy ilyen rendellenességek bizonyítékai az -1. napon, a DSM-5 strukturált klinikai interjújában, testreszabott klinikai vizsgálatok verziójában (SCID-5-CT) meghatározottak szerint.