Intervención pragmática de pérdida de peso durante la menopausia (WISE)
11 de noviembre de 2022 actualizado por: Kara Marlatt
Los investigadores están utilizando un modelo de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) para desarrollar una intervención de estilo de vida dirigida a la pérdida de peso que se adapta específicamente a las mujeres en la perimenopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación participativo que inscribirá a mujeres (n de hasta 56) con experiencia en la menopausia para ayudar a identificar las estrategias (modalidades) preferidas para perder peso, que combinarán la restricción calórica (dietética) y tácticas de ejercicio.
Objetivo 1: Explorar las actitudes y percepciones sobre el aumento de peso durante la transición a la menopausia e identificar estrategias de pérdida de peso desde la perspectiva del paciente (compañeros).
- Los investigadores aplicarán estos aprendizajes: 1) para comprender las barreras para el control del peso durante la menopausia; 2) establecer estrategias para orientar la retención; 3) finalizar la estructura de la intervención, incluida la retroalimentación sobre la frecuencia y duración de las visitas de estudio; y 4) recopilar comentarios sobre los recursos educativos específicos para la menopausia que se proporcionarán a lo largo de la intervención.
Objetivo 2: Involucrar a la Junta Asesora Comunitaria (CAB) del Centro Clínico y Traslacional de Luisiana (LA CaTS) para comprender la escalabilidad y la implementación comunitaria de una intervención diseñada para mujeres en la perimenopausia.
- Luego, los investigadores utilizarán la Junta Asesora Comunitaria (CAB) del Louisiana Clinical & Translational Science Center (LA CaTS) para ayudarnos a adaptar una intervención de estilo de vida en mujeres perimenopáusicas con énfasis en la escalabilidad y la implementación basada en la comunidad utilizando los aprendizajes obtenidos de los grupos de enfoque.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores inscribirán hasta 56 mujeres que informen haber experimentado la menopausia y deseen perder (o mantener) peso durante la menopausia.
Se inscribirá una distribución equitativa de mujeres afroamericanas (AA) y caucásicas estratificadas por nivel socioeconómico (SES).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45 a 60 años
- Actualmente experimenta (o ha experimentado) uno de los siguientes rasgos relacionados con la menopausia:
- Síntomas vasomotores que incluyen sofocos y/o sudores nocturnos
- Ciclo menstrual irregular
- Raza afroamericana (negra) o caucásica (blanca)
- Autoinforme sobre el deseo de perder (o mantener) peso durante la menopausia
- Dispuesto a ser grabado durante el grupo de enfoque con fines de transcripción
Criterio de exclusión:
- Son premenopáusicas
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SES alto / Mujeres afroamericanas
Se realizarán grupos focales semiestructurados de 6 a 8 mujeres por grupo.
Las mujeres en estos grupos tendrán un nivel socioeconómico (SES) más alto y serán afroamericanas/negras.
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Los investigadores están inscribiendo hasta 56 mujeres (total) para participar en grupos de enfoque semiestructurados de 6 a 8 mujeres por grupo realizados en persona o virtualmente (en línea) para ayudarnos a adaptar una intervención de estilo de vida para mujeres de mediana edad durante la perimenopausia.
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SES alto / Mujeres caucásicas
Se realizarán grupos focales semiestructurados de 6 a 8 mujeres por grupo.
Las mujeres en estos grupos tendrán un nivel socioeconómico (SES) más alto y serán caucásicas/blancas.
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Los investigadores están inscribiendo hasta 56 mujeres (total) para participar en grupos de enfoque semiestructurados de 6 a 8 mujeres por grupo realizados en persona o virtualmente (en línea) para ayudarnos a adaptar una intervención de estilo de vida para mujeres de mediana edad durante la perimenopausia.
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NSE bajo / Mujeres afroamericanas
Se realizarán grupos focales semiestructurados de 6 a 8 mujeres por grupo.
Las mujeres en estos grupos tendrán un nivel socioeconómico (SES) más bajo y serán afroamericanas/negras.
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Los investigadores están inscribiendo hasta 56 mujeres (total) para participar en grupos de enfoque semiestructurados de 6 a 8 mujeres por grupo realizados en persona o virtualmente (en línea) para ayudarnos a adaptar una intervención de estilo de vida para mujeres de mediana edad durante la perimenopausia.
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NSE bajo / Mujeres caucásicas
Se realizarán grupos focales semiestructurados de 6 a 8 mujeres por grupo.
Las mujeres en estos grupos tendrán un nivel socioeconómico más bajo (SES) y serán caucásicas/blancas.
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Los investigadores están inscribiendo hasta 56 mujeres (total) para participar en grupos de enfoque semiestructurados de 6 a 8 mujeres por grupo realizados en persona o virtualmente (en línea) para ayudarnos a adaptar una intervención de estilo de vida para mujeres de mediana edad durante la perimenopausia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración
Periodo de tiempo: 1 día
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Identifique cuánto tiempo preferirían las mujeres que durara la intervención (p. ej., número de meses).
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1 día
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Motivación
Periodo de tiempo: 1 día
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Identifique qué motiva a las mujeres (p. ej., entorno grupal, incentivos, etc.).
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1 día
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Compromiso de tiempo
Periodo de tiempo: 1 día
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Identifique cuántas veces (p. ej., días a la semana) las mujeres querrían participar en una intervención de estilo de vida.
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1 día
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Dieta
Periodo de tiempo: 1 día
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Identifique los tipos de dietas (p. ej., cetogénica, mediterránea, ayuno intermitente, etc.) que las mujeres han intentado antes y qué dietas les gustaron más.
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1 día
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Ejercicio
Periodo de tiempo: 1 día
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Identifique los tipos de ejercicios (p. ej., nadar, caminar, levantar pesas, etc.) que a las mujeres les gusta hacer o les gustaría probar.
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1 día
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Ubicación
Periodo de tiempo: 1 día
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Identifique dónde querrían ir las mujeres para recibir una intervención de estilo de vida (p. ej., en Pennington, en gimnasios locales, virtual/en línea, etc.).
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1 día
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Barreras
Periodo de tiempo: 1 día
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Identifique las barreras específicas que las mujeres encontrarían si participaran en una intervención de estilo de vida.
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1 día
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Educación sobre la menopausia
Periodo de tiempo: 1 día
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Identificar temas de educación específicos que a las mujeres les gustaría recibir como parte de su intervención en el estilo de vida.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2019-056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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