Wpływ manipulacji kręgosłupa na wydajność pacjentów z bólem szyi podczas zadania Fittsa
7 września 2021 zaktualizowane przez: Geoff Gelley, University of Manitoba
Sprawność motoryczna osób z bezobjawowym i przewlekłym bólem szyi Manipulacja przed i po kręgosłupie za pomocą ruchu gałek ocznych i głowy Zadanie Fittsa
Celem tego badania jest ilościowe określenie wydajności motorycznej, badanie to wykorzysta zadanie Fittsa dotyczące ruchu gałek ocznych w celu zbadania wpływu manipulacji kręgosłupa szyjnego na uczestników z przewlekłym bólem szyi i późniejszych zmian w czasie ruchu sakkady. Badanie to obejmie również zadanie Fittsa dotyczące ruchu głowy, które wcześniej zgłosiło skrócenie czasu ruchu głowy u uczestników z przewlekłym bólem szyi po manipulacji kręgosłupa szyjnego.
Jest to obserwacyjny projekt wewnątrzobiektowy, który obejmuje interwencję manipulacji kręgosłupa szyjnego przed / po u uczestników (n = 20) z przewlekłym bólem szyi i bezobjawowymi kontrolami (n = 20). Wszyscy uczestnicy wykonają zadanie Fittsa dotyczące ruchu gałek ocznych i głowy przed i po manipulacji kręgosłupa szyjnego, aby zidentyfikować wszelkie zmiany w czasie ruchu sakady i głowy, szczytowej prędkości sakady i głowy oraz czasu do osiągnięcia szczytowej prędkości sakkady i głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zmierzenie wpływu manipulacji kręgosłupa szyjnego na sprawność motoryczną uczestników z przewlekłym bólem szyi i bez niego.
Celem tego badania projektowego przed/po jest zastosowanie manipulacji kręgosłupa szyjnego kręgosłupa u uczestników z przewlekłym bólem szyi i uczestników bezobjawowych dla bólu szyi oraz zmierzenie kolejnych zmian czasu ruchu oczu podczas ruchu gałek ocznych Fitts ' zadanie z wykorzystaniem technologii eye-tracker.
Badanie to obejmie również zadanie Fittsa dotyczące ruchu głowy, które, jak wykazano wcześniej, identyfikuje skrócenie czasu ruchu głowy u uczestników po manipulacji kręgosłupa szyjnego. Zadanie ruchu głowy, które ma podstawę biomechaniczną, będzie służyć jako porównanie do zadania ruchu gałek ocznych, które ma podstawę neurofizjologiczną. Zmiany czasu ruchu głowy i gałek ocznych są miarami wydajności motorycznej.
Hipoteza zadania Fittsa dotycząca ruchu gałek ocznych jest taka, że czas ruchu gałek ocznych będzie się wydłużał wraz z większymi odległościami między celami i nie będą miały na niego wpływu zmiany szerokości celu. Przewiduje się, że czas ruchu gałek ocznych zmniejszy się w grupie z bólem szyi po manipulacji kręgosłupa w porównaniu z grupą bezobjawową. Stawiamy hipotezę, że podczas zadania poruszania głową uczestnicy z objawami odczują skrócenie czasu ruchu głowy w porównaniu z grupą bezobjawową po manipulacji kręgosłupa. Stawiamy ponadto hipotezę, że czas ruchu głowy będzie się wydłużał wraz z większą odległością i mniejszą szerokością celu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2M 5M3
- Gelley Chiropractic Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Uczestnicy z bólem szyi:
Kryteria przyjęcia
- Między 18 a 40 rokiem życia
- Ból szyi od co najmniej 3 miesięcy
- Wyczuwalne fiksacje segmentowe kręgosłupa na poziomie C1-7
- Ból szyi musi być powtarzalny przez ruchy szyi i/lub prowokacyjny
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania do manipulacji kręgosłupa
- Nie można skalibrować podczas zadania Fitts ruchu gałek ocznych (wykluczone tylko z testu ruchu gałek ocznych)
- Postępujące deficyty neurologiczne
- Uraz kręgosłupa szyjnego lub operacja
- Infekcja, guz, osteoporoza, spondyloartropatia zapalna, złamanie kręgosłupa i dysfunkcja ucha przedsionkowego/wewnętrznego w wywiadzie
- Zdiagnozowano zaburzenie autonomiczne, takie jak zespół Hornera
- Jakakolwiek obecna choroba oczu i/lub siatkówki, cukrzyca, uraz głowy w wywiadzie
- Obecnie używa opioidów, narkotyków rekreacyjnych lub ma historię nadużywania substancji
Bezobjawowi uczestnicy:
Kryteria przyjęcia
- Między 18 a 40 rokiem życia
- Brak bólu szyi przez co najmniej 3 miesiące
- Wyczuwalne fiksacje segmentowe kręgosłupa na poziomie C1-7
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania do manipulacji kręgosłupa
- Nie można skalibrować podczas zadania Fitts ruchu gałek ocznych (wykluczone tylko z testu ruchu gałek ocznych)
- Postępujące deficyty neurologiczne
- Uraz kręgosłupa szyjnego lub operacja
- Infekcja, guz, osteoporoza, spondyloartropatia zapalna, złamanie kręgosłupa i dysfunkcja ucha przedsionkowego/wewnętrznego w wywiadzie
- Zdiagnozowano zaburzenie autonomiczne, takie jak zespół Hornera
- Jakakolwiek obecna choroba oczu i/lub siatkówki, cukrzyca, uraz głowy w wywiadzie
- Obecnie używa opioidów, narkotyków rekreacyjnych lub ma historię nadużywania substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ruch gałek ocznych Zadanie Fittsa
Manipulacje kręgosłupa szyjnego o dużej prędkości / niskiej amplitudzie stosowane w przypadku przewlekłego bólu szyi i bezobjawowych uczestników.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą manipulację obrotową kręgosłupa szyjnego do wcześniej zidentyfikowanego wyczuwalnego mocowania odcinka szyjnego.
Podczas wykonywania manipulacji uczestnik leżący na wznak opiera ręce po bokach ciała.
Następnie palec wskazujący ręki kontaktowej kręgarza zostanie umieszczony na blaszce ograniczonego odcinka szyjnego.
Kręgarz następnie obróci głowę uczestnika w przeciwną stronę, aż do osiągnięcia bariery wolicjonalnego końcowego zakresu segmentów szyjnych.
Druga ręka kręgarza zostanie umieszczona za głową uczestnika, aby wywołać delikatny obrót szyi w kierunku przeciwnym do pchającej ręki kręgarza.
Kręgarz wykona ręczny pchnięcie, z wektorem pchnięcia skierowanym w stronę przeciwnego oka uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ruch głowy Zadanie Fittsa
Manipulacje kręgosłupa szyjnego o dużej prędkości / niskiej amplitudzie stosowane w przypadku przewlekłego bólu szyi i bezobjawowych uczestników.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą manipulację obrotową kręgosłupa szyjnego do wcześniej zidentyfikowanego wyczuwalnego mocowania odcinka szyjnego.
Podczas wykonywania manipulacji uczestnik leżący na wznak opiera ręce po bokach ciała.
Następnie palec wskazujący ręki kontaktowej kręgarza zostanie umieszczony na blaszce ograniczonego odcinka szyjnego.
Kręgarz następnie obróci głowę uczestnika w przeciwną stronę, aż do osiągnięcia bariery wolicjonalnego końcowego zakresu segmentów szyjnych.
Druga ręka kręgarza zostanie umieszczona za głową uczestnika, aby wywołać delikatny obrót szyi w kierunku przeciwnym do pchającej ręki kręgarza.
Kręgarz wykona ręczny pchnięcie, z wektorem pchnięcia skierowanym w stronę przeciwnego oka uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu ruchu gałek ocznych (sakkady).
Ramy czasowe: Zmiana czasu ruchu sakkadowego w stosunku do linii bazowej bezpośrednio po manipulacji kręgosłupa szyjnego.
|
Czas ruchu gałki ocznej (sakkady) (w milisekundach), czyli czas między początkiem a przesunięciem sakady podczas przemieszczania się od centralnego koła do celu.
|
Zmiana czasu ruchu sakkadowego w stosunku do linii bazowej bezpośrednio po manipulacji kręgosłupa szyjnego.
|
|
Zmiana czasu ruchu głowy
Ramy czasowe: Zmiana czasu ruchu głowy w stosunku do linii bazowej bezpośrednio po manipulacji kręgosłupa szyjnego.
|
Czas ruchu głowy (w milisekundach) to czas potrzebny do przesunięcia kursora z centralnego okręgu do celu.
|
Zmiana czasu ruchu głowy w stosunku do linii bazowej bezpośrednio po manipulacji kręgosłupa szyjnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowej prędkości sakkady
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej prędkości szczytowej sakkady bezpośrednio po manipulacji kręgosłupa szyjnego.
|
Szczyt amplitudy prędkości (metry/sekundę) w poziomym kierunku ruchu
|
Zmiana w stosunku do początkowej prędkości szczytowej sakkady bezpośrednio po manipulacji kręgosłupa szyjnego.
|
|
Zmiana w czasie do szczytowej prędkości sakadowej
Ramy czasowe: Zmiana od czasu linii bazowej do prędkości szczytowej natychmiast po manipulacji kręgosłupa szyjnego.
|
Mierzona jako czas (w milisekundach) od początku prędkości do jej szczytowej amplitudy
|
Zmiana od czasu linii bazowej do prędkości szczytowej natychmiast po manipulacji kręgosłupa szyjnego.
|
|
Zmiana szczytowej prędkości głowy
Ramy czasowe: Zmiana szczytowej prędkości głowy w stosunku do linii podstawowej bezpośrednio po manipulacji kręgosłupa szyjnego.
|
Mierzona jako szczyt amplitudy prędkości (metry/sekundę) kursora poruszającego się w płaszczyźnie poziomej
|
Zmiana szczytowej prędkości głowy w stosunku do linii podstawowej bezpośrednio po manipulacji kręgosłupa szyjnego.
|
|
Zmiana w czasie do szczytowej prędkości głowy
Ramy czasowe: Zmiana od czasu linii bazowej do szczytowej prędkości głowy natychmiast po manipulacji kręgosłupa szyjnego.
|
Czas (w milisekundach) do osiągnięcia maksymalnej prędkości będzie mierzony jako czas od początku prędkości do jej szczytowej amplitudy.
|
Zmiana od czasu linii bazowej do szczytowej prędkości głowy natychmiast po manipulacji kręgosłupa szyjnego.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Visual Analog Scale (VAS) bezpośrednio po manipulacji kręgosłupa szyjnego.
|
100 mm wizualna skala analogowa (VAS) do oceny intensywności bólu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Visual Analog Scale (VAS) bezpośrednio po manipulacji kręgosłupa szyjnego.
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI).
Ramy czasowe: Linia bazowa przed manipulacją kręgosłupa szyjnego
|
Kwantyfikować niepełnosprawność szyi związaną z pracą i aktywnością fizyczną.
|
Linia bazowa przed manipulacją kręgosłupa szyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geoff Gelley, DC, MSc, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bialosky JE, George SZ, Horn ME, Price DD, Staud R, Robinson ME. Spinal manipulative therapy-specific changes in pain sensitivity in individuals with low back pain (NCT01168999). J Pain. 2014 Feb;15(2):136-48. doi: 10.1016/j.jpain.2013.10.005. Epub 2013 Oct 27.
- Boal RW, Gillette RG. Central neuronal plasticity, low back pain and spinal manipulative therapy. J Manipulative Physiol Ther. 2004 Jun;27(5):314-26. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.04.005.
- Fitts PM. The information capacity of the human motor system in controlling the amplitude of movement. 1954. J Exp Psychol Gen. 1992 Sep;121(3):262-9. doi: 10.1037//0096-3445.121.3.262. No abstract available.
- Fitts PM, Radford BK. Information capacity of discrete motor responses under different cognitive sets. J Exp Psychol. 1966 Apr;71(4):475-82. doi: 10.1037/h0022970. No abstract available.
- Flor H, Braun C, Elbert T, Birbaumer N. Extensive reorganization of primary somatosensory cortex in chronic back pain patients. Neurosci Lett. 1997 Mar 7;224(1):5-8. doi: 10.1016/s0304-3940(97)13441-3.
- Fryer G, Morris T, Gibbons P. Paraspinal muscles and intervertebral dysfunction: part one. J Manipulative Physiol Ther. 2004 May;27(4):267-74. doi: 10.1016/j.jmpt.2004.02.006.
- Gay CW, Robinson ME, George SZ, Perlstein WM, Bishop MD. Immediate changes after manual therapy in resting-state functional connectivity as measured by functional magnetic resonance imaging in participants with induced low back pain. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Nov-Dec;37(9):614-27. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.09.001. Epub 2014 Oct 3.
- Gelley GM, Passmore SR, MacNeil BJ. Acceleration of clinician hand movements during spinal manipulative therapy. Man Ther. 2015 Apr;20(2):342-8. doi: 10.1016/j.math.2014.10.010. Epub 2014 Oct 31.
- George SZ, Bishop MD, Bialosky JE, Zeppieri G Jr, Robinson ME. Immediate effects of spinal manipulation on thermal pain sensitivity: an experimental study. BMC Musculoskelet Disord. 2006 Aug 15;7:68. doi: 10.1186/1471-2474-7-68.
- Gross A, Miller J, D'Sylva J, Burnie SJ, Goldsmith CH, Graham N, Haines T, Bronfort G, Hoving JL; COG. Manipulation or mobilisation for neck pain: a Cochrane Review. Man Ther. 2010 Aug;15(4):315-33. doi: 10.1016/j.math.2010.04.002. Epub 2010 May 26.
- Gyer G, Michael J, Inklebarger J, Tedla JS. Spinal manipulation therapy: Is it all about the brain? A current review of the neurophysiological effects of manipulation. J Integr Med. 2019 Sep;17(5):328-337. doi: 10.1016/j.joim.2019.05.004. Epub 2019 May 9.
- Haavik-Taylor H, Murphy B. Cervical spine manipulation alters sensorimotor integration: a somatosensory evoked potential study. Clin Neurophysiol. 2007 Feb;118(2):391-402. doi: 10.1016/j.clinph.2006.09.014. Epub 2006 Nov 29.
- Haavik H, Murphy B. Subclinical neck pain and the effects of cervical manipulation on elbow joint position sense. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Feb;34(2):88-97. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.12.009.
- Haavik H, Murphy B. The role of spinal manipulation in addressing disordered sensorimotor integration and altered motor control. J Electromyogr Kinesiol. 2012 Oct;22(5):768-76. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.02.012. Epub 2012 Apr 6.
- Haavik Taylor H, Murphy B. The effects of spinal manipulation on central integration of dual somatosensory input observed after motor training: a crossover study. J Manipulative Physiol Ther. 2010 May;33(4):261-72. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.03.004.
- Haneline MT, Cooperstein R, Young M, Birkeland K. Spinal motion palpation: a comparison of studies that assessed intersegmental end feel vs excursion. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Oct;31(8):616-26. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.09.007.
- Herzog W. The biomechanics of spinal manipulation. J Bodyw Mov Ther. 2010 Jul;14(3):280-6. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.03.004.
- Lersa LB, Stinear CM, Lersa RA. The relationship between spinal dysfunction and reaction time measures. J Manipulative Physiol Ther. 2005 Sep;28(7):502-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.07.007.
- Marchand AA, Cantin V, Murphy B, Stern P, Descarreaux M. Is performance in goal oriented head movements altered in patients with tension type headache? BMC Musculoskelet Disord. 2014 May 26;15:179. doi: 10.1186/1471-2474-15-179.
- Passmore SR, Burke JR, Good C, Lyons JL, Dunn AS. Spinal manipulation impacts cervical spine movement and fitts' task performance: a single-blind randomized before-after trial. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Mar-Apr;33(3):189-92. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.01.007.
- Passmore SR, Descarreaux M. Performance based objective outcome measures and spinal manipulation. J Electromyogr Kinesiol. 2012 Oct;22(5):697-707. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.02.005. Epub 2012 Mar 8.
- Pickar JG, Bolton PS. Spinal manipulative therapy and somatosensory activation. J Electromyogr Kinesiol. 2012 Oct;22(5):785-94. doi: 10.1016/j.jelekin.2012.01.015. Epub 2012 Feb 19.
- Pickar JG, Wheeler JD. Response of muscle proprioceptors to spinal manipulative-like loads in the anesthetized cat. J Manipulative Physiol Ther. 2001 Jan;24(1):2-11. doi: 10.1067/mmt.2001.112017.
- Reed WR, Cranston JT, Onifer SM, Little JW, Sozio RS. Decreased spontaneous activity and altered evoked nociceptive response of rat thalamic submedius neurons to lumbar vertebra thrust. Exp Brain Res. 2017 Sep;235(9):2883-2892. doi: 10.1007/s00221-017-5013-5. Epub 2017 Jul 7.
- Reed WR, Liebschner MA, Sozio RS, Pickar JG, Gudavalli MR. Neural Response During a Mechanically Assisted Spinal Manipulation in an Animal Model: A Pilot Study. J Nov Physiother Phys Rehabil. 2015 Sep;2(2):20-27. doi: 10.17352/2455-5487.000021. Epub 2015 Apr 6.
- Reed WR, Long CR, Kawchuk GN, Pickar JG. Neural responses to the mechanical parameters of a high-velocity, low-amplitude spinal manipulation: effect of preload parameters. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):68-78. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.12.004. Epub 2014 Jan 3.
- Sillevis R, Cleland J, Hellman M, Beekhuizen K. Immediate effects of a thoracic spine thrust manipulation on the autonomic nervous system: a randomized clinical trial. J Man Manip Ther. 2010 Dec;18(4):181-90. doi: 10.1179/106698110X12804993427126.
- Smith DL, Dainoff MJ, Smith JP. The effect of chiropractic adjustments on movement time: a pilot study using Fitts Law. J Manipulative Physiol Ther. 2006 May;29(4):257-66. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.03.009.
- Stochkendahl MJ, Christensen HW, Hartvigsen J, Vach W, Haas M, Hestbaek L, Adams A, Bronfort G. Manual examination of the spine: a systematic critical literature review of reproducibility. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Jul-Aug;29(6):475-85, 485.e1-10. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.06.011.
- Treleaven J. Sensorimotor disturbances in neck disorders affecting postural stability, head and eye movement control. Man Ther. 2008 Feb;13(1):2-11. doi: 10.1016/j.math.2007.06.003. Epub 2007 Aug 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2020:010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Będę udostępniać przetworzone i analizowane dane.
Wyniki tego badania zostaną przygotowane do rozpowszechnienia w pierwszej kolejności na odpowiednich konferencjach klinicznych i naukowych. Następnie praca ta zostanie przesłana do recenzowanego czasopisma w celu rozpatrzenia publikacji. Zbiory danych zostaną zdeponowane w Dataverse Uniwersytetu w Manitobie.
Dane zebrane podczas tego badania mogą być udostępniane w formie zanonimizowanej lub pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację czasopismom akademickim do celów publikacji lub innym badaczom zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Dane mogą być również przechowywane przez czasopismo akademickie w ramach polityki otwartego dostępu, w którym to przypadku mogą być wykorzystywane przez innych badaczy do dalszej analizy danych i celów badawczych. Przed opublikowaniem/udostępnieniem jakichkolwiek danych zostaną one zweryfikowane przez Radę ds. Etyki Badań Naukowych lub komisję nadzorczą w celu zapewnienia pełnej zgodności z przepisami dotyczącymi prywatności.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Niepewne, ponieważ badania zostały wstrzymane z powodu pandemii COVID-19.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zbiory danych zostaną zdeponowane w Dataverse Uniwersytetu w Manitobie.
Dataverse to aplikacja internetowa typu open source do udostępniania, przechowywania, cytowania, eksplorowania i analizowania danych badawczych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .