Wdrażanie „Explore Transplant” – badanie pilotażowe

ESKD upośledza jakość życia (QOL)QoL i prowadzi do zwiększonej zachorowalności i przedwczesnej śmiertelności. Ponadto koszty opieki zdrowotnej dla ESKD wyniosły w Kanadzie 1,3 miliarda dolarów w 2000 roku [22]. KT ma wyraźne przeżycie [4] i QOL [1-3] oraz korzyści ekonomiczne [6]. Badania w USA wykazały, że edukacja szyta na miarę poprawia wiedzę o KT i zwiększa dostęp do KT i LDKT [14, 23-26]. Obecne materiały edukacyjne i nauczanie kandydatów do KT w Ontario nie opierają się na podstawach teoretycznych ani dowodach z badań. Doprowadziło to do luk w edukacji transplantacyjnej w Ontario i nie było w stanie zaspokoić potrzeb pacjentów. Opierając się na danych badawczych z USA, dążymy do wdrożenia kulturowo wrażliwego narzędzia edukacji pacjentów, które zaspokoi bieżące potrzeby, a także zmniejszy bariery, zwiększając dostęp do KT.

Projekt ten przyczyni się do zwiększenia wiedzy na temat KT wśród pracowników służby zdrowia oraz wśród pacjentów. Ustanowimy stałe wsparcie dla uczestniczących ośrodków nefrologicznych. Zwiększy to również wiedzę pacjentów i ich rodzin o KT oraz poprawi dostęp do KT. Ostatecznym celem jest poprawa wyników zdrowotnych i QOL poprzez zmniejszenie barier dla KT i LDKT oraz pomoc pacjentom i rodzinom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących leczenia.

Badanie Explore Transplant Ontario (ETO) to równoległe, nierandomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe badające wpływ interwencji edukacyjnej mającej na celu zwiększenie wiedzy na temat przeszczepu nerki (KT) i gotowości do rozważenia KT. W tym badaniu pilotażowym wykorzystamy dogodną próbę stabilnych pacjentów poddawanych hemodializie w dwóch dużych jednostkach dializacyjnych. „Interwencja” zostanie przeprowadzona na oddziale hemodializy w szpitalu Humber River; grupa „kontrolna” będzie rekrutowana z oddziału hemodializy w Toronto General Hospital. Obecnie około 500 pacjentów jest poddawanych hemodializie podtrzymującej w obu jednostkach dializ, przy czym szacuje się, że około 300 z tych pacjentów spełni nasze kryteria włączenia.

Szacowany okres studiów wyniesie 21 miesięcy. Rekrutacja do badania podstawowego będzie miała miejsce przez okres 3 miesięcy w każdej uczestniczącej stacji dializ. Zarządzanie danymi, obserwacja i analiza będą miały miejsce w ciągu kolejnych 18 miesięcy. Okres rekrutacji do badania wynosi około 60 dni roboczych, w związku z czym wskaźnik rekrutacji szacuje się na 5-6 pacjentów na dzień badania przesiewowego.

Całe badanie odbędzie się w 4 odrębnych etapach

Scena 1:

Zbieranie danych wyjściowych będzie prowadzone w obu stacjach dializ

Etap 2:

Zorganizowane zostanie całodniowe szkolenie w celu przeszkolenia wybranej grupy pielęgniarek dializacyjnych. Ta grupa będzie działać jako grupa ekspertów klinicznych i pomagać w ułatwianiu szkolenia i korzystania z ETO wśród innych pracowników służby zdrowia.

Etap 3:

Po sesji szkoleniowej ETO zostanie wdrożone na oddziale hemodializy w Humber River Hospital jako ramię „interwencyjne” oraz w Toronto General Hospital jako ramię „kontrolne”. Szacuje się, że 300 pacjentów poddawanych hemodializie spełni kryteria włączenia, co oznacza włączenie 150 pacjentów do każdej grupy badania.

Etap 4:

Czas trwania badania zajmie około 21 miesięcy. Rekrutacja na poziomie podstawowym będzie miała miejsce przez okres 3 miesięcy w każdej uczestniczącej stacji dializ, przy czym szacuje się, że na dzień badania przesiewowego przypada 5-6 pacjentów. Zarządzanie danymi, działania następcze i analiza będą miały miejsce w ciągu kolejnych 18 miesięcy.

Plan analizy statystycznej:

Zmienne kategoryczne („wczesny kontra późny” etap gotowości, wysoki kontra niski poziom wiedzy) zostaną porównane przy użyciu modeli regresji logistycznej (stan wiedzy lub gotowości jako zmienna zależna; ekspozycja na edukację ETO jest podstawową zmienną objaśniającą). Ciągła ocena wiedzy będzie również analizowana w modelach regresji liniowej (wynik jako zmienna zależna, ekspozycja na ET jako podstawowa zmienna objaśniająca). Analizy te zostaną następnie dostosowane do wieku, płci, wykształcenia, pochodzenia etnicznego/rasy i chorób współistniejących.

Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania proporcji pacjentów na liście oczekujących na KT i pod oceną KT w grupie kontrolnej i interwencyjnej, zarówno na początku badania, jak iw 3-miesięcznej obserwacji.

Dane wyjściowe dotyczące odsetka pacjentów na liście oczekujących KT i pod oceną KT w uczestniczących stacjach dializ będą gromadzone w uczestniczących jednostkach dializ.