Beziehung zwischen kumulierter Exposition gegenüber Luftverschmutzung und subklinischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (AIRCARD)
Zusammenhang zwischen kumulierter Exposition gegenüber Luftverschmutzung und subklinischer Herz-Kreislauf-Erkrankung bei 33 723 dänischen 60-74-jährigen Männern aus der Hintergrundpopulation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Svendborg, Dänemark, 5700
- Cardiovascular Research Unit - OUH Svendborg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
DANCAVAS-Studie
Einschlusskriterien:
- männliches Geschlecht, Alter zwischen 60 und 74 Jahren, wohnhaft auf der Insel Fünen oder in den umliegenden Gemeinden Vejle, Silkeborg und Nykøbing Falster.
Ausschlusskriterien:
- Es gab keine Ausschlusskriterien.
VIVA-Studie
Einschlusskriterien:
- männliches Geschlecht, Alter zwischen 65 und 74 Jahren, wohnhaft in der Region Mitteldänemark (Landkreis Viborg).
Ausschlusskriterien:
Es gab keine Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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DANCAVAS-Prozess
Wir führten eine bevölkerungsbasierte, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Männern im Alter von 65 bis 74 Jahren durch, die in 15 dänischen Gemeinden lebten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:2 einem Screening (die eingeladene Gruppe) oder keinem Screening (die Kontrollgruppe) auf subklinische Herz-Kreislauf-Erkrankungen zugeteilt. Die Randomisierung basierte auf computergenerierten Zufallszahlen und war nach Kommunen stratifiziert. Insgesamt wurden 46.611 Teilnehmer randomisiert. Nach Ausschluss von 85 Männern, die vor der Einladung zum Screening verstorben oder ausgewandert waren, befanden sich 16.736 Männer in der eingeladenen Gruppe und 29.790 Männer in der Kontrollgruppe; 10.471 der Männer in der eingeladenen Gruppe wurden einem Screening unterzogen (62,6 %). In Intention-to-Treat-Analysen waren nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 5,6 Jahren 2.106 Männer (12,6 %) in der eingeladenen Gruppe und 3.915 Männer (13,1 %) in der Kontrollgruppe gestorben. |
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VIVA-Testversion
In dieser randomisierten kontrollierten Studie haben wir alle Männer im Alter von 65–74 Jahren, die in der Region Mitteldänemark leben, nach dem Zufallsprinzip (1:1) einem Screening auf Bauchaortenaneurysma, periphere arterielle Verschlusskrankheit und Bluthochdruck oder keinem Screening zugeteilt.
Wir basierten die Zuteilung auf computergenerierten Zufallszahlen von 1 bis 100 in Blöcken von 1067 bis 4392, geschichtet nach 19 Gemeinden.
Nur die Nicht-Screening-Gruppe und der Prüfer, der die Ergebnisse beurteilte, wurden maskiert.
Wir luden Teilnehmer, bei denen ein Bauchaortenaneurysma oder eine periphere arterielle Verschlusskrankheit festgestellt wurde, zur Bestätigung und eventuellen Einleitung einer relevanten pharmakologischen Therapie zurück.
Darüber hinaus boten wir Teilnehmern mit Bauchaortenaneurysma eine jährliche Kontrolle oder chirurgische Reparatur an.
Wir überwiesen Teilnehmer mit Verdacht auf Bluthochdruck an ihren Hausarzt.
Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalität, die 5 Jahre nach der Randomisierung ermittelt wurde.
Diese Studie ist bei ClinicalTrials.gov registriert.
Nummer NCT00662480.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler infrarenaler Aortendurchmesser in mm und Vorliegen einer abdominalen Aortenaneurysma (Ja/N0)
Zeitfenster: 40 Jahre
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Aortenaneurysma
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40 Jahre
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Koronararterienkalzium (CAC)
Zeitfenster: 40 Jahre
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die Gesamtmenge an Kalzium in der Koronararterie
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40 Jahre
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Messungen des Blutdrucks am Knöchel in mmHg und brachial in mmHg zur Feststellung einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK)
Zeitfenster: 40 Jahre
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niedrigster gemessener Knöchel-Arm-Blutdruckindex oder Vorliegen einer pAVK
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40 Jahre
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Subklinische und klinische CVD-Ereignisse, CVD-spezifische Mortalität, Gesamtmortalität
Zeitfenster: 40 Jahre
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Die Menge der angesammelten Luft sowie die Lärmbelästigung stellen einen unabhängigen signifikanten Risikofaktor für klinische Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität dar, wenn alle herkömmlichen kardiovaskulären Risikofaktoren berücksichtigt werden.
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40 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan P Mayntz, MD, MPH, Odense University Hospital
- Hauptermittler: Jess Lambrechtsen, Prof., MD, Odense University Hospital
- Hauptermittler: Roda A Mohamed, MD, Odense University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIRCARD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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