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Studio di efficacia e sicurezza di Ravulizumab IV in pazienti con polmonite grave da COVID-19

4 maggio 2022 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ravulizumab somministrato per via endovenosa rispetto alla migliore terapia di supporto in pazienti con polmonite grave da COVID-19, danno polmonare acuto o sindrome da distress respiratorio acuto

Questo studio ha valutato l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ravulizumab somministrato a partecipanti adulti con polmonite grave da coronavirus 2019 (COVID-19), danno polmonare acuto o sindrome da distress respiratorio acuto. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere ravulizumab in aggiunta alla migliore terapia di supporto (BSC) (2/3 dei partecipanti) o solo BSC (1/3 dei partecipanti). Il BSC consisteva in cure mediche e/o interventi medici secondo la pratica ospedaliera di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts De Seine
      • Garches, Hauts De Seine, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre cedex, Val De Marne, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Giappone
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyō-Ku, Tokyo-To, Giappone, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC/USC Health Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mayo Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703
        • Mayo Clinic Health System in Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni e ≥ 40 chilogrammi al momento della fornitura del consenso informato.
  2. Diagnosi confermata di infezione da coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (ad esempio, tramite reazione a catena della polimerasi e/o test anticorpale) che si presenta come COVID-19 grave che richiede il ricovero in ospedale.
  3. Polmonite grave, lesione polmonare acuta o sindrome da distress respiratorio acuto confermata da tomografia computerizzata o radiografia allo screening o nei 3 giorni precedenti lo screening, come parte dell'assistenza clinica di routine del partecipante.
  4. Distress respiratorio che richiede ventilazione meccanica, che può essere invasiva (che richiede l'intubazione endotracheale) o non invasiva (con pressione positiva continua delle vie aeree o pressione positiva bilivello delle vie aeree).
  5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono seguire le linee guida sulla contraccezione specificate dal protocollo per evitare la gravidanza per 8 mesi dopo il trattamento con il farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Non ci si aspettava che il partecipante sopravvivesse per più di 24 ore.
  2. Il partecipante è stato sottoposto a ventilazione meccanica invasiva con intubazione per più di 48 ore prima dello screening.
  3. Grave malattia cardiaca preesistente (ovvero, New York Heart Association Classe 3 o Classe 4, sindrome coronarica acuta o tachiaritmie ventricolari persistenti).
  4. Il partecipante aveva un'infezione da Neisseria meningitidis irrisolta.

  5. Usato i seguenti farmaci e terapie:

    • Trattamento in corso con un inibitore del complemento o
    • Immunoglobulina endovenosa entro 4 settimane prima della randomizzazione il giorno 1

  6. Trattamento con terapia sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione o entro 5 emivite di tale terapia sperimentale, a seconda di quale dei due fosse maggiore. Eccezioni:

    • Le terapie sperimentali erano consentite se ricevute nell'ambito di BSC attraverso un protocollo di accesso esteso o un'approvazione di emergenza per il trattamento di COVID-19.
    • Le terapie antivirali sperimentali (come il remdesivir) erano consentite anche se ricevute nell'ambito di uno studio clinico.
  7. Partecipanti di sesso femminile che stavano allattando o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza allo screening.
  8. Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente contenuto nel farmaco in studio, inclusa l'ipersensibilità alle proteine ​​murine.
  9. - Partecipante che non è stato attualmente vaccinato contro Neisseria meningitidis, a meno che il partecipante non accetti di ricevere un trattamento profilattico con antibiotici appropriati per almeno 8 mesi dopo l'ultima infusione del farmaco in studio o fino ad almeno 2 settimane dopo che il partecipante riceve la vaccinazione contro Neisseria meningitidis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Ravulizumab + BSC
Biologico: Ravulizumab
Dosi di ravulizumab basate sul peso sono state somministrate per via endovenosa nei giorni 1, 5, 10 e 15.
Altri nomi:
  • Ultomiris
  • ALXN1210
Altro: BSC
I partecipanti hanno ricevuto farmaci, terapie e interventi secondo i protocolli di trattamento ospedaliero standard.
Altro: Gruppo 2 - BSC da solo
Altro: BSC
I partecipanti hanno ricevuto farmaci, terapie e interventi secondo i protocolli di trattamento ospedaliero standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza (basata sulla mortalità per tutte le cause) nei partecipanti nella popolazione ITT al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
È stata analizzata la sopravvivenza (basata sulla mortalità per tutte le cause) nei partecipanti alla popolazione ITT al giorno 29. Il risultato per la sopravvivenza è stato la sopravvivenza stimata combinata su tutte le imputazioni.
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilazione meccanica al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Il numero di giorni senza ventilazione meccanica è stato definito come il numero totale di giorni dal Giorno 1 al Giorno 29 senza ventilazione meccanica invasiva o non invasiva.
Giorno 29
Numero di giorni in cui i partecipanti erano vivi e non in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Viene presentato il numero di giorni in cui i partecipanti erano vivi e non in terapia intensiva dal giorno 1 al giorno 29.
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale nella valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) al giorno 29
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione disponibile entro il giorno 1 per tutti i partecipanti. I partecipanti sono stati valutati utilizzando il punteggio SOFA, uno strumento di valutazione che includeva una revisione di 6 sistemi di organi: respiratorio, renale, epatico, cardiaco, della coagulazione e del sistema nervoso centrale. Ogni sistema di organi è stato valutato da 0 a 4 punti utilizzando il peggior valore osservato nelle 24 ore precedenti. Il punteggio totale variava da 0 a 24, con un punteggio più alto che indicava una condizione peggiore.
Linea di base, giorno 29
Variazione rispetto al basale della saturazione di ossigeno nei capillari periferici/frazione di ossigeno inspirato (SpO2/FiO2) al giorno 29
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
L'ossigenazione è stata misurata utilizzando la SpO2 e la quantità di ossigeno supplementare misurata dalla FiO2 ricevuta prendendo il rapporto di queste 2 misurazioni nello stesso punto temporale.
Linea di base, giorno 29
Numero di giorni in cui i partecipanti erano vivi e non in ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Viene presentato il numero di giorni in cui i partecipanti erano vivi e non in ospedale dal giorno 1 al giorno 29.
Dal giorno 1 al giorno 29
Numero stimato di partecipanti vivi fino al giorno 60 e fino al giorno 90
Lasso di tempo: Fino al giorno 60 e fino al giorno 90
Per questa analisi, 2 partecipanti al Gruppo 1 (Ravulizumab + BSC) e 1 partecipante al Gruppo 2 (BSC da solo) sono stati censurati al giorno 90. Il numero stimato di partecipanti vivi per questa analisi è stato calcolato utilizzando il metodo di Kaplan e Meier (KM) e confrontato utilizzando un test log-rank stratificato per intubato o non intubato il giorno 1 come analisi di sensibilità. Questa misura di risultato è stata progettata per proiettare una stima di quanti partecipanti sarebbero vivi e non il numero effettivo di partecipanti vivi. I dati sulla mortalità per tutte le cause sono forniti nella sezione Eventi avversi.
Fino al giorno 60 e fino al giorno 90
Concentrazioni sieriche di Ravulizumab prima della somministrazione il giorno 1 e il giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
I risultati sono riportati in microgrammi/millilitro (μg/mL).
Giorno 1 e Giorno 29
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche del componente 5 del complemento libero al giorno 29
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
Linea di base, giorno 29
Variazione rispetto al basale nel complesso del complemento terminale C5b-9 al giorno 29
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
Linea di base, giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALXN1210-COV-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Alexion ha un impegno pubblico per consentire le richieste di accesso ai dati dello studio e fornirà un protocollo, CSR e sintesi in linguaggio semplice.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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