Un estudio para evaluar la administración intramuscular de escopolamina

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 55 años de edad, inclusive, en el momento de la administración del medicamento
2. Sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico en la selección o antes de la administración del fármaco
3. Generalmente saludable, según lo determinado por la revisión del historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio en la selección y antes de la administración del fármaco.
4. Debe tener un IMC (índice de masa corporal) de ≥ 19,0 y ≤ 30,0, y un rango de peso de 55,0 a 85,0 kg en la selección o antes de la administración del fármaco
5. Debe tener un acceso venoso adecuado y suficiente tejido muscular en la parte superior de la pierna para la administración del fármaco.
6. Si es mujer, el sujeto no debe estar embarazada ni amamantando, y tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y antes de la administración del fármaco.
7. Si es mujer en edad fértil, el sujeto debe haber estado usando un método anticonceptivo adecuado (como se define en la Sección 5.3.1.5) durante al menos 3 meses antes de la administración del fármaco y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante al menos 30 días después de la administración del fármaco
8. Las mujeres en edad fértil también son elegibles, definidas como sujetos posmenopáusicos (amenorrea continua durante 24 meses) o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía total)
9. Un hombre con una pareja femenina en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (definido como condones con espermicida) durante al menos 30 días después de la administración del fármaco.
10. Si es hombre, no debe tener diagnósticos previos de hipertrofia prostática benigna u obstrucción del tracto urinario y no debe tener antecedentes/revisión de sistemas que sugieran obstrucción del tracto urinario (p. ej., dificultad para orinar, urgencia, polaquiuria o nicturia)
11. Usuario no fumador/tabaco/producto de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis y debe tener una exposición total de por vida a los cigarrillos de < 15 paquetes-año
12. No hay evidencia de trastornos neuropsiquiátricos significativos según la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS) en la selección y antes de la administración del fármaco, que se define como tener una puntuación global de ≤ 25 sin una puntuación superior a 2 en ningún ítem, con la excepción de una puntuación de 1 (es decir, no presente) a la desorientación, comportamiento alucinatorio y suspicacia (es decir, paranoia)
13. No hay evidencia de ideación o comportamiento suicida en la selección y antes de la administración del fármaco, que se define como tener una puntuación global de 0 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
14. Capacidad para leer, hablar y comprender inglés y voluntad para firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Recibió cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco
2. Alergias conocidas a cualquier componente del fármaco del estudio, otros alcaloides de la belladona o los medicamentos de recuperación (fisostigmina, atropina o benzodiazepinas [diazepam o lorazepam])
3. Antecedentes de migrañas o convulsiones
4. Antecedentes de psicosis o episodios psicóticos.
5. Hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes (incluidos los signos vitales) determinados por el investigador en la selección o antes de la administración del fármaco que podrían interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del sujeto
6. Tiene abuso/dependencia continua de drogas (incluido el alcohol), antecedentes recientes (durante los últimos 5 años) de tratamiento por abuso de alcohol o drogas, o una prueba actual positiva de alcoholemia o prueba de orina positiva actual para drogas de abuso (como se define en la Sección 11.1). .9.5) en la selección o antes de la administración del fármaco
7. Ha consumido naranja de Sevilla (naranja amarga), toronja, jugo de toronja, otros productos que contienen toronja o carambola dentro de los 7 días anteriores a la dosificación
8. Ha consumido cafeína u otros productos que contienen xantina dentro de los 7 días anteriores a la dosificación
9. Tiene valores de laboratorio especificados (p. ej., hematología, química sérica y análisis de orina) fuera del rango normal para la edad y el sexo y considerado clínicamente significativo por el investigador dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco
10. Tiene resultados de prueba positivos (reactivos) para el antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C, sífilis, VIH-1 o VIH-2
11. Tiene glaucoma de ángulo estrecho o presiones intraoculares altas en uno o ambos ojos
12. Tiene obstrucción pilórica u obstrucción del cuello de la vejiga urinaria
13. Tiene funciones hepáticas o renales alteradas
14. Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente relevantes en cualquier ECG de 12 derivaciones obtenido en la selección o antes de la dosificación
15. ECG con un intervalo PR ≥ 200 ms en la selección o antes de la dosificación
16. ECG con QRS de duración > 120 milisegundos en la selección o antes de la dosificación
17. Intervalo RR de ECG > 1500 ms en la selección o antes de la dosificación
18. ECG con un intervalo QTc > 450 ms para hombres o 470 ms para mujeres (intervalo QT corregido con corrección de Fridericia [QTcF]) en la selección o antes de la dosificación
19. Presión arterial sistólica > 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 90 mm Hg en la selección o antes de la dosificación
20. Presión arterial sistólica < 90 mm Hg y/o presión arterial diastólica < 50 mm Hg en la selección o antes de la dosificación
21. Está tomando o ha tomado otros medicamentos antimuscarínicos como fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos (incluyendo meclizina), meperidina u otros anticolinérgicos que tienen una actividad antimuscarínica débil o que causan somnolencia, incluidos antidepresivos, benzodiazepinas, alcohol, sedantes (utilizados para tratar el insomnio) , analgésicos, medicamentos para la ansiedad y relajantes musculares dentro de las 72 horas anteriores a la dosificación
22. Ha tomado, dentro de los 14 días de la dosificación planificada, cualquier medicamento recetado o sin receta (incluidos remedios caseros, suplementos de hierbas o suplementos nutricionales) a menos que el PI/subinvestigador, en consulta con el monitor médico, proporcione una declaración que justifique que el medicamento tomado no afectar los resultados de este estudio (con raras excepciones, tomar medicamentos recetados será motivo de exclusión)
23. Antecedentes de un trastorno importante del eje I o II del DSM-5, o evidencia de dicho trastorno en el día -1 según lo determinado a través de la entrevista clínica estructurada para el DSM-5, versión personalizada de ensayos clínicos (SCID-5-CT)