Eine Studie zur Bewertung der intramuskulären Verabreichung von Scopolamin

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 55 Jahre zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung
2. Ohne klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Screening oder vor der Arzneimittelverabreichung
3. Allgemein gesund, wie durch Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung und Labortests beim Screening und vor der Arzneimittelverabreichung festgestellt
4. Muss einen BMI (Body-Mass-Index) von ≥ 19,0 und ≤ 30,0 und einen Gewichtsbereich von 55,0 bis 85,0 kg beim Screening oder vor der Arzneimittelverabreichung haben
5. Muss über einen ausreichenden venösen Zugang und ausreichend Oberschenkelmuskelgewebe für die Arzneimittelverabreichung verfügen
6. Wenn sie weiblich ist, muss das Subjekt nicht schwanger sein und nicht stillen und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und vor der Arzneimittelverabreichung haben
7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss das Subjekt eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet haben (wie in Abschnitt 5.3.1.5 definiert) für mindestens 3 Monate vor der Arzneimittelverabreichung und muss sich bereit erklären, für mindestens 30 Tage nach der Arzneimittelverabreichung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
8. Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind ebenfalls förderfähig, definiert als ein Subjekt, das postmenopausal ist (anhaltende Amenorrhö für 24 Monate) oder chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder totale Hysterektomie).
9. Ein Mann mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter muss zustimmen, für mindestens 30 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (definiert als Kondome mit Spermizid) anzuwenden
10. Wenn männlich, darf keine frühere Diagnose einer gutartigen Prostatahypertrophie oder Harnwegsobstruktion vorliegen und darf keine Vorgeschichte/Überprüfung der Systemsymptome beim Screening aufweisen, die auf eine Harnwegsobstruktion hindeuten (z. B. Harnverhalt, Harndrang, Häufigkeit oder Nykturie)
11. Benutzer von Nichtraucher-/Tabak-/Nikotinprodukten (einschließlich E-Zigaretten) innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Einnahme und müssen eine lebenslange Zigarettenexposition von < 15 Packungsjahren haben
12. Kein Hinweis auf signifikante neuropsychiatrische Störungen basierend auf der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) beim Screening und vor der Arzneimittelverabreichung, die definiert ist als ein globaler Score von ≤ 25 mit keinem Score höher als 2 bei einem Punkt, mit Ausnahme von eine Punktzahl von 1 (d. h. nicht vorhanden) für Orientierungslosigkeit, halluzinatorisches Verhalten und Misstrauen (d. h. Paranoia)
13. Keine Hinweise auf Suizidgedanken oder -verhalten beim Screening und vor der Medikamentenverabreichung, was als globaler Wert von 0 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) definiert ist
14. Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen und die Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels ein anderes Prüfpräparat erhalten
2. Bekannte Allergien gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments, andere Belladonna-Alkaloide oder die Erholungsmedikamente (Physostigmin, Atropin oder Benzodiazepine [Diazepam oder Lorazepam])
3. Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen oder Krampfanfällen
4. Vorgeschichte von Psychosen oder psychotischen Episoden
5. Klinisch relevante abnormale körperliche Befunde (einschließlich Vitalfunktionen), die vom Prüfarzt beim Screening oder vor der Arzneimittelverabreichung festgestellt wurden und die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
6. Hat anhaltenden Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (einschließlich Alkohol), kürzlich (in den letzten 5 Jahren) eine Behandlung wegen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs oder einen aktuellen positiven Alkoholtest oder einen aktuellen positiven Urintest auf Drogenmissbrauch (wie in Abschnitt 11.1 definiert). .9.5) beim Screening oder vor der Arzneimittelverabreichung
7. Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme Sevilla-Orange (Bitterorange), Grapefruit, Grapefruitsaft, andere Grapefruit-haltige Produkte oder Sternfrucht konsumiert
8. Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme Koffein oder andere xanthinhaltige Produkte konsumiert
9. Hat bestimmte Laborwerte (z. B. Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) außerhalb des normalen Bereichs für Alter und Geschlecht und wird vom Prüfarzt innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels als klinisch signifikant erachtet
10. Hat positive (reaktive) Testergebnisse für Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C, Syphilis, HIV-1 oder HIV-2
11. Hat Engwinkelglaukom oder hohen Augeninnendruck in einem oder beiden Augen
12. Hat eine Pylorusobstruktion oder eine Obstruktion des Harnblasenhalses
13. Hat eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
14. Klinisch relevante Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) bei jedem 12-Kanal-EKG, das beim Screening oder vor der Verabreichung erhalten wurde
15. EKG mit einem PR-Intervall ≥ 200 ms beim Screening oder vor der Verabreichung
16. EKG mit QRS-Dauer > 120 ms beim Screening oder vor der Verabreichung
17. EKG-RR-Intervall > 1500 ms beim Screening oder vor der Verabreichung
18. EKG mit einem QTc-Intervall > 450 ms bei Männern oder 470 ms bei Frauen (QT-Intervall korrigiert mit Fridericia-Korrektur [QTcF]) beim Screening oder vor der Verabreichung
19. Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg beim Screening oder vor der Verabreichung
20. Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mm Hg beim Screening oder vor der Verabreichung
21. Gegenwärtig Einnahme oder Einnahme anderer Antimuskarinika wie Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika (einschließlich Meclizin), Meperidin oder andere Anticholinergika, die eine schwache antimuskarinische Wirkung haben oder Schläfrigkeit verursachen, einschließlich Antidepressiva, Benzodiazepine, Alkohol, Beruhigungsmittel (zur Behandlung von Schlaflosigkeit) , Schmerzmittel, Angstmedikamente und Muskelrelaxantien innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme
22. Hat innerhalb von 14 Tagen nach der geplanten Dosierung verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Hausmittel, Kräuterergänzungen oder Nahrungsergänzungsmittel) eingenommen, es sei denn, der PI / Unterprüfarzt gibt in Absprache mit dem medizinischen Monitor eine Erklärung ab, die rechtfertigt, dass die eingenommenen Medikamente nicht eingenommen werden Auswirkungen auf die Ergebnisse dieser Studie (mit seltenen Ausnahmen ist die Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente ein Ausschlussgrund)
23. Vorgeschichte einer schwerwiegenden DSM-5-Störung der Achse I oder II oder Anzeichen einer solchen Störung am Tag -1, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5, angepasste Version für klinische Studien (SCID-5-CT) ermittelt