Związek między skumulowaną ekspozycją na zanieczyszczenia powietrza a subkliniczną chorobą układu krążenia (AIRCARD)
Związek między skumulowaną ekspozycją na zanieczyszczenia powietrza a subklinicznymi chorobami układu krążenia u 33 723 duńskich mężczyzn w wieku 60-74 lat z populacji podstawowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Svendborg, Dania, 5700
- Cardiovascular Research Unit - OUH Svendborg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
badanie DANCAVAS
Kryteria przyjęcia:
- płeć męska, wiek 60-74 lata, mieszkający na wyspie Fionia lub w okolicznych społecznościach Vejle, Silkeborg i Nykøbing Falster.
Kryteria wyłączenia:
- Nie było żadnych kryteriów wykluczenia.
Badanie VIVA
Kryteria przyjęcia:
- płeć męska, wiek 65-74 lata, mieszkająca w regionie Mid Denmark (hrabstwo Viborg).
Kryteria wyłączenia:
Nie było kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Próba DANCAVAS
Przeprowadziliśmy populacyjne, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych z udziałem mężczyzn w wieku od 65 do 74 lat mieszkających w 15 duńskich gminach. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do poddania się badaniom przesiewowym (grupa zaproszona) lub do niepoddania się badaniom przesiewowym (grupa kontrolna) w kierunku subklinicznej choroby sercowo-naczyniowej. Randomizacja opierała się na wygenerowanych komputerowo liczbach losowych i była stratyfikowana w zależności od gminy. Randomizacji poddano ogółem 46 611 uczestników. Po wykluczeniu 85 mężczyzn, którzy zmarli lub wyemigrowali przed zaproszeniem na badania przesiewowe, w grupie zaproszonej znalazło się 16 736 mężczyzn, a w grupie kontrolnej 29 790 mężczyzn; Badaniom przesiewowym poddano 10 471 mężczyzn z zaproszonej grupy (62,6%). W analizach zamiaru leczenia, po medianie czasu obserwacji wynoszącej 5,6 roku, zmarło 2106 mężczyzn (12,6%) w grupie zaproszonej i 3915 mężczyzn (13,1%) w grupie kontrolnej. |
|
Proces VIVA
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu losowo przydzielono (1:1) wszystkich mężczyzn w wieku 65–74 lat mieszkających w regionie środkowej Danii do badań przesiewowych w kierunku tętniaka aorty brzusznej, choroby tętnic obwodowych i nadciśnienia lub do żadnego badania przesiewowego.
Alokację oparliśmy na generowanych komputerowo liczbach losowych od 1 do 100 w blokach od 1067 do 4392, podzielonych według 19 gmin.
Maskowano jedynie grupę niepoddaną badaniu przesiewowemu i badacza oceniającego wyniki.
Zaprosiliśmy uczestników, u których stwierdzono tętniaka aorty brzusznej lub chorobę tętnic obwodowych, w celu potwierdzenia i ewentualnego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia farmakologicznego.
Ponadto zaproponowaliśmy uczestnikom z tętniakiem aorty brzusznej coroczną kontrolę lub naprawę chirurgiczną.
Skierowaliśmy uczestników z podejrzeniem nadciśnienia tętniczego do lekarza rodzinnego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana 5 lat po randomizacji.
Badanie to jest zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov,
numer NCT00662480.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna średnica aorty podnerkowej w mm i obecność tętniaka aorty brzusznej (tak/nie0)
Ramy czasowe: 40 lat
|
Tętniak aorty brzusznej
|
40 lat
|
|
Wapń tętnicy wieńcowej (CAC)
Ramy czasowe: 40 lat
|
całkowitą ilość wapnia w tętnicy wieńcowej
|
40 lat
|
|
Pomiar ciśnienia krwi na kostce w mmHg i na ramieniu w mmHg w celu ustalenia choroby tętnic obwodowych (PAD)
Ramy czasowe: 40 lat
|
najniższy zmierzony wskaźnik ciśnienia kostkowo-ramiennego lub obecność PAD
|
40 lat
|
|
Subkliniczne i kliniczne zdarzenia CVD, śmiertelność specyficzna dla CVD, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 40 lat
|
Ilość nagromadzonego powietrza oraz zanieczyszczenie hałasem jako niezależny istotny czynnik ryzyka klinicznych chorób sercowo-naczyniowych i śmiertelności, po uwzględnieniu wszystkich tradycyjnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
40 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan P Mayntz, MD, MPH, Odense University Hospital
- Główny śledczy: Jess Lambrechtsen, Prof., MD, Odense University Hospital
- Główny śledczy: Roda A Mohamed, MD, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIRCARD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .