- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06246838
68Ga PET/CT w porównaniu z 99mTc SPECT/CT do perfuzji płuc i scyntygrafii wentylacyjnej; studium wykonalności technicznej i praktycznej (GaTcha)
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Arthur Braat, UMC Utrecht
Scyntygrafia perfuzyjna płuc za pomocą 99mTc-MAA i scyntygrafia wentylacyjna za pomocą Technegas (V/Q SPECT/CT) od wielu dziesięcioleci stanowią podstawę wykrywania zatorowości płucnej (PE).
W ciągu ostatnich dwudziestu lat po wprowadzeniu CTA płuc, ogólne wykrywanie PE przesunęło się w stronę CTA, a V/Q SPECT/CT stało się metodą z wyboru w określonych populacjach pacjentów (alergia na kontrast jodowy, zła czynność nerek, ciąża itp.) lub wskazania (przedoperacyjna stratyfikacja ryzyka, wykrywanie przewlekłej zatorowości, nadciśnienie płucne).
Akwizycję V/Q SPECT/CT przeprowadza się za pomocą kamery gamma, ale technika ta wiąże się z odrębnymi wyzwaniami i/lub wadami.
Potencjalną alternatywą jest obecnie powszechnie dostępna.
68Ga jako emiter pozytonów umożliwia obrazowanie PET/CT.
Zastąpienie 99mTc 68Ga zarówno w zawiesinie MAA, jak i aerozolu jest łatwe i nie wymaga żadnych modyfikacji.
Jednakże 68Ga-V/Q z PET/CT rozwiąże wiele wad V/Q SPECT/CT.
Badania międzynarodowe udowodniły bezpieczeństwo i wykonalność zastąpienia 99mTc 68Ga, a wstępne prace międzynarodowych kolegów i naszego instytutu wykazały, że preparaty radiofarmaceutyku są zwalidowane.
Jednakże w naszej instytucji tłumaczenie kliniczne jest utrudnione przez brak danych na temat technicznych parametrów akwizycji naszych skanerów.
Celem tego małego badania jest uzyskanie lepszego wglądu w parametry techniczne akwizycji obrazu, wykonalność logistyczną V/Q PET/CT i wstępne potwierdzenie równoważności tej nowej techniki w stosunku do obecnego standardu klinicznego (V/Q SPECT/CT ).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: +31887558855
- E-mail: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Radiology Desk
- Numer telefonu: +31887558855
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- Rekrutacyjny
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Arthur J.A.T. Braat, M.D. Ph.D.
- E-mail: a.j.a.t.braat@umcutrecht.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku ≥18 lat i uznana za kompetentną
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
- Skierowany do Zakładu Medycyny Nuklearnej w celu wykonania konwencjonalnego badania V/Q-SPECT/CT
- Wskazaniem do konwencjonalnego V/Q-SPECT/CT jest rozpoznana lub podejrzewana zatorowość płucna
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakościowa V/Q-PET/CT
Ramy czasowe: Udział w badaniu wynosi maksymalnie 1 tydzień.
|
Jakościowa ocena różnych parametrów akwizycji obrazu dla V/Q PET/CT, określona na podstawie zaślepionej oceny przeprowadzonej przez doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej w 5-punktowej skali Likerta V/Q PET (w porównaniu z klinicznym standardem referencyjnym V/Q SPECT).
|
Udział w badaniu wynosi maksymalnie 1 tydzień.
|
|
Ilościowa ocena V/Q PET/CT
Ramy czasowe: Udział w badaniu wynosi maksymalnie 1 tydzień.
|
Ilościowa ocena różnych parametrów akwizycji obrazu dla V/Q PET/CT, poprzez porównanie półilościowych pomiarów V/Q PET (np.
stosunek sygnału do szumu itp.).
|
Udział w badaniu wynosi maksymalnie 1 tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaTcha
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .