Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IV Ravulizumab hatékonysági és biztonságossági vizsgálata COVID-19 súlyos tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

2022. május 4. frissítette: Alexion Pharmaceuticals

3. fázisú nyílt, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az intravénásan beadott ravulizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a COVID-19 súlyos tüdőgyulladásban, akut tüdősérülésben vagy akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegek legjobb támogató ellátásával

Ez a tanulmány értékelte a ravulizumab hatékonyságát, biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) súlyos tüdőgyulladásban, akut tüdősérülésben vagy akut légzési distressz szindrómában szenvedő felnőtt résztvevőknél. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták arra, hogy ravulizumabot kapjanak a legjobb szupportív ellátás (BSC) mellett (a résztvevők 2/3-a), vagy csak BSC-t (a résztvevők 1/3-a). A BSC rutin kórházi gyakorlatonkénti orvosi kezelésből és/vagy orvosi beavatkozásokból állt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • LAC/USC Health Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
        • Mayo Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health Center
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Westchester Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54703
        • Mayo Clinic Health System in Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Mayo Clinic Health System
  • Franciaország
    • Hauts De Seine
      • Garches, Hauts De Seine, Franciaország, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Franciaország, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre cedex, Val De Marne, Franciaország, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Japán
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japán, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyō-Ku, Tokyo-To, Japán, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női résztvevők ≥ 18 évesek és ≥ 40 kilogramm a tájékozott beleegyezés megadásakor.
  2. Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-fertőzés megerősített diagnózisa (például polimeráz láncreakció és/vagy antitestteszt révén), amely kórházi kezelést igénylő súlyos COVID-19-ként jelentkezik.
  3. Súlyos tüdőgyulladás, akut tüdősérülés vagy akut légzési distressz szindróma, amelyet számítógépes tomográfia vagy röntgenfelvétel igazolt a szűréskor vagy a szűrést megelőző 3 napon belül, a résztvevő rutin klinikai ellátásának részeként.
  4. Gépi lélegeztetést igénylő légzési nehézség, amely lehet invazív (endotracheális intubációt igénylő) vagy noninvazív (folyamatos pozitív légúti nyomással vagy kétszintű pozitív légúti nyomással).
  5. A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi résztvevőknek a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés után 8 hónapig követniük kell a protokollban meghatározott fogamzásgátlási útmutatást a terhesség elkerülése érdekében.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevőtől nem várták 24 óránál tovább.
  2. A résztvevő több mint 48 órán át invazív mechanikus lélegeztetésen volt intubálással a szűrés előtt.
  3. Súlyos, már meglévő szívbetegség (azaz a New York Heart Association 3. vagy 4. osztálya, akut koronária szindróma vagy tartós kamrai tachyarrhythmiák).
  4. A résztvevőnek megoldatlan Neisseria meningitidis fertőzése volt.

  5. A következő gyógyszereket és terápiákat használta:

    • Jelenlegi kezelés komplement inhibitorral ill
    • Intravénás immunglobulin az 1. napon történő randomizálás előtt 4 héten belül

  6. Kezelés vizsgálati terápiával egy klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati terápia utáni 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb. Kivételek:

    • A vizsgálati terápiák akkor megengedettek, ha a BSC részeként a COVID-19 kezelésére kiterjesztett hozzáférési protokollon vagy sürgősségi engedélyen keresztül kapták őket.
    • A vizsgáló vírusellenes terápiák (például a remdesivir) akkor is megengedettek voltak, ha azokat klinikai vizsgálat részeként kapták.
  7. Női résztvevők, akik szoptattak, vagy akiknek pozitív terhességi tesztje volt a szűrővizsgálaton.
  8. A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében, beleértve az egérfehérjékkel szembeni túlérzékenységet.
  9. Az a résztvevő, akit jelenleg nem oltottak be Neisseria meningitidis ellen, kivéve, ha a résztvevő beleegyezik, hogy megfelelő antibiotikumokkal profilaktikus kezelésben részesüljön a vizsgált gyógyszer utolsó infúziója után legalább 8 hónapig, vagy legalább 2 hétig azt követően, hogy a résztvevő megkapta a Neisseria meningitidis elleni védőoltást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport – Ravulizumab + BSC
Biológiai: Ravulizumab
A ravulizumab testtömeg-alapú dózisait intravénásan adták be az 1., 5., 10. és 15. napon.
Más nevek:
  • Ultomiris
  • ALXN1210
Egyéb: BSC
A résztvevők a szokásos kórházi kezelési protokollok szerint kaptak gyógyszereket, terápiákat és beavatkozásokat.
Egyéb: 2. csoport – egyedül a BSC
Egyéb: BSC
A résztvevők a szokásos kórházi kezelési protokollok szerint kaptak gyógyszereket, terápiákat és beavatkozásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés (a minden ok miatti halálozás alapján) az ITT-populáció résztvevőinél a 29. napon
Időkeret: 29. nap
Elemezték a túlélést (a minden ok miatti halálozás alapján) az ITT-populáció résztvevőinél a 29. napon. A túlélésre vonatkozó eredmény a becsült túlélés az összes imputációra vonatkoztatva.
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mechanikus szellőztetés nélküli napok száma a 29. napon
Időkeret: 29. nap
A gépi lélegeztetéstől mentes napok számát az 1. és 29. nap között invazív vagy non-invazív gépi lélegeztetés nélkül eltöltött napok teljes számaként határoztuk meg.
29. nap
Azon napok száma, amikor a résztvevők életben voltak, és nem voltak intenzív osztályon
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Bemutatjuk azon napok számát, ameddig a résztvevők életben voltak, és nem voltak az intenzív osztályon az 1. naptól a 29. napig.
1. naptól 29. napig
Változás az alapvonalhoz képest a szekvenciális szervi elégtelenség felmérésben (SOFA) a 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
A kiindulási állapotot az 1. napon vagy azt megelőzően az utolsó elérhető értékelésként határozták meg minden résztvevő esetében. A résztvevőket a SOFA pontszám segítségével értékelték, amely 6 szervrendszer áttekintését tartalmazta: légzőrendszer, vese, máj, szív, véralvadás és központi idegrendszer. Minden szervrendszert 0 és 4 pont között értékeltek az előző 24 órában megfigyelt legrosszabb érték alapján. Az összpontszám 0 és 24 között mozgott, a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez.
Alaphelyzet, 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a perifériás kapilláris oxigéntelítettségben/belélegzett oxigén frakciójában (SpO2/FiO2) a 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
Az oxigenizációt az SpO2 és a kiegészítő oxigén mennyiségét a kapott FiO2 értékkel mértük, e két mérés arányát ugyanabban az időpontban.
Alaphelyzet, 29. nap
Azon napok száma, amikor a résztvevők életben voltak, és nem voltak a kórházban
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Bemutatjuk azon napok számát, ameddig a résztvevők életben voltak, és nem voltak kórházban az 1. naptól a 29. napig.
1. naptól 29. napig
A 60. napig és a 90. napig élő résztvevők becsült száma
Időkeret: 60. napig és 90. napig
Ehhez az elemzéshez az 1. csoport 2 résztvevőjét (Ravulizumab + BSC) és 1 résztvevőt a 2. csoportban (BSC egyedül) cenzúráztak a 90. napon. Az elemzéshez életben lévő résztvevők becsült számát Kaplan és Meier (KM) módszerével számítottuk ki, és egy log-rank teszttel hasonlítottuk össze az 1. napon intubált vagy nem intubált réteg alapján érzékenységi elemzésként. Ezt az eredménymérést arra tervezték, hogy előre jelezze, hány résztvevő lesz életben, és nem az élő résztvevők tényleges számát. A teljes okú halálozási adatok a Nemkívánatos események szakaszban találhatók.
60. napig és 90. napig
A szérum Ravulizumab koncentrációk az 1. és 29. napon az adagolás előtt
Időkeret: 1. és 29. nap
Az eredményeket mikrogramm/milliliterben (μg/ml) adjuk meg.
1. és 29. nap
Változás az alapértékhez képest a szérummentes kiegészítő 5. komponens koncentrációjában a 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
Alaphelyzet, 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a C5b-9 terminálkomplementerben a 29. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 29. nap
Alaphelyzet, 29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALXN1210-COV-305

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az Alexion nyilvános kötelezettséget vállalt arra, hogy engedélyezi a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket, és protokollt, CSR-t és egyszerű nyelvű összefoglalókat fog szolgáltatni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőgyulladás, vírusos

Klinikai vizsgálatok a Ravulizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel