Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Ravulizumabu podawanego dożylnie pacjentom z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ravulizumabu podawanego dożylnie w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc w przebiegu COVID-19, ostrym uszkodzeniem płuc lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej

W tym badaniu oceniano skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę rawulizumabu podawanego dorosłym uczestnikom z chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19), ciężkim zapaleniem płuc, ostrym uszkodzeniem płuc lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania rawulizumabu jako dodatku do najlepszej opieki podtrzymującej (BSC) (2/3 uczestników) lub samego BSC (1/3 uczestników). BSC obejmowało leczenie i/lub interwencje medyczne zgodnie z rutynową praktyką szpitalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts De Seine
      • Garches, Hauts De Seine, Francja, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francja, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre cedex, Val De Marne, Francja, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Japonia
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyō-Ku, Tokyo-To, Japonia, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC/USC Health Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Mayo Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54703
        • Mayo Clinic Health System in Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Mayo Clinic Health System
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≥ 40 kilogramów w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Potwierdzone rozpoznanie ciężkiego ostrego zespołu oddechowego zakażenia koronawirusem 2 (na przykład za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy i/lub testu na przeciwciała) objawiającego się ciężkim COVID-19 wymagającym hospitalizacji.
  3. Ciężkie zapalenie płuc, ostre uszkodzenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej potwierdzone tomografią komputerową lub zdjęciem rentgenowskim podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 dni poprzedzających badanie przesiewowe w ramach rutynowej opieki klinicznej uczestnika.
  4. Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej, która może być inwazyjna (wymagająca intubacji dotchawiczej) lub nieinwazyjna (z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub dwupoziomowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych).
  5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą przestrzegać określonych w protokole wskazówek dotyczących antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez 8 miesięcy po leczeniu badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie oczekiwano, że uczestnik przeżyje dłużej niż 24 godziny.
  2. Uczestnik był poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej z intubacją przez ponad 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
  3. Ciężka istniejąca wcześniej choroba serca (tj. klasa 3 lub 4 według New York Heart Association, ostry zespół wieńcowy lub uporczywe tachyarytmie komorowe).
  4. Uczestnik miał nierozwiązane zakażenie Neisseria meningitidis.

  5. Zastosowano następujące leki i terapie:

    • Obecne leczenie inhibitorem dopełniacza lub
    • Dożylna immunoglobulina w ciągu 4 tygodni przed randomizacją w dniu 1

  6. Leczenie terapią eksperymentalną w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania tej terapii eksperymentalnej, w zależności od tego, który okres był dłuższy. Wyjątki:

    • Terapie badawcze były dozwolone, jeśli były otrzymywane w ramach BSC poprzez protokół rozszerzonego dostępu lub awaryjną zgodę na leczenie COVID-19.
    • Badane terapie przeciwwirusowe (takie jak remdesivir) były dozwolone, nawet jeśli były stosowane w ramach badania klinicznego.
  7. Uczestniczki karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  8. Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik zawarty w badanym leku, w tym nadwrażliwość na mysie białka.
  9. Uczestnik, który nie był aktualnie szczepiony przeciwko Neisseria meningitidis, chyba że uczestnik wyrazi zgodę na profilaktyczne leczenie odpowiednimi antybiotykami przez co najmniej 8 miesięcy po ostatnim wlewie badanego leku lub do co najmniej 2 tygodni po otrzymaniu przez uczestnika szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - Rawulizumab + BSC
Biologiczny: Rawulizumab
Dawki rawulizumabu zależne od masy ciała podawano dożylnie w dniach 1, 5, 10 i 15.
Inne nazwy:
  • Ultomiris
  • ALXN1210
Inny: BSC
Uczestnicy otrzymywali leki, terapie i interwencje zgodnie ze standardowymi protokołami leczenia szpitalnego.
Inny: Grupa 2 - sam BSC
Inny: BSC
Uczestnicy otrzymywali leki, terapie i interwencje zgodnie ze standardowymi protokołami leczenia szpitalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie (na podstawie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny) uczestników populacji ITT w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Analizowano przeżycie (w oparciu o śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) uczestników w populacji ITT w dniu 29. Wynikiem przeżycia było oszacowane przeżycie połączone ze wszystkimi imputacjami.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni bez wentylacji mechanicznej w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Liczbę dni wolnych od wentylacji mechanicznej zdefiniowano jako całkowitą liczbę dni od dnia 1 do dnia 29 bez inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Dzień 29
Liczba dni, w których uczestnicy żyli i nie przebywali na OIT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Przedstawiono liczbę dni, w których uczestnicy żyli i nie przebywali na OIT od dnia 1 do dnia 29.
Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Linia bazowa została zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena w dniu 1 lub przed dniem 1 dla wszystkich uczestników. Uczestnicy byli oceniani za pomocą skali SOFA, narzędzia oceny, które obejmowało przegląd 6 układów narządów: układu oddechowego, nerek, wątroby, serca, układu krzepnięcia i ośrodkowego układu nerwowego. Każdy układ narządów oceniano w skali od 0 do 4 punktów, stosując najgorszą wartość zaobserwowaną w ciągu ostatnich 24 godzin. Całkowity wynik wahał się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazywał na gorszy stan.
Wartość bazowa, dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wysycenia krwią kapilarną obwodową tlenem/frakcji wdychanego tlenu (SpO2/FiO2) w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Natlenienie mierzono za pomocą SpO2 i ilości dodatkowego tlenu mierzonego za pomocą otrzymanego FiO2, biorąc stosunek tych 2 pomiarów w tym samym punkcie czasowym.
Wartość bazowa, dzień 29
Liczba dni, w których uczestnicy żyli i nie przebywali w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Przedstawiono liczbę dni, w których uczestnicy żyli i nie przebywali w szpitalu od dnia 1 do dnia 29.
Od dnia 1 do dnia 29
Szacunkowa liczba uczestników żyjących do dnia 60 i do dnia 90
Ramy czasowe: Do dnia 60 i do dnia 90
Na potrzeby tej analizy ocenzurowano 2 uczestników z Grupy 1 (Ravulizumab + BSC) i 1 uczestnika z Grupy 2 (tylko BSC) w dniu 90. Szacunkową liczbę żywych uczestników tej analizy obliczono przy użyciu metody Kaplana i Meiera (KM) i porównano przy użyciu testu log-rank stratyfikowanego według zaintubowanych lub niezaintubowanych w dniu 1 jako analizy czułości. Ta miara wyniku została zaprojektowana w celu oszacowania liczby uczestników, którzy przeżyją, a nie faktycznej liczby żywych uczestników. Dane dotyczące śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny przedstawiono w sekcji Zdarzenia niepożądane.
Do dnia 60 i do dnia 90
Stężenia Ravulizumabu w surowicy przed podaniem w 1. i 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
Wyniki podano w mikrogramach/mililitr (μg/ml).
Dzień 1 i dzień 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu wolnego składnika dopełniacza 5 w surowicy w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Wartość bazowa, dzień 29
Zmiana od wartości początkowej w końcowym kompleksie dopełniacza C5b-9 w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
Wartość bazowa, dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALXN1210-COV-305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Alexion zobowiązała się publicznie do umożliwienia próśb o dostęp do danych badawczych i będzie dostarczać protokół, CSR i streszczenia prostym językiem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj