En studie för att utvärdera den intramuskulära administreringen av Scopolamin

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för läkemedelsadministrering
2. Utan kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning vid screening eller före läkemedelsadministrering
3. Generellt frisk, enligt bedömning av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester vid screening och före läkemedelsadministrering
4. Måste ha ett BMI (body mass index) på ≥ 19,0 och ≤ 30,0 och viktintervall på 55,0 till 85,0 kg vid screening eller före läkemedelsadministrering
5. Måste ha adekvat venös tillgång och tillräcklig muskelvävnad i övre benen för läkemedelsadministrering
6. Om kvinnan är kvinna måste försökspersonen vara icke-gravid och inte ammande och ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och före läkemedelsadministrering
7. Om en kvinna i fertil ålder måste patienten ha använt adekvat preventivmedel (enligt definitionen i avsnitt 5.3.1.5) i minst 3 månader före läkemedelsadministrering och måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod i minst 30 dagar efter läkemedelsadministrering
8. Kvinnor i icke-fertil ålder är också berättigade, definierade som en patient som är postmenopausal (kontinuerlig amenorré i 24 månader) eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller total hysterektomi)
9. En man med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel (definierad som kondomer med spermiedödande medel) i minst 30 dagar efter läkemedelsadministrering
10. Om man är man, får den inte ha tidigare diagnoser av godartad prostatahypertrofi eller urinvägsobstruktion och får inte ha på screeninghistorik/granskning av system symtom som tyder på urinvägsobstruktion (t.ex. urintveksamhet, brådska, frekvens eller natturi)
11. Icke-rökare/tobaks-/nikotinprodukt (inklusive e-cigaretter) användare inom 3 månader efter första doseringen och måste ha en total livstidsexponering för cigaretter på < 15 pack-år
12. Inga bevis för signifikanta neuropsykiatriska störningar baserade på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) vid screening och före läkemedelsadministrering, som definieras som att ha en global poäng på ≤ 25 utan poäng högre än 2 på någon punkt, med undantag för en poäng på 1 (dvs inte närvarande) till desorientering, hallucinatoriskt beteende och misstänksamhet (dvs paranoia)
13. Inga bevis för självmordstankar eller självmordsbeteende vid screening och före läkemedelsadministrering, vilket definieras som att ha ett globalt betyg på 0 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
14. Förmåga att läsa, tala och förstå engelska och en vilja att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Fick något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före läkemedelsadministrering
2. Kända allergier mot någon komponent i studieläkemedlet, andra belladonnaalkaloider eller återhämtningsmedicinerna (fysostigmin, atropin eller bensodiazepiner [diazepam eller lorazepam])
3. Historik av migränhuvudvärk eller anfall
4. Historik om psykos eller psykotiska episoder
5. Kliniskt relevanta onormala fysiska fynd (inklusive vitala tecken) som fastställts av utredaren vid screening eller före läkemedelsadministrering som kan störa studiens mål eller patientens säkerhet
6. Har pågående drogmissbruk/beroende (inklusive alkohol), nyligen anamnes (under de senaste 5 åren) av behandling för alkohol- eller drogmissbruk, eller ett aktuellt positivt alkoholalkotest eller aktuellt positivt urintest för droger (enligt definitionen i avsnitt 11.1) .9.5) vid screening eller före läkemedelsadministrering
7. Har ätit Sevilla apelsin (bitter apelsin), grapefrukt, grapefruktjuice, andra grapefruktinnehållande produkter eller starfruit inom 7 dagar före dosering
8. Har konsumerat koffein eller andra xantin-innehållande produkter inom 7 dagar före dosering
9. Har några specificerade laboratorievärden (t.ex. hematologi, serumkemi och urinanalys) utanför det normala intervallet för ålder och kön och bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren inom 30 dagar före läkemedelsadministrering
10. Har positiva (reaktiva) testresultat för hepatit B ytantigen, hepatit C, syfilis, HIV-1 eller HIV-2
11. Har trångvinkelglaukom eller högt intraokulärt tryck i ena eller båda ögonen
12. Har pylorusobstruktion eller urinblåshalsobstruktion
13. Har nedsatt lever- eller njurfunktion
14. Kliniskt relevanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser på alla 12-avlednings-EKG som erhållits vid screening eller före dosering
15. EKG med ett PR-intervall ≥ 200 msek vid screening eller före dosering
16. EKG med QRS-varaktighet > 120 msek vid screening eller före dosering
17. EKG RR-intervall > 1500 msek vid screening eller före dosering
18. EKG med ett QTc-intervall > 450 ms för män eller 470 ms för kvinnor (QT-intervall korrigerat med Fridericia-korrigering [QTcF]) vid screening eller före dosering
19. Systoliskt blodtryck > 140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg vid screening eller före dosering
20. Systoliskt blodtryck < 90 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mm Hg vid screening eller före dosering
21. För närvarande tar eller har tagit andra antimuskarina läkemedel såsom fenotiaziner, tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer (inklusive meklizin), meperidin eller andra antikolinergika som har svag antimuskarin aktivitet eller som orsakar dåsighet, inklusive antidepressiva medel, bensodiazepiner, alkohol, lugnande medel (sömnlöshet) , smärtstillande medel, ångestmediciner och muskelavslappnande medel inom 72 timmar före dosering
22. Har tagit, inom 14 dagar efter planerad dosering, något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (inklusive huskurer, växtbaserade kosttillskott eller näringstillskott) såvida inte PI/underutredaren, i samråd med medicinsk monitor, ger ett uttalande som motiverar att den medicin som tas inte kommer att påverka resultaten av denna studie (med sällsynta undantag kommer att ta receptbelagda läkemedel vara skäl för uteslutning)
23. Historik av större störningar i DSM-5 Axis I eller II, eller bevis för sådan störning på dag -1, som fastställts via Structured Clinical Interview for DSM-5, anpassad Clinical Trials version (SCID-5-CT)