Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świeży kontra mrożony stolec do przeszczepu kału u dzieci

4 marca 2019 zaktualizowane przez: Mark G. Bartlett, M.D., Mayo Clinic

Porównanie skuteczności świeżego i mrożonego stolca dawcy do przeszczepu drobnoustrojów kałowych u dzieci z nawracającymi zakażeniami Clostridium Difficile

Głównym celem tego badania będzie ocena, czy stolec pobrany i zamrożony od anonimowych, przebadanych niespokrewnionych dawców może być tak samo skuteczny, jak stolec świeżo pobrany od rodziców biorcy, gdy jest stosowany w przeszczepie drobnoustrojów kałowych w celu wyeliminowania nawracających zakażeń Clostridium difficile u dzieci. W obecnych protokołach, które są skuteczne w ponad 90%, każde dziecko, które otrzymuje przeszczep kału, musi zapewnić własny stolec dawcy, zwykle od rodzica lub bliskiego krewnego. Wymaga to znacznych kosztów badań przesiewowych w każdym przypadku i jest skomplikowane logistycznie, ponieważ dawca musi być obecny i musi oddać stolec tuż przed przeszczepem. Badacze mają nadzieję wykazać, że niewielka liczba zdrowych dawców może dostarczyć próbki kału, które można zamrozić i przechowywać w banku, a następnie rozmrozić do wykorzystania u wielu pacjentów. Głównym celem jest wykazanie, że Clostridium difficile zostanie wyeliminowane równie skutecznie (powyżej 90% sukcesu) przy użyciu kału od zamrożonych dawców.

Badanie oceni również odpowiedź zapalną i mikrobiom jelitowy u małych dzieci w wieku 1-3 lat z infekcjami Clostridium difficile, aby lepiej przewidzieć, które z nich zareagują na przeszczep kału, a które mają incydentalne infekcje. W przypadku tego pytania badacze zbiorą próbki kału, aby sprawdzić laktoferynę, kalprotektynę i alfa1antytrypsynę oraz analizę 16s rybosomalnego RNA u dzieci przed i po przeszczepie kału. Celem jest sprawdzenie, czy istnieje mikrobiom jelitowy, który predysponuje niektóre dzieci do zachorowania na Clostridium difficile, a nie do przypadkowego zachorowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu włączenie czterdziestu dzieci w wieku od 1 do 18 lat z nawracającymi zakażeniami Clostridium difficile (CDI). Nawracające CDI definiuje się jako infekcję, która utrzymuje się po trzech rundach odpowiednich antybiotyków. Zarejestrowani zostaną losowo przydzieleni do przeszczepu mikrobiologicznego kału przy użyciu kału od przebadanego krewnego zgodnie z obowiązującymi protokołami lub przy użyciu zamrożonego kału, który został pobrany od zdrowych ochotników.

Podstawowym rezultatem będzie eradykacja Clostridium difficile, zgodnie z definicją wyeliminowania biegunki przy ujemnym wyniku testu kału na toksynę Clostridium difficile.

Wyniki drugorzędne będą obejmować pomiar jakości życia przed i po przeszczepie mikroorganizmów kałowych za pomocą zatwierdzonego instrumentu badania jakości życia, kwestionariusza zdrowia dziecka ustawy o zdrowiu. Badacze ocenią również stan zapalny w stolcu za pomocą laktoferyny i kalprotektyny oraz ocenią mikrobiom kału u biorców przed i po przeszczepie za pomocą sekwencjonowania w celu wyszukania jakiegokolwiek wzorca, który przewiduje pomyślną eradykację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kwalifikujące się dzieci w wieku od 1 do 18 lat muszą mieć infekcję Clostridium difficile, która nie została wyeliminowana pomimo co najmniej dwóch kursów antybiotyków (metronidazolu lub wankomycyny).

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 1-18 lat
  • Biegunka
  • Dodatnie zakażenie Clostridium difficile na podstawie badania toksyn w kale
  • Biegunka, która uległa poprawie po antybiotykoterapii, ale powraca po odstawieniu antybiotyków.
  • Gotowość do poddania się przeszczepowi drobnoustrojów kałowych przy użyciu zamrożonego stolca od anonimowych, przebadanych dawców.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 1 roku życia lub powyżej 18 lat
  • Brak biegunki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeszczep wykorzystuje świeży rodzinny stolec
Przeszedł przeszczep drobnoustrojów kałowych przy użyciu świeżego kału od przebadanego członka rodziny. Obserwacja i ocena pod kątem eradykacji Clostridium difficile. Ocena jakości życia. Kał oceniony pod kątem stanu zapalnego i mikrobiomu.
Biologiczny: Przeszczep wykorzystuje świeży rodzinny stolec
Interwencja polega na użyciu świeżego stolca rodzinnego dawcy do przeszczepu drobnoustrojów kałowych w celu leczenia nawracającego CDI
Inne nazwy:
  • przeszczep mikrobilii kałowej
Eksperymentalny: Transplant wykorzystuje zamrożony anonimowy stolec
Przeszedł przeszczep drobnoustrojów kałowych przy użyciu kału pobranego od przebadanego anonimowego dawcy, który został zamrożony do czasu przeszczepu drobnoustrojów kałowych Obserwacja i ocena pod kątem eradykacji Clostridium difficile Ocena jakości życia Kał oceniany pod kątem stanu zapalnego i mikrobiomu
Biologiczny: Transplant wykorzystuje zamrożony anonimowy stolec
Interwencja polega na użyciu zamrożonego stolca anonimowego dawcy zamiast świeżego kału od członków rodziny do przeszczepu drobnoustrojów kałowych w celu leczenia nawracającego CDI.
Inne nazwy:
  • przeszczep drobnoustrojów kałowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clostridium difficile (CD) Eradykacja; odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem badania toksyny CD w kale po przeszczepie mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przeanalizuje próbkę kału pobraną 4 tygodnie po przeszczepie mikroflory kałowej (FMT) pod kątem obecności lub braku toksyny Clostridium difficile. Ponadto zauważą, czy objawy uległy poprawie po FMT.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach kwestionariusza jakości życia po przeszczepie mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceni jakość życia za pomocą znormalizowanego Kwestionariusza zdrowia dziecka, który zapewnia surowy wynik 0-100. Badacze porównają wyniki wszystkich pacjentów przed przeszczepem kału i 12 tygodni po nim, aby ocenić wpływ wyniku zabiegu na zdrowie fizyczne i psychiczne dzieci
12 tygodni
odsetek pacjentów ze stężeniem kalprotektyny w kale przekraczającym 50 mcg/g po przeszczepie mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceni poziom kalprotektyny w kale przed przeszczepem kału i 4 tygodnie po nim
4 tygodnie
odsetek pacjentów z dodatnim markerem stanu zapalnego laktoferyny w kale po przeszczepie mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zbadaj próbki kału na obecność lub brak laktoferyny przed przeszczepem kału i 4 tygodnie po nim
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Bartlett, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-004472

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj