- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04343105
Blokada płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej w chirurgii pomostowania wieńcowego na pompie
Wpływ dwustronnej pojedynczej blokady klatki piersiowej i międzyżebrowej pod kontrolą USG na rekonwalescencję po operacji pomostowania wieńcowego na pompie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie przyspieszone (FTA) to procedura umożliwiająca ekstubację na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w ciągu 6 godzin po zabiegu w celu ułatwienia odzyskania przytomności i samodzielnego oddychania. Jest bezpiecznie stosowany w kardiochirurgii od lat 90.
FTA jest wykonalna i bezpieczna oraz ogranicza występowanie powikłań związanych z respiratorem, zmniejszając w ten sposób pobyt na OIT, zużycie zasobów i koszty.
Znieczulenie ultraszybkie (UFTA) zostało opracowane po znieczuleniu przyspieszonym w celu dalszej optymalizacji wykorzystania zasobów medycznych. W przypadku UFTA ekstubację wykonuje się natychmiast lub w ciągu 1 godziny po zabiegu na sali operacyjnej. Korzyści z UFTA to mniejsza częstość powikłań pooperacyjnych, lepsza wydolność hemodynamiczna, krótszy pobyt na OIT.
Znieczulenie kardiologiczne w trybie przyspieszonym i ultraszybkim można uzyskać poprzez zmniejszenie dawek opioidów lub bez opioidów za pomocą analgezji multimodalnej wspomaganej obustronnym znieczuleniem regionalnym jako blokadą płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej.
Szybka i ultraszybka ścieżka znieczulenia kardiologicznego wydaje się wykazywać lepsze wyniki bez narażania bezpieczeństwa pacjenta. Ich zaletami są krótsze pobyty na oddziałach intensywnej terapii, skrócenie czasu wentylacji mechanicznej oraz niższe koszty opieki zdrowotnej. Znieczulenie regionalne odegrało ważną rolę we wzmocnionych ścieżkach powrotu do zdrowia w przypadku innych usług chirurgicznych i pozwala na ograniczenie ogólnoustrojowego stosowania opioidów podczas opieki śródoperacyjnej i pooperacyjnej.
Ściana przednio-przyśrodkowa klatki piersiowej (tj. mostek i okolica przymostkowa) jest unerwiona przez przednie gałęzie nerwów międzyżebrowych. Te końcowe gałęzie przednie wznoszą się w okolicy mostka przez mięśnie międzyżebrowe i mięśnie piersiowe większe, aby unerwić tkanki powierzchowne. Można je zatem skierować na jedną z dwóch płaszczyzn powięziowych: głęboko w mięśnie międzyżebrowe i powierzchownie do mięśni poprzecznych klatki piersiowej lub powierzchownie do mięśni międzyżebrowych i głęboko do mięśnia piersiowego większego.
Unerwienie czuciowe klatki piersiowej zapewniają nerwy międzyżebrowe od 2 do 6. Nerwy międzyżebrowe kończą się przednimi gałęziami skórnymi, które dzielą się na gałęzie przyśrodkowe i boczne, zapewniając unerwienie przedniej ściany klatki piersiowej. Blokada nerwu piersiowo-międzyżebrowego jest ukierunkowana na nerwy międzyżebrowe przednie, tuż po bokach mostka, w płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśniem piersiowym większym a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El Gharbyia
-
Tanta, El Gharbyia, Egipt, 31527
- Tarek Abdel Hay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 40 lat.
- zaplanowano planową operację na otwartym sercu, w tym CABG z krążeniem pozaustrojowym podłączonym do pompy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym i (lub) niewydolnością serca.
- Awaryjna lub połączona kardiochirurgia.
- Pacjenci z przedoperacyjnym zastosowaniem balonowej pompy wewnątrzaortalnej.
- Pacjenci ze słabą czynnością komór mniejszą niż 45%.
- Pacjenci z przedoperacyjną niekontrolowaną arytmią.
- Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.
- Pacjenci z przewidywaną trudnością w oddychaniu.
- Ciężka obturacyjna i/lub restrykcyjna próba czynnościowa płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: fałszywa grupa
otrzyma pozorowaną obustronną jednostrzałową blokadę płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą USG między 3. a 4. żebrem 2 cm w bok od brzegu mostka z każdej strony po indukcji znieczulenia w pozycji leżącej
|
pod kontrolą USG zostanie wykonana blokada płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej między 3 a 4 żebrem 2 cm bocznie od brzegu mostka w pozycji leżącej na plecach w płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśniem piersiowym większym a mięśniami międzyżebrowymi
|
|
Eksperymentalny: prawdziwa grupa
otrzyma prawdziwą, obustronną, pod kontrolą USG, jednorazową blokadę płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej między 3. a 4. żebrem 2 cm w bok od brzegu mostka z każdej strony po indukcji znieczulenia w pozycji leżącej 10 ml bupiwakainy 0,5% + 10 ml lidokainy 2% w całkowitej objętości 20 ml na każdą stronę.
|
pod kontrolą USG zostanie wykonana blokada płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej między 3 a 4 żebrem 2 cm bocznie od brzegu mostka w pozycji leżącej na plecach w płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśniem piersiowym większym a mięśniami międzyżebrowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas ekstubacji
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
czas trwania wentylacji mechanicznej od zakończenia znieczulenia do spełnienia kryteriów odsadzenia i ekstubacji
|
do 7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny pomiar średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
pomiar średniego ciśnienia tętniczego krwi w mm Hg
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjny pomiar tętna
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
pomiar tętna w uderzeniach/min
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
od przyjęcia na OIT do wypisu na oddział
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
Pomiar bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
|
Numeryczna skala oceny bólu, która wahała się od (0 = brak bólu) do (10 = ból nie do zniesienia).
Jeśli wynik jest > 3, konieczne będzie zastosowanie analgezji
|
w ciągu 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- pecto-intercostal plane block
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .