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Relación entre la exposición a la contaminación atmosférica acumulada y la enfermedad cardiovascular subclínica (AIRCARD)

20 de octubre de 2023 actualizado por: Jess Lambrechtsen, Odense University Hospital

Relación entre la exposición acumulada a la contaminación del aire y la enfermedad cardiovascular subclínica en 33 723 hombres daneses de 60 a 74 años de edad de la población general

El propósito de este estudio es evaluar la asociación entre la exposición a la contaminación del aire acumulada individualmente y 1) la presencia y el alcance de CAC, 2) el diámetro aórtico infrarrenal máximo y la presencia de AAA, y 3) el índice de presión arterial braquial tobillo medido más bajo o la presencia de ALMOHADILLA. Si existe una relación, el análisis se estratificará por grupos de contaminantes atmosféricos. Además, la asociación examinada también está relacionada con la clase social de los participantes para determinar si existe una desigualdad social en el impacto de la contaminación del aire en las enfermedades cardiovasculares subclínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad en el mundo occidental y cada vez hay más pruebas de que la contaminación del aire es un factor de riesgo para desarrollar enfermedades cardiovasculares subclínicas. Tenemos una oportunidad única para evaluar esta correlación. El modelo DEHM/UBM/AirGIS calcula la contaminación del aire en una alta resolución temporal y espacial y realiza un seguimiento retrospectivo de la contaminación del aire hasta el año 1979. Vinculamos los resultados de este modelo a una cohorte de detección cardiovascular basada en la población de 33 723 personas de 60 a 74 años de edad para evaluar la contribución de la contaminación atmosférica acumulada específica a la presencia de arteriosclerosis subclínica en los vasos coronarios, aneurismas aórticos abdominales y enfermedad arterial periférica. Esta correlación se analizará más a fondo en relación con contaminantes atmosféricos específicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33723

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Cardiovascular Research Unit - OUH Svendborg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres de 60 a 74 años que viven en la región sur de Dinamarca

Descripción

estudio dancavas

Criterios de inclusión:

- género masculino, edad entre 60-74 años que vive en la isla de Funen, o en las comunidades circundantes de Vejle, Silkeborg y Nykøbing Falster.

Criterio de exclusión:

- No hubo criterios de exclusión.

estudio viva

Criterios de inclusión:

- género masculino, edad entre 65-74 años que vive en la región de Mid Denmark (Condado de Viborg).

Criterio de exclusión:

No hubo criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Ensayo DANCAVAS

Realizamos un ensayo controlado, aleatorizado, de grupos paralelos, basado en la población, en el que participaron hombres de 65 a 74 años que vivían en 15 municipios daneses. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:2 a someterse a pruebas de detección (el grupo invitado) o no a someterse a pruebas de detección (el grupo de control) para detectar enfermedades cardiovasculares subclínicas. La aleatorización se basó en números aleatorios generados por computadora y se estratificó según el municipio.

Un total de 46.611 participantes se sometieron a aleatorización. Después de excluir a 85 hombres que habían muerto o emigrado antes de ser invitados a someterse a pruebas de detección, había 16.736 hombres en el grupo invitado y 29.790 hombres en el grupo de control; 10.471 de los hombres del grupo invitado se sometieron a un cribado (62,6%). En los análisis por intención de tratar, después de una mediana de seguimiento de 5,6 años, habían muerto 2.106 hombres (12,6%) en el grupo invitado y 3.915 hombres (13,1%) en el grupo de control.
Ensayo VIVA
En este ensayo controlado aleatorio, asignamos aleatoriamente (1:1) a todos los hombres de entre 65 y 74 años que vivían en la región central de Dinamarca a exámenes de detección de aneurisma aórtico abdominal, enfermedad arterial periférica e hipertensión, o a ningún examen. Basamos la asignación en números aleatorios generados por computadora del 1 al 100 en bloques de 1067 a 4392, estratificados por 19 municipios. Sólo se enmascararon el grupo que no realizó la selección y el investigador que evaluó los resultados. Invitamos a los participantes a quienes se les encontró aneurisma aórtico abdominal o enfermedad arterial periférica a regresar para confirmación y eventual inicio de la terapia farmacológica relevante. Además, ofrecimos a los participantes con aneurisma aórtico abdominal control anual o reparación quirúrgica. Remitimos a los participantes con sospecha de hipertensión a su médico de cabecera. El resultado primario fue la mortalidad por todas las causas, evaluada 5 años después de la aleatorización. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT00662480.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro máximo de aorta infrarrenal en mm y presencia de aneurisma de aorta abdominal (Sí/N0)
Periodo de tiempo: 40 años
Aneurisma aórtico abdominal
40 años
Calcio arterial coronario (CAC)
Periodo de tiempo: 40 años
la cantidad total de calcio en la arteria coronaria
40 años
Medidas de presión arterial en tobillo en mmHg y braquial en mmHg para determinar enfermedad arterial periférica (EAP)
Periodo de tiempo: 40 años
índice de presión arterial tobillo braquial más bajo medido o presencia de PAD
40 años
Eventos de ECV subclínicos y clínicos, mortalidad específica de ECV, mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 40 años
La cantidad de aire acumulado y la contaminación acústica como factor de riesgo significativo independiente de ECV clínica y mortalidad, teniendo en cuenta todos los factores de riesgo cardiovascular tradicionales.
40 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

Danish Cancer Society
DANCAVAS Study Group
Department of Environmental Science, Aarhus
Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, Odense University Hospital
Department of Cardiology, Odense University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan P Mayntz, MD, MPH, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Jess Lambrechtsen, Prof., MD, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Roda A Mohamed, MD, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIRCARD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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