Uno studio per valutare la somministrazione intramuscolare di scopolamina

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 18 ai 55 anni inclusi, al momento della somministrazione del farmaco
2. Senza anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo allo screening o prima della somministrazione del farmaco
3. Generalmente sano, come determinato dall'esame dell'anamnesi, dall'esame fisico e dai test di laboratorio durante lo screening e prima della somministrazione del farmaco
4. Deve avere un BMI (indice di massa corporea) di ≥ 19,0 e ≤ 30,0 e un intervallo di peso compreso tra 55,0 e 85,0 kg allo screening o prima della somministrazione del farmaco
5. Deve avere un accesso venoso adeguato e sufficiente tessuto muscolare della parte superiore della gamba per la somministrazione del farmaco
6. Se di sesso femminile, il soggetto non deve essere in stato di gravidanza e non deve essere in allattamento e avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e prima della somministrazione del farmaco
7. Se donna in età fertile, il soggetto deve aver utilizzato una contraccezione adeguata (come definito nella Sezione 5.3.1.5) per almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco e deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per almeno 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco
8. Sono ammissibili anche le donne in età non fertile, definite come soggetti in postmenopausa (amenorrea continua per 24 mesi) o chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia totale)
9. Un maschio con una partner femminile in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (definito come preservativi con spermicida) per almeno 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco
10. Se maschio, non deve avere una diagnosi pregressa di ipertrofia prostatica benigna o ostruzione delle vie urinarie e non deve avere allo screening anamnesi/revisione dei sintomi sistemici suggestivi di ostruzione delle vie urinarie (p. es., esitazione urinaria, urgenza, frequenza o nicturia)
11. Utente non fumatore/tabacco/nicotina (comprese le sigarette elettroniche) entro 3 mesi dalla prima somministrazione e deve avere un'esposizione totale a sigarette < 15 pacchetti-anno
12. Nessuna evidenza di disturbi neuropsichiatrici significativi sulla base della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) allo screening e prima della somministrazione del farmaco, che è definita come avente un punteggio globale di ≤ 25 senza punteggio superiore a 2 su qualsiasi elemento, ad eccezione di un punteggio di 1 (cioè, non presente) a disorientamento, comportamento allucinatorio e sospettosità (cioè, paranoia)
13. Nessuna evidenza di ideazione o comportamento suicidario allo screening e prima della somministrazione del farmaco, che è definito come punteggio globale pari a 0 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
14. Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese e disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

1. - Ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco
2. Allergie note a qualsiasi componente del farmaco in studio, altri alcaloidi della belladonna o farmaci per il recupero (fisostigmina, atropina o benzodiazepine [diazepam o lorazepam])
3. Storia di emicrania o convulsioni
4. Storia di psicosi o episodi psicotici
5. Reperti fisici anomali clinicamente rilevanti (compresi i segni vitali) determinati dallo sperimentatore durante lo screening o prima della somministrazione del farmaco che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto
6. Ha un abuso/dipendenza da droghe in corso (incluso l'alcol), una storia recente (negli ultimi 5 anni) di trattamento per abuso di alcol o droghe, o un test dell'etilometro positivo in corso o un test delle urine positivo in corso per droghe d'abuso (come definito nella Sezione 11.1 .9.5) allo screening o prima della somministrazione del farmaco
7. Ha consumato arancia di Siviglia (arancia amara), pompelmo, succo di pompelmo, altri prodotti contenenti pompelmo o carambola nei 7 giorni precedenti la somministrazione
8. Ha consumato caffeina o altri prodotti contenenti xantina nei 7 giorni precedenti la somministrazione
9. Ha qualsiasi valore di laboratorio specificato (p. es., ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) al di fuori del range normale per età e sesso e ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco
10. Ha risultati di test positivi (reattivi) per l'antigene di superficie dell'epatite B, epatite C, sifilide, HIV-1 o HIV-2
11. Ha glaucoma ad angolo chiuso o elevate pressioni intraoculari in uno o entrambi gli occhi
12. Ha un'ostruzione pilorica o un'ostruzione del collo della vescica urinaria
13. Ha funzioni epatiche o renali compromesse
14. Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevanti su qualsiasi ECG a 12 derivazioni ottenuto allo screening o prima della somministrazione
15. ECG con un intervallo PR ≥ 200 msec allo screening o prima della somministrazione
16. ECG con durata QRS > 120 msec allo screening o prima della somministrazione
17. Intervallo ECG RR > 1500 msec allo screening o prima della somministrazione
18. ECG con un intervallo QTc > 450 msec per i maschi o 470 msec per le femmine (intervallo QT corretto con correzione Fridericia [QTcF]) allo screening o prima della somministrazione
19. Pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg allo screening o prima della somministrazione
20. Pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mm Hg allo screening o prima della somministrazione
21. Attualmente sta assumendo o ha assunto altri farmaci antimuscarinici come fenotiazine, antidepressivi triciclici, antistaminici (compresa la meclizina), meperidina o altri anticolinergici che hanno una debole attività antimuscarinica o che causano sonnolenza, inclusi antidepressivi, benzodiazepine, alcol, sedativi (usati per trattare l'insonnia) , antidolorifici, farmaci per l'ansia e miorilassanti entro 72 ore prima della somministrazione
22. Ha assunto, entro 14 giorni dalla somministrazione pianificata, qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (inclusi rimedi casalinghi, integratori a base di erbe o integratori nutrizionali) a meno che il PI/subinvestigatore, in consultazione con il monitor medico, fornisca una dichiarazione che giustifichi che il farmaco assunto non sarà influenzare i risultati di questo studio (con rare eccezioni l'assunzione di farmaci su prescrizione sarà motivo di esclusione)
23. Anamnesi di disturbo maggiore di asse I o II del DSM-5 o evidenza di tale disturbo al giorno -1 come determinato tramite l'intervista clinica strutturata per il DSM-5, versione personalizzata degli studi clinici (SCID-5-CT)