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COVID-19 중증 폐렴 환자에 대한 IV Ravulizumab의 효능 및 안전성 연구

2022년 5월 4일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals

COVID-19 중증 폐렴, 급성 폐 손상 또는 급성 호흡곤란 증후군 환자에서 최선의 지지 요법과 비교하여 정맥 투여된 Ravulizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 공개, 무작위, 통제 연구

이 연구는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 중증 폐렴, 급성 폐 손상 또는 급성 호흡곤란 증후군이 있는 성인 참가자에게 투여된 라불리주맙의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가했습니다. 참가자는 최상의 지지 요법(BSC)(참가자의 2/3) 또는 BSC 단독(참가자의 1/3) 외에 라불리주맙을 받도록 무작위로 배정되었습니다. BSC는 일상적인 병원 진료에 따른 의학적 치료 및/또는 의학적 개입으로 구성되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • LAC/USC Health Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • Mayo Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health Center
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Westchester Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54703
        • Mayo Clinic Health System in Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Mayo Clinic Health System
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • 일본
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyō-Ku, Tokyo-To, 일본, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
  • 프랑스
    • Hauts De Seine
      • Garches, Hauts De Seine, 프랑스, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, 프랑스, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre cedex, Val De Marne, 프랑스, 94275
        • Hôpital Bicêtre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공하는 시점에 ≥ 18세이고 ≥ 40kg인 남성 또는 여성 참가자.
  2. 입원이 필요한 중증 COVID-19로 나타나는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 감염(예: 중합효소 연쇄 반응 및/또는 항체 검사를 통해)의 진단이 확인되었습니다.
  3. 참가자의 일상적인 임상 치료의 일부로 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 3일 이내에 컴퓨터 단층촬영 또는 X-레이로 확인된 중증 폐렴, 급성 폐 손상 또는 급성 호흡곤란 증후군.
  4. 기계적 환기를 필요로 하는 호흡 곤란으로, 침습적(기관내 삽관이 필요함) 또는 비침습적(지속적인 양압 또는 2단계 양압)일 수 있습니다.
  5. 가임 여성 참가자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 약물로 치료한 후 8개월 동안 임신을 피하기 위해 프로토콜에 지정된 피임 지침을 따라야 합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않았습니다.
  2. 참가자는 스크리닝 전 48시간 이상 동안 삽관을 통한 침습적 기계 환기를 받았습니다.
  3. 심각한 기존 심장 질환(즉, New York Heart Association Class 3 또는 Class 4, 급성 관상동맥 증후군 또는 지속성 심실 빈맥).
  4. 참가자는 해결되지 않은 Neisseria meningitidis 감염이 있었습니다.

  5. 다음 약물 및 요법을 사용했습니다.

    • 보체 억제제를 사용한 현재 치료 또는
    • 1일째 무작위 배정 전 4주 이내의 정맥 면역글로불린

  6. 무작위 배정 전 30일 이내 또는 임상시험 치료의 반감기 5일 이내 중 더 큰 기간 내 임상 연구에서 임상시험 치료를 통한 치료. 예외:

    • 연구 요법은 COVID-19 치료에 대한 확장 액세스 프로토콜 또는 긴급 승인을 통해 BSC의 일부로 받은 경우 허용되었습니다.
    • 조사 항바이러스 요법(예: 렘데시비르)은 임상 연구의 일부로 받은 경우에도 허용되었습니다.
  7. 모유 수유 중이거나 스크리닝에서 임신 테스트 결과가 긍정적인 여성 참가자.
  8. 쥐 단백질에 대한 과민증을 포함하여 연구 약물에 포함된 모든 성분에 대한 과민증의 병력.
  9. 참가자가 연구 약물의 마지막 주입 후 적어도 8개월 동안 또는 참가자가 수막염균에 대한 예방접종을 받은 후 적어도 2주 동안 적절한 항생제로 예방적 치료를 받는 데 동의하지 않는 한, 현재 수막염균에 대한 예방접종을 받지 않은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 - 라불리주맙 + BSC
생물학적: 라불리주맙
체중 기반 용량의 라불리주맙을 1일, 5일, 10일 및 15일에 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • 울토미리스
  • ALXN1210
다른: BSC
참가자들은 표준 병원 치료 프로토콜에 따라 약물, 요법 및 중재를 받았습니다.
다른: 그룹 2 - BSC 단독
다른: BSC
참가자들은 표준 병원 치료 프로토콜에 따라 약물, 요법 및 중재를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일에 ITT 모집단 참가자의 생존율(모든 원인 사망 기준)
기간: 29일
29일에 ITT 모집단 참가자의 생존율(모든 원인으로 인한 사망률 기준)을 분석했습니다. 생존에 대한 결과는 모든 전가에 대해 결합된 예상 생존이었습니다.
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일째 기계적 환기가 없는 일수
기간: 29일
기계적 환기가 없는 일수는 1일부터 29일까지 침습적 또는 비침습적 기계적 환기가 없는 총 일수로 정의되었습니다.
29일
참가자가 살아 있고 ICU에 있지 않은 일수
기간: 1일차부터 29일차까지
1일부터 29일까지 참가자가 살아 있고 ICU에 있지 않은 일수가 표시됩니다.
1일차부터 29일차까지
29일 차 순차 장기 부전 평가(SOFA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29일
기준선은 모든 참가자에 대해 1일 또는 그 이전에 사용 가능한 마지막 평가로 정의되었습니다. 참가자는 호흡기, 신장, 간, 심장, 응고 및 중추 신경계의 6개 기관 시스템에 대한 검토를 포함하는 평가 도구인 SOFA 점수를 사용하여 평가되었습니다. 각 기관계는 이전 24시간 내에 관찰된 최악의 값을 사용하여 0에서 4점까지 점수를 매겼습니다. 총점의 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 상태가 나쁨을 나타냅니다.
기준선, 29일
29일째 말초 모세혈관 산소 포화도/흡기 산소 비율(SpO2/FiO2)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29일
산소화도는 SpO2와 FiO2로 측정한 보충산소량을 이용하여 같은 시점에서 이 2가지 측정의 비율을 취하여 측정하였다.
기준선, 29일
참가자가 살아 있고 병원에 없었던 일수
기간: 1일차부터 29일차까지
참가자가 1일부터 29일까지 병원에 있지 않고 살아 있었던 일수가 표시됩니다.
1일차부터 29일차까지
최대 60일차 및 최대 90일차에 생존한 예상 참가자 수
기간: 60일까지 및 90일까지
이 분석을 위해 그룹 1(Ravulizumab + BSC)의 참가자 2명과 그룹 2(BSC 단독)의 참가자 1명이 90일에 검열되었습니다. 이 분석을 위한 예상 생존 참가자 수는 Kaplan과 Meier(KM)의 방법을 사용하여 계산되었으며 민감도 분석으로 1일차에 삽관 여부에 따라 층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 비교되었습니다. 이 결과 측정은 실제 살아있는 참가자의 수가 아니라 얼마나 많은 참가자가 살아 있을지에 대한 추정치를 투사하도록 설계되었습니다. 모든 원인으로 인한 사망 데이터는 부작용 섹션에서 제공됩니다.
60일까지 및 90일까지
1일 및 29일에 투약 전 혈청 라불리주맙 농도
기간: 1일차 및 29일차
결과는 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)로 보고됩니다.
1일차 및 29일차
29일차에 무혈청 보체 성분 5 농도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29일
기준선, 29일
29일에 터미널 보완 단지 C5b-9의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 29일
기준선, 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALXN1210-COV-305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Alexion은 연구 데이터에 대한 액세스 요청을 허용하고 프로토콜, CSR 및 일반 언어 요약을 제공할 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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