Um estudo para avaliar a administração intramuscular de escopolamina

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, de 18 a 55 anos, inclusive, no momento da administração do medicamento
2. Sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico na triagem ou antes da administração do medicamento
3. Geralmente saudável, conforme determinado pela revisão do histórico médico, exame físico e testes laboratoriais na triagem e antes da administração do medicamento
4. Deve ter um IMC (índice de massa corporal) de ≥ 19,0 e ≤ 30,0 e faixa de peso de 55,0 a 85,0 kg na triagem ou antes da administração do medicamento
5. Deve ter acesso venoso adequado e tecido muscular da parte superior da perna suficiente para a administração do medicamento
6. Se for do sexo feminino, o sujeito deve estar não grávida e não amamentando, e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e antes da administração do medicamento
7. Se for mulher em idade fértil, o sujeito deve estar usando contracepção adequada (conforme definido na Seção 5.3.1.5) por pelo menos 3 meses antes da administração do medicamento e deve concordar em usar um método contraceptivo adequado por pelo menos 30 dias após a administração do medicamento
8. Mulheres sem potencial para engravidar também são elegíveis, definidas como mulheres na pós-menopausa (amenorreia contínua por 24 meses) ou cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia total)
9. Um homem com uma parceira em idade fértil deve concordar em usar um método contraceptivo de barreira (definido como preservativo com espermicida) por pelo menos 30 dias após a administração do medicamento
10. Se homem, não deve ter diagnósticos prévios de hipertrofia prostática benigna ou obstrução do trato urinário e não deve apresentar histórico de triagem/revisão de sintomas sugestivos de obstrução do trato urinário (por exemplo, hesitação urinária, urgência, frequência ou noctúria)
11. Não fumante/tabaco/usuário de produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) dentro de 3 meses após a primeira dose e deve ter uma exposição total ao longo da vida a cigarros < 15 maços-ano
12. Nenhuma evidência de transtornos neuropsiquiátricos significativos com base na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) na triagem e antes da administração do medicamento, que é definida como tendo uma pontuação global ≤ 25 sem pontuação superior a 2 em qualquer item, com exceção de uma pontuação de 1 (ou seja, Ausente) para desorientação, comportamento alucinatório e desconfiança (ou seja, paranóia)
13. Nenhuma evidência de ideação ou comportamento suicida na triagem e antes da administração do medicamento, que é definida como tendo uma pontuação global de 0 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
14. Capacidade de ler, falar e compreender inglês e disposição para assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento
2. Alergias conhecidas a qualquer componente do medicamento do estudo, outros alcalóides da beladona ou medicamentos de recuperação (fisostigmina, atropina ou benzodiazepínicos [diazepam ou lorazepam])
3. História de enxaqueca ou convulsões
4. História de psicose ou episódios psicóticos
5. Achados físicos anormais clinicamente relevantes (incluindo sinais vitais), conforme determinado pelo investigador na triagem ou antes da administração do medicamento, que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do sujeito
6. Tem abuso/dependência contínua de drogas (incluindo álcool), história recente (ao longo dos últimos 5 anos) de tratamento para abuso de álcool ou drogas, ou um teste de bafômetro de álcool positivo atual ou teste de urina positivo atual para drogas de abuso (conforme definido na Seção 11.1 .9.5) na triagem ou antes da administração do medicamento
7. Consumiu laranja de Sevilha (laranja amarga), toranja, suco de toranja, outros produtos contendo toranja ou carambola nos 7 dias anteriores à administração
8. Consumiu cafeína ou outros produtos contendo xantina nos 7 dias anteriores à administração
9. Tem quaisquer valores laboratoriais especificados (por exemplo, hematologia, química sérica e urinálise) fora da faixa normal para idade e sexo e considerados clinicamente significativos pelo investigador dentro de 30 dias antes da administração do medicamento
10. Tem resultados de teste positivos (reativos) para antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C, sífilis, HIV-1 ou HIV-2
11. Tem glaucoma de ângulo estreito ou alta pressão intraocular em um ou ambos os olhos
12. Tem obstrução pilórica ou obstrução do colo da bexiga urinária
13. Tem funções hepáticas ou renais prejudicadas
14. Anormalidades clinicamente relevantes do eletrocardiograma (ECG) em qualquer ECG de 12 derivações obtido na triagem ou antes da dosagem
15. ECG com um intervalo PR ≥ 200 ms na triagem ou antes da dosagem
16. ECG com duração do QRS > 120 ms na triagem ou antes da dosagem
17. Intervalo ECG RR > 1500 ms na triagem ou antes da dosagem
18. ECG com intervalo QTc > 450 ms para homens ou 470 ms para mulheres (intervalo QT corrigido com correção de Fridericia [QTcF]) na triagem ou antes da dosagem
19. Pressão arterial sistólica > 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg na triagem ou antes da dosagem
20. Pressão arterial sistólica < 90 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mm Hg na triagem ou antes da dosagem
21. Atualmente tomando ou tomou outros medicamentos antimuscarínicos, como fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos (incluindo meclizina), meperidina ou outros anticolinérgicos com atividade antimuscarínica fraca ou que causam sonolência, incluindo antidepressivos, benzodiazepínicos, álcool, sedativos (usados ​​para tratar insônia) , analgésicos, medicamentos para ansiedade e relaxantes musculares dentro de 72 horas antes da administração
22. Tomou, dentro de 14 dias após a dosagem planejada, qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo remédios caseiros, suplementos fitoterápicos ou suplementos nutricionais), a menos que o PI/subinvestigador, em consulta com o monitor médico, forneça uma declaração justificando que o medicamento tomado não impactar os resultados deste estudo (com raras exceções, tomar medicamentos prescritos será motivo de exclusão)
23. História de transtorno importante do Eixo I ou II do DSM-5, ou evidência de tal transtorno no Dia -1, conforme determinado por meio da Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5, versão de Ensaios Clínicos personalizados (SCID-5-CT)