Pragmatyczna interwencja odchudzająca w okresie menopauzy (WISE)
11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Kara Marlatt
Badacze wykorzystują model badań z udziałem społeczności (CBPR), aby opracować interwencję dotyczącą stylu życia ukierunkowaną na utratę wagi, która jest specjalnie dostosowana do kobiet w okresie okołomenopauzalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie z udziałem uczestników, które obejmie kobiety (do 56 lat) z doświadczeniem menopauzy, aby pomóc w określeniu preferowanych strategii (modalności) odchudzania, które będą łączyć ograniczenie kalorii (dietetyczne) i taktykę ćwiczeń.
Cel 1: Zbadanie postaw i sposobów postrzegania przyrostu masy ciała w okresie menopauzy oraz określenie strategii odchudzania z perspektywy pacjentki (rówieśników).
- Badacze zastosują te wnioski: 1) aby zrozumieć bariery w kontrolowaniu wagi w okresie menopauzy; 2) ustanowienie strategii kierowania retencją; 3) sfinalizowanie struktury interwencji, w tym informacji zwrotnej na temat częstotliwości i czasu trwania wizyt studyjnych; oraz 4) zebranie informacji zwrotnych na temat zasobów edukacyjnych dotyczących menopauzy, które mają być zapewnione podczas całej interwencji.
Cel 2: Zaangażowanie Społecznościowej Rady Doradczej (CAB) Centrum Klinicznego i Translacyjnego Luizjany (LA CaTS) w celu zrozumienia skalowalności i wdrażania w społeczności interwencji dostosowanej do kobiet w okresie okołomenopauzalnym.
- Badacze wykorzystają następnie społeczność doradczą (CAB) Louisiana Clinical & Translational Science Center (LA CaTS), aby pomóc nam dostosować interwencję dotyczącą stylu życia u kobiet w okresie okołomenopauzalnym, z naciskiem na skalowalność i wdrożenie oparte na społeczności, wykorzystując wiedzę uzyskaną z grup fokusowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze włączą do 56 kobiet, które same zgłaszają, że doświadczyły menopauzy i chciały schudnąć (lub utrzymać) wagę w okresie menopauzy.
Zarejestrowana zostanie równa dystrybucja kobiet afroamerykańskich (AA) i kaukaskich, podzielonych według statusu społeczno-ekonomicznego (SES).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 45 do 60 lat
- Obecnie doświadcza (lub doświadczyła) jednej z następujących cech związanych z menopauzą:
- Objawy naczynioruchowe, w tym uderzenia gorąca i/lub nocne poty
- Nieregularny cykl menstruacyjny
- Rasa afroamerykańska (czarna) lub kaukaska (biała).
- Zgłoszenie chęci utraty (lub utrzymania) wagi w okresie menopauzy
- Chęć bycia nagrywanym podczas grupy fokusowej do celów transkrypcji
Kryteria wyłączenia:
- Są przed menopauzą
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wysoki SES / Afroamerykanki
Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane grupy fokusowe liczące od 6 do 8 kobiet na grupę.
Kobiety w tych grupach będą miały wyższy status społeczno-ekonomiczny (SES) i będą Afroamerykankami/Czarnymi.
|
Badacze rejestrują do 56 kobiet (łącznie) do udziału w częściowo ustrukturyzowanych grupach fokusowych składających się z 6-8 kobiet na grupę, prowadzonych osobiście lub wirtualnie (online), aby pomóc nam dostosować interwencję dotyczącą stylu życia dla kobiet w średnim wieku w okresie okołomenopauzalnym.
|
|
Wysoki SES / kobiety rasy kaukaskiej
Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane grupy fokusowe liczące od 6 do 8 kobiet na grupę.
Kobiety w tych grupach będą miały wyższy status społeczno-ekonomiczny (SES) i będą rasy kaukaskiej/białej.
|
Badacze rejestrują do 56 kobiet (łącznie) do udziału w częściowo ustrukturyzowanych grupach fokusowych składających się z 6-8 kobiet na grupę, prowadzonych osobiście lub wirtualnie (online), aby pomóc nam dostosować interwencję dotyczącą stylu życia dla kobiet w średnim wieku w okresie okołomenopauzalnym.
|
|
Niski SES / Afroamerykanki
Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane grupy fokusowe liczące od 6 do 8 kobiet na grupę.
Kobiety w tych grupach będą miały niższy status społeczno-ekonomiczny (SES) i będą Afroamerykankami/czarnymi.
|
Badacze rejestrują do 56 kobiet (łącznie) do udziału w częściowo ustrukturyzowanych grupach fokusowych składających się z 6-8 kobiet na grupę, prowadzonych osobiście lub wirtualnie (online), aby pomóc nam dostosować interwencję dotyczącą stylu życia dla kobiet w średnim wieku w okresie okołomenopauzalnym.
|
|
Niski SES / kobiety rasy kaukaskiej
Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane grupy fokusowe liczące od 6 do 8 kobiet na grupę.
Kobiety w tych grupach będą miały niższy status społeczno-ekonomiczny (SES) i będą rasy kaukaskiej/białej.
|
Badacze rejestrują do 56 kobiet (łącznie) do udziału w częściowo ustrukturyzowanych grupach fokusowych składających się z 6-8 kobiet na grupę, prowadzonych osobiście lub wirtualnie (online), aby pomóc nam dostosować interwencję dotyczącą stylu życia dla kobiet w średnim wieku w okresie okołomenopauzalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określ, jak długo kobiety wolałyby, aby trwała interwencja (np. liczba miesięcy).
|
1 dzień
|
|
Motywacja
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określ, co motywuje kobiety (np. ustawienie w grupie, zachęty itp.).
|
1 dzień
|
|
Zaangażowanie czasowe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określ, ile razy (np. dni w tygodniu) kobiety chciałyby uczestniczyć w interwencji dotyczącej zmiany stylu życia.
|
1 dzień
|
|
Dieta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zidentyfikuj rodzaje diet (np. keto, śródziemnomorska, przerywany post itp.), których kobiety próbowały wcześniej i które diety najbardziej im się podobały.
|
1 dzień
|
|
Ćwiczenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zidentyfikuj rodzaje ćwiczeń (np. pływanie, spacery, trening siłowy itp.), które kobiety lubią lub chciałyby wypróbować.
|
1 dzień
|
|
Lokalizacja
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Określ, gdzie kobiety chciałyby się udać, aby otrzymać interwencję związaną ze stylem życia (np. w Pennington, w lokalnych centrach fitness, wirtualnie/online itp.).
|
1 dzień
|
|
Bariery
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zidentyfikuj konkretne bariery, które napotkałyby kobiety uczestniczące w interwencji dotyczącej stylu życia.
|
1 dzień
|
|
Edukacja menopauzy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zidentyfikuj konkretne tematy edukacyjne, które kobiety chciałyby otrzymać w ramach interwencji dotyczącej stylu życia.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2019-056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .