A felhalmozódott légszennyezettség és a szubklinikai szív- és érrendszeri betegségek kapcsolata (AIRCARD)
2023. október 20. frissítette: Jess Lambrechtsen, Odense University Hospital
Kapcsolat a halmozott légszennyezettség és a szubklinikai szív- és érrendszeri betegségek között 33 723 dán 60-74 éves férfiban a háttérpopulációból
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az összefüggést az egyénileg kumulált légszennyezettségi expozíció és 1) a CAC jelenléte és mértéke, 2) a maximális infrarenális aorta átmérő és az AAA jelenléte, valamint 3) a legalacsonyabb mért boka brachialis vérnyomás indexe vagy jelenléte között. PÁRNA.
Ha létezik összefüggés, akkor az elemzést légszennyező anyagok csoportjai szerint rétegzik.
Ezen túlmenően a vizsgált összefüggés a résztvevők társadalmi osztályával is összefügg, hogy megállapítsa, fennáll-e társadalmi egyenlőtlenség a szubklinikai szív- és érrendszeri betegségekre gyakorolt légszennyezettségi hatásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek a halálozás és rokkantság egyik fő oka a nyugati világban, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a levegőszennyezés kockázati tényező a szubklinikai szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában.
Egyedülálló lehetőségünk van ennek az összefüggésnek az értékelésére.
A DEHM/UBM/AirGIS modell nagy időbeli és térbeli felbontásban számítja ki a légszennyezettséget, és visszamenőlegesen követi nyomon a légszennyezettséget 1979-ig visszamenőleg.
Ennek a modellnek az eredményeit egy 33 723, 60-74 év közötti egyénből álló, populációalapú kardiovaszkuláris szűrési kohorszhoz kapcsoljuk, hogy felmérjük a specifikus felhalmozódott légszennyezés hozzájárulását a koszorúerek szubklinikai arterioszklerózisához, a hasi aorta aneurizmáihoz. és perifériás artériás betegségek.
Ezt az összefüggést tovább fogjuk elemezni bizonyos légszennyező anyagokkal kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
33723
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Cardiovascular Research Unit - OUH Svendborg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
60-74 év közötti férfiak Dánia déli régiójában
Leírás
DANCAVAS tanulmány
Bevételi kritériumok:
- férfi nem, 60-74 év közötti életkor Fyn szigetén, vagy a környező Vejle, Silkeborg és Nykøbing Falster településeken él.
Kizárási kritériumok:
- Nem voltak kizárási kritériumok.
VIVA tanulmány
Bevételi kritériumok:
- férfi nem, 65-74 év közötti életkor Közép-Dánia régiójában (Viborg megye).
Kizárási kritériumok:
Nem voltak kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
DANCAVAS-per
Népesség-alapú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztünk 15 dán településen élő 65-74 éves férfiak részvételével. A résztvevőket véletlenszerűen, 1:2 arányban besorolták, hogy részt vegyenek szűrésen (a meghívott csoport) vagy ne (kontrollcsoport) szubklinikai kardiovaszkuláris betegség miatt. A véletlenszerűsítés számítógéppel generált véletlenszámokon alapult, és települések szerint rétegezte. Összesen 46 611 résztvevőt randomizáltak. 85 olyan férfi kizárása után, aki meghalt vagy emigrált, mielőtt meghívták őket szűrésre, a meghívott csoportban 16 736, a kontrollcsoportban 29 790 férfi volt; A meghívott csoportba tartozó férfiak közül 10 471 fő esett át szűrésen (62,6%). A kezelési szándék elemzése során 5,6 éves medián követés után a meghívott csoportban 2106 férfi (12,6%) és a kontrollcsoportban 3915 férfi (13,1%) halt meg. |
|
VIVA próba
Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban véletlenszerűen (1:1) minden, a Közép-Dánia Régióban élő 65-74 év közötti férfit hasi aorta aneurizma, perifériás artériás betegség és magas vérnyomás szűrésére osztottunk ki, vagy nem vettek részt szűrésben.
Az allokációt számítógéppel generált véletlenszámokra alapoztuk 1-től 100-ig 1067-től 4392-ig terjedő blokkokban, 19 település szerint rétegezve.
Csak a nem szűrést nem folytató csoport és az eredményeket értékelő vizsgáló volt elfedve.
Visszahívtuk azokat a résztvevőket, akiknél hasi aorta aneurizmában vagy perifériás artériás betegségben szenvedtek, hogy megerősítsék és esetlegesen megkezdjék a megfelelő gyógyszeres terápiát.
Továbbá felajánlottuk a hasi aorta aneurizma éves kontrollját vagy műtéti javítását a résztvevőknek.
A hipertónia gyanújával rendelkező résztvevőket háziorvosukhoz irányítottuk.
Az elsődleges eredmény a minden okból bekövetkező mortalitás volt, amelyet 5 évvel a randomizálás után értékeltek.
Ezt a vizsgálatot a ClinicalTrials.gov oldalon regisztrálták,
szám: NCT00662480.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális infrarenális aorta átmérő mm-ben és hasi aorta aneurizma jelenléte (Igen/N0)
Időkeret: 40 év
|
Aorta hasi aneurizma
|
40 év
|
|
Koszorúér kalcium (CAC)
Időkeret: 40 év
|
a koszorúérben lévő kalcium teljes mennyisége
|
40 év
|
|
A bokán és a brachialison Hgmm-ben mért vérnyomás mérése a perifériás artériás betegség (PAD) meghatározásához
Időkeret: 40 év
|
legalacsonyabb mért boka brachiális vérnyomásindex vagy PAD jelenléte
|
40 év
|
|
Szubklinikai és klinikai szív- és érrendszeri betegségek, CVD-specifikus mortalitás, bármilyen okból bekövetkező halálozás
Időkeret: 40 év
|
A felhalmozódott levegő mennyisége, valamint a zajszennyezés, mint a klinikai szív- és érrendszeri betegségek és a mortalitás független jelentős kockázati tényezője, minden hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezőt figyelembe véve.
|
40 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan P Mayntz, MD, MPH, Odense University Hospital
- Kutatásvezető: Jess Lambrechtsen, Prof., MD, Odense University Hospital
- Kutatásvezető: Roda A Mohamed, MD, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIRCARD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .