Прагматичные меры по снижению веса во время менопаузы (WISE)
11 ноября 2022 г. обновлено: Kara Marlatt
Исследователи используют модель совместного исследования на уровне сообщества (CBPR) для разработки вмешательства в образ жизни, направленного на снижение веса, специально предназначенного для женщин в перименопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это совместное исследование, в котором будут участвовать женщины (до 56) с опытом менопаузы, чтобы помочь определить предпочтительные стратегии (модальности) для снижения веса, которые будут сочетать ограничение калорий (диеты) и тактику упражнений.
Цель 1: изучить отношение и восприятие увеличения веса во время перехода к менопаузе и определить стратегии снижения веса с точки зрения пациента (сверстников).
- Исследователи будут применять эти знания: 1) чтобы понять барьеры для контроля веса во время менопаузы; 2) установить стратегии удержания; 3) доработать структуру вмешательства, включая обратную связь о частоте и продолжительности ознакомительных визитов; и 4) собрать отзывы о специальных образовательных ресурсах по менопаузе, которые должны предоставляться на протяжении всего вмешательства.
Цель 2: Привлечь Консультативный совет сообщества (CAB) Клинического и трансляционного центра Луизианы (LA CaTS), чтобы понять масштабируемость и реализацию на уровне сообщества вмешательства, адаптированного для женщин в перименопаузе.
- Затем исследователи будут использовать Консультативный совет сообщества (CAB) Центра клинических и трансляционных исследований Луизианы (LA CaTS), чтобы помочь нам адаптировать вмешательство в образ жизни женщин в перименопаузе с акцентом на масштабируемость и реализацию на уровне сообщества с использованием знаний, полученных от фокус-групп.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи зачислят до 56 женщин, которые сообщают о своем опыте менопаузы и желании похудеть (или сохранить) вес во время менопаузы.
Будет зачислено равное распределение афроамериканок (AA) и женщин европеоидной расы, стратифицированных по социально-экономическому статусу (SES).
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 45 до 60 лет
- В настоящее время испытываете (или испытали) одну из следующих черт, связанных с менопаузой:
- Вазомоторные симптомы, включая приливы и/или ночные поты
- Нерегулярный менструальный цикл
- Афро-американская (черная) или белая (белая) раса
- Самоотчет о желании похудеть (или сохранить) вес во время менопаузы
- Готов быть записанным во время фокус-группы для транскрипции
Критерий исключения:
- Пременопауза
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высокий СЭС / афроамериканки
Будут проводиться полуструктурированные фокус-группы по 6-8 женщин в группе.
Женщины в этих группах будут иметь более высокий социально-экономический статус (SES) и будут афроамериканцами/чернокожими.
|
Исследователи набирают до 56 женщин (всего) для участия в полуструктурированных фокус-группах по 6-8 женщин в группе, проводимых лично или виртуально (онлайн), чтобы помочь нам адаптировать изменение образа жизни для женщин среднего возраста в период перименопаузы.
|
|
Высокий СЭС / женщины европеоидной расы
Будут проводиться полуструктурированные фокус-группы по 6-8 женщин в группе.
Женщины в этих группах будут иметь более высокий социально-экономический статус (СЭС) и будут европеоидами/белыми.
|
Исследователи набирают до 56 женщин (всего) для участия в полуструктурированных фокус-группах по 6-8 женщин в группе, проводимых лично или виртуально (онлайн), чтобы помочь нам адаптировать изменение образа жизни для женщин среднего возраста в период перименопаузы.
|
|
Низкий СЭС / афроамериканки
Будут проводиться полуструктурированные фокус-группы по 6-8 женщин в группе.
Женщины в этих группах будут иметь более низкий социально-экономический статус (SES) и будут афроамериканцами/чернокожими.
|
Исследователи набирают до 56 женщин (всего) для участия в полуструктурированных фокус-группах по 6-8 женщин в группе, проводимых лично или виртуально (онлайн), чтобы помочь нам адаптировать изменение образа жизни для женщин среднего возраста в период перименопаузы.
|
|
Низкий СЭС / женщины европеоидной расы
Будут проводиться полуструктурированные фокус-группы по 6-8 женщин в группе.
Женщины в этих группах будут иметь более низкий социально-экономический статус (СЭС) и будут европеоидами/белыми.
|
Исследователи набирают до 56 женщин (всего) для участия в полуструктурированных фокус-группах по 6-8 женщин в группе, проводимых лично или виртуально (онлайн), чтобы помочь нам адаптировать изменение образа жизни для женщин среднего возраста в период перименопаузы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность
Временное ограничение: 1 день
|
Определите, как долго женщины предпочли бы, чтобы вмешательство продолжалось (например, количество месяцев).
|
1 день
|
|
Мотивация
Временное ограничение: 1 день
|
Определите, что мотивирует женщин (например, групповая обстановка, стимулы и т. д.).
|
1 день
|
|
Обязательство по времени
Временное ограничение: 1 день
|
Определите, сколько раз (например, дней в неделю) женщины хотели бы участвовать в изменении образа жизни.
|
1 день
|
|
Диета
Временное ограничение: 1 день
|
Определите типы диет (например, кето, средиземноморская, прерывистое голодание и т. д.), которые женщины пробовали раньше, и какие диеты им нравились больше всего.
|
1 день
|
|
Упражнение
Временное ограничение: 1 день
|
Определите типы упражнений (например, плавание, ходьба, силовые тренировки и т. д.), которые женщины любят делать или хотели бы попробовать.
|
1 день
|
|
Расположение
Временное ограничение: 1 день
|
Определите, куда женщины хотели бы пойти, чтобы получить вмешательство в образ жизни (например, в Пеннингтоне, в местных фитнес-центрах, в виртуальном/онлайн-режиме и т. д.).
|
1 день
|
|
Барьеры
Временное ограничение: 1 день
|
Определите конкретные барьеры, с которыми могут столкнуться женщины, участвуя в изменении образа жизни.
|
1 день
|
|
Менопауза образование
Временное ограничение: 1 день
|
Определите конкретные темы обучения, которые женщины хотели бы получить в рамках своего вмешательства в образ жизни.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2019-056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .