Intervenção pragmática para perda de peso durante a menopausa (WISE)
11 de novembro de 2022 atualizado por: Kara Marlatt
Os pesquisadores estão usando um modelo de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) para desenvolver uma intervenção de estilo de vida visando a perda de peso especificamente adaptada para mulheres na perimenopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de pesquisa participativa que incluirá mulheres (n de até 56) com experiência na menopausa para ajudar a identificar estratégias preferidas (modalidades) para perda de peso, que combinarão restrição calórica (dieta) e táticas de exercícios.
Objetivo 1: Explorar atitudes e percepções sobre ganho de peso durante a transição para a menopausa e identificar estratégias de perda de peso do ponto de vista do paciente (colegas).
- Os investigadores aplicarão estes aprendizados: 1) para entender as barreiras para o controle de peso durante a menopausa; 2) estabelecer estratégias para orientar a retenção; 3) finalizar a estrutura da intervenção, incluindo feedback sobre a frequência e duração das visitas de estudo; e 4) coletar feedback sobre os recursos educacionais específicos para a menopausa definidos para serem fornecidos durante a intervenção.
Objetivo 2: Envolver o Community Advisory Board (CAB) do Louisiana Clinical and Translational Center (LA CaTS) para entender a escalabilidade e a implementação baseada na comunidade de uma intervenção adaptada para mulheres na perimenopausa.
- Os investigadores utilizarão o Community Advisory Board (CAB) do Louisiana Clinical & Translational Science Center (LA CaTS) para nos ajudar a adaptar uma intervenção de estilo de vida em mulheres na perimenopausa, com ênfase na escalabilidade e na implementação baseada na comunidade, usando os aprendizados obtidos nos grupos focais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores irão inscrever até 56 mulheres que relatam ter passado pela menopausa e um desejo de perder (ou manter) peso durante a menopausa.
Uma distribuição igual de mulheres afro-americanas (AA) e caucasianas estratificadas por status socioeconômico (SES) será inscrita.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45 a 60 anos
- Atualmente experimentando (ou já experimentou) uma das seguintes características relacionadas à menopausa:
- Sintomas vasomotores, incluindo ondas de calor e/ou suores noturnos
- Ciclo menstrual irregular
- Raça afro-americana (negra) ou caucasiana (branca)
- Autorrelato de desejo de perder (ou manter) peso durante a menopausa
- Disposto a ser gravado durante o grupo focal para fins de transcrição
Critério de exclusão:
- Estão na pré-menopausa
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Alto SES / Mulheres afro-americanas
Serão conduzidos grupos focais semi-estruturados de 6 a 8 mulheres por grupo.
As mulheres nesses grupos serão de status socioeconômico (SES) mais alto e serão afro-americanas/negras.
|
Os investigadores estão inscrevendo até 56 mulheres (no total) para participar de grupos focais semiestruturados de 6 a 8 mulheres por grupo, conduzidos pessoalmente ou virtualmente (online) para nos ajudar a adaptar uma intervenção de estilo de vida para mulheres de meia-idade durante a perimenopausa.
|
|
Alto SES / Mulheres Caucasianas
Serão conduzidos grupos focais semi-estruturados de 6 a 8 mulheres por grupo.
As mulheres nesses grupos serão de status socioeconômico (SES) mais alto e serão caucasianas/brancas.
|
Os investigadores estão inscrevendo até 56 mulheres (no total) para participar de grupos focais semiestruturados de 6 a 8 mulheres por grupo, conduzidos pessoalmente ou virtualmente (online) para nos ajudar a adaptar uma intervenção de estilo de vida para mulheres de meia-idade durante a perimenopausa.
|
|
Baixo SES / Mulheres afro-americanas
Serão conduzidos grupos focais semi-estruturados de 6 a 8 mulheres por grupo.
As mulheres nesses grupos serão de status socioeconômico (SES) mais baixo e serão afro-americanas/negras.
|
Os investigadores estão inscrevendo até 56 mulheres (no total) para participar de grupos focais semiestruturados de 6 a 8 mulheres por grupo, conduzidos pessoalmente ou virtualmente (online) para nos ajudar a adaptar uma intervenção de estilo de vida para mulheres de meia-idade durante a perimenopausa.
|
|
Baixo SES / Mulheres Caucasianas
Serão conduzidos grupos focais semi-estruturados de 6 a 8 mulheres por grupo.
As mulheres nesses grupos serão de status socioeconômico (SES) mais baixo e serão caucasianas/brancas.
|
Os investigadores estão inscrevendo até 56 mulheres (no total) para participar de grupos focais semiestruturados de 6 a 8 mulheres por grupo, conduzidos pessoalmente ou virtualmente (online) para nos ajudar a adaptar uma intervenção de estilo de vida para mulheres de meia-idade durante a perimenopausa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração
Prazo: 1 dia
|
Identifique quanto tempo as mulheres preferem que a intervenção dure (por exemplo, número de meses).
|
1 dia
|
|
Motivação
Prazo: 1 dia
|
Identifique o que motiva as mulheres (por exemplo, configuração de grupo, incentivos, etc.).
|
1 dia
|
|
Compromisso com horário
Prazo: 1 dia
|
Identifique quantas vezes (por exemplo, dias por semana) as mulheres gostariam de participar de uma intervenção no estilo de vida.
|
1 dia
|
|
Dieta
Prazo: 1 dia
|
Identifique os tipos de dietas (por exemplo, ceto, mediterrânea, jejum intermitente, etc.) que as mulheres tentaram antes e quais dietas elas gostaram mais.
|
1 dia
|
|
Exercício
Prazo: 1 dia
|
Identifique os tipos de exercícios (por exemplo, natação, caminhada, musculação, etc.) que as mulheres gostam de fazer ou gostariam de experimentar.
|
1 dia
|
|
Localização
Prazo: 1 dia
|
Identifique onde as mulheres gostariam de ir para receber uma intervenção de estilo de vida (por exemplo, em Pennington, em academias locais, virtuais/online, etc.).
|
1 dia
|
|
Barreiras
Prazo: 1 dia
|
Identifique barreiras específicas que as mulheres encontrariam se participassem de uma intervenção no estilo de vida.
|
1 dia
|
|
Educação sobre a Menopausa
Prazo: 1 dia
|
Identifique tópicos específicos de educação que as mulheres gostariam de receber como parte de sua intervenção no estilo de vida.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2019-056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .