Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af IV Ravulizumab hos patienter med COVID-19 svær lungebetændelse

4. maj 2022 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals

Et fase 3 åbent, randomiseret, kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøst ​​administreret ravulizumab sammenlignet med bedste støttende behandling hos patienter med COVID-19 svær lungebetændelse, akut lungeskade eller akut respiratorisk distress syndrom

Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ravulizumab administreret til voksne deltagere med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) alvorlig lungebetændelse, akut lungeskade eller akut respiratorisk distress syndrom. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage ravulizumab ud over den bedste støttende behandling (BSC) (2/3 af deltagerne) eller BSC alene (1/3 af deltagerne). BSC bestod af medicinsk behandling og/eller medicinske indgreb pr. rutinemæssig hospitalspraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC/USC Health Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Healthcare
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Mayo Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703
        • Mayo Clinic Health System in Eau Claire
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System
  • Frankrig
    • Hauts De Seine
      • Garches, Hauts De Seine, Frankrig, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Frankrig, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre cedex, Val De Marne, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Japan
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyō-Ku, Tokyo-To, Japan, 113-8519
        • Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 år og ≥ 40 kg på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
  2. Bekræftet diagnose af alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2-infektion (for eksempel via polymerasekædereaktion og/eller antistoftest), der viser sig som alvorlig COVID-19, der kræver hospitalsindlæggelse.
  3. Alvorlig lungebetændelse, akut lungeskade eller akut respiratorisk distress-syndrom bekræftet ved computertomografi eller røntgen ved screening eller inden for de 3 dage før screening, som en del af deltagerens rutinemæssige kliniske pleje.
  4. Åndedrætsbesvær, der kræver mekanisk ventilation, som enten kan være invasiv (kræver endotracheal intubation) eller ikke-invasiv (med kontinuerligt positivt luftvejstryk eller dobbelt-positivt luftvejstryk).
  5. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal følge protokolspecificeret præventionsvejledning for at undgå graviditet i 8 måneder efter behandling med undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren forventedes ikke at overleve i mere end 24 timer.
  2. Deltageren var på invasiv mekanisk ventilation med intubation i mere end 48 timer før screening.
  3. Alvorlig allerede eksisterende hjertesygdom (det vil sige New York Heart Association klasse 3 eller klasse 4, akut koronarsyndrom eller vedvarende ventrikulære takyarytmier).
  4. Deltageren havde en uafklaret Neisseria meningitidis-infektion.

  5. Brugte følgende medicin og terapier:

    • Nuværende behandling med en komplementhæmmer el
    • Intravenøst ​​immunglobulin inden for 4 uger før randomisering på dag 1

  6. Behandling med forsøgsbehandling i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før randomisering eller inden for 5 halveringstider af den pågældende forsøgsbehandling, alt efter hvad der var størst. Undtagelser:

    • Undersøgelsesterapier var tilladt, hvis de blev modtaget som en del af BSC gennem en udvidet adgangsprotokol eller nødgodkendelse til behandling af COVID-19.
    • Antivirale undersøgelser (såsom remdesivir) var tilladt, selvom de blev modtaget som en del af en klinisk undersøgelse.
  7. Kvindelige deltagere, der ammede eller som har et positivt graviditetstestresultat ved Screening.
  8. Anamnese med overfølsomhed over for enhver ingrediens indeholdt i undersøgelseslægemidlet, herunder overfølsomhed over for murine proteiner.
  9. Deltager, som ikke aktuelt er vaccineret mod Neisseria meningitidis, medmindre deltageren indvilliger i at modtage profylaktisk behandling med passende antibiotika i mindst 8 måneder efter sidste infusion af forsøgslægemidlet eller indtil mindst 2 uger efter, at deltageren har modtaget vaccination mod Neisseria meningitidis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Ravulizumab + BSC
Biologisk: Ravulizumab
Vægtbaserede doser af ravulizumab blev administreret intravenøst ​​på dag 1, 5, 10 og 15.
Andre navne:
  • Ultomiris
  • ALXN1210
Andet: BSC
Deltagerne modtog medicin, terapier og interventioner i henhold til standard hospitalsbehandlingsprotokoller.
Andet: Gruppe 2 - BSC alene
Andet: BSC
Deltagerne modtog medicin, terapier og interventioner i henhold til standard hospitalsbehandlingsprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (baseret på dødelighed af alle årsager) hos deltagere i ITT-populationen på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Overlevelse (baseret på dødelighed af alle årsager) hos deltagere i ITT-populationen på dag 29 blev analyseret. Resultatet for overlevelsen var estimeret overlevelse kombineret over alle imputationer.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage fri for mekanisk ventilation på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Antallet af dage fri for mekanisk ventilation blev defineret som det samlede antal dage fra dag 1 til dag 29 uden invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation.
Dag 29
Antal dage, deltagerne var i live og ikke på intensivafdeling
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Antallet af dage, som deltagerne var i live og ikke på intensivafdelingen fra dag 1 til og med dag 29, vises.
Dag 1 til og med dag 29
Ændring fra baseline i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering på eller før dag 1 for alle deltagere. Deltagerne blev evalueret ved hjælp af SOFA-score, et vurderingsværktøj, der omfattede en gennemgang af 6 organsystemer: respiratoriske, nyre-, lever-, hjerte-, koagulations- og centralnervesystem. Hvert organsystem blev scoret fra 0 til 4 point ved at bruge den værste værdi observeret inden for de foregående 24 timer. Den samlede score varierede fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer en dårligere tilstand.
Baseline, dag 29
Ændring fra baseline i perifer kapillær iltmætning/fraktion af indåndet ilt (SpO2/FiO2) på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29
Iltningen blev målt ved hjælp af SpO2 og mængden af ​​supplerende oxygen som målt ved FiO2 modtaget ved at tage forholdet mellem disse 2 mål på samme tidspunkt.
Baseline, dag 29
Antal dage, deltagerne var i live og ikke på hospitalet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Antallet af dage, hvor deltagerne var i live og ikke var på hospitalet fra dag 1 til og med dag 29, vises.
Dag 1 til og med dag 29
Estimeret antal deltagere i live på op til dag 60 og på op til dag 90
Tidsramme: Op til dag 60 og op til dag 90
Til denne analyse blev 2 deltagere i gruppe 1 (Ravulizumab + BSC) og 1 deltager i gruppe 2 (BSC Alene) censureret på dag 90. Det estimerede antal deltagere i live til denne analyse blev beregnet ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier (KM) og sammenlignet ved hjælp af en log-rank test stratificeret ved intuberet eller ikke intuberet på dag 1 som en følsomhedsanalyse. Dette resultatmål var designet til at fremskrive et skøn over, hvor mange deltagere der ville være i live og ikke det faktiske antal levende deltagere. Dødelighedsdata for alle årsager findes i afsnittet om uønskede hændelser.
Op til dag 60 og op til dag 90
Serum Ravulizumab-koncentrationer før dosering på dag 1 og dag 29
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Resultater er rapporteret i mikrogram/milliliter (μg/mL).
Dag 1 og dag 29
Ændring fra baseline i serumfrit komplementkomponent 5-koncentrationer på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29
Baseline, dag 29
Skift fra baseline i terminalkomplementkompleks C5b-9 på dag 29
Tidsramme: Baseline, dag 29
Baseline, dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALXN1210-COV-305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alexion har en offentlig forpligtelse til at tillade anmodninger om adgang til undersøgelsesdata og vil levere en protokol, CSR og oversigter i almindeligt sprog.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Ravulizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner